吡咯萘啶-青蒿琥酯（Pyramax® 或 Artecom®）在 COVID-19 患者中的安全性和有效性 (PROVIDENCE)

纳入标准：

1. 成年男性和女性年龄（知情同意时≥19 岁）
2. 体重（筛选时≥ 45 kg）
3. 必须在随机分组前 96 小时内使用实时逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 测试和从上呼吸道采集的标本（鼻咽标本）确认参与者患有 COVID-19。

4. 女性必须是未怀孕和未哺乳期的，并且必须使用可接受的、高效的双重避孕措施，从筛选到研究完成，包括随访期。 男性必须手术绝育（输精管切除术后 30 天以上且无活精子）、禁欲，或者如果与育龄女性 (WOCBP) 发生性关系，则参与者及其伴侣必须手术绝育（例如，输卵管闭塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）或使用可接受的、高效的避孕方法从筛选到研究完成，包括随访期。

   • 激素避孕药（经批准的口服避孕药、长效植入激素、注射激素）、宫内节育器、避孕套、绝育（输精管切除术、输卵管结扎术等）

排除标准：

1. 患有临床显着心血管疾病的参与者（包括心律失常、校正后的 QT 间期延长 [筛选时女性 QTcF > 470 毫秒，或男性 >450 毫秒]）
2. 有临床显着贫血的参与者（血红蛋白
3. 对 IP 中的主要成分（四磷酸吡咯萘啶、青蒿琥酯）和任何赋形剂过敏的参与者
4. 患有胃肠道疾病或可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术参与者，目前有活动性胃炎、消化道/直肠出血、胃溃疡、胰腺炎等胰腺异常（不排除单纯阑尾切除术或疝气手术）
5. 在参与研究前 28 天内接受过用于治疗 COVID-19 感染或其他适应症的抗病毒药物或没有足够的抗病毒药物清除期的参与者
6. 严重肾功能损害的参与者（估计肾小球滤过率≤30 mL/min/1.73 平方米）
7. 严重肝功能损害（谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶≥正常上限的 5 倍）或有与黄疸或 Child-Pugh B 期或 C 期相关的腹痛或呕吐症状的参与者
8. 除 COVID-19 外需要服用其他抗病毒药物的病毒感染（例如但不限于人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒）
9. 需要机械通气的参与者（例如 无创通气、有创机械通气、体外膜肺氧合等）。 但是，不排除可以口服给药者。
10. 患有慢性基础疾病（如未控制的糖尿病、慢性肾病、慢性肝病、慢性肺病[包括哮喘、慢性阻塞性肺病和肺结核]、慢性心血管疾病、血癌、接受抗癌治疗的癌症患者、参加者服用免疫抑制剂等），高肥胖（BMI > 40）参与者，透析参与者，根据研究者的判断不适合参加临床试验的移植参与者。
11. 在研究期间的任何时间（包括随访期）怀孕或哺乳期或计划怀孕（自己或伴侣）。
12. 自签署同意书之日起28日内参加过另一项临床试验/医疗器械临床试验并接受药物/手术医疗器械进行临床试验的受试者。
13. 研究者因任何其他原因认为不适合纳入本研究的参与者。
14. 调查员（或代表）认为可能对参与者的安全产生不利影响的先前或持续的医疗状况、病史、体检结果或实验室异常。