Sikkerheden og effektiviteten af ​​Pyronaridin-artesunat (Pyramax® eller Artecom®) hos COVID-19-patienter (PROVIDENCE)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige voksne alder (≥19 år på tidspunktet for informeret samtykke)
2. Kropsvægt (≥ 45 kg ved screening)
3. Deltagerne skal bekræftes som havende COVID-19 ved hjælp af real-time revers transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test og prøver indsamlet fra øvre luftveje (nasopharyngeal prøve) inden for 96 timer før randomisering.

4. Kvinderne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og skal bruge en acceptabel, højeffektiv dobbelt prævention fra screening til undersøgelsens afslutning, inklusive opfølgningsperioden. Mænd skal være kirurgisk sterile (>30 dage siden vasektomi uden levedygtig sæd), afholdende, eller hvis de er involveret i seksuelle forhold med en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal deltageren og hans partner være kirurgisk sterile (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller brug af en acceptabel, højeffektiv præventionsmetode fra screening til undersøgelsens afslutning, inklusive opfølgningsperioden.

   • Hormonel prævention (med godkendte orale præventionsmidler, langtidsvirkende implanterbare hormoner, injicerbare hormoner), intra-uterin anordning, kondomer, sterilisering (vasektomi, tubal okklusion osv.)

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder arytmi, korrigeret QT-intervalforlængelse [QTcF> 470 msek for kvinder eller >450 msek for mænd, ved screening])
2. Deltagere med klinisk signifikant anæmi (hæmoglobin
3. Deltagere, der har overfølsomhed over for hovedingredienser (pyronaridintetraphosphat, artesunat) og ethvert hjælpestof i IP
4. Deltagere, der har en gastrointestinal sygdom eller en kirurgisk deltager, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler, aktuel aktiv gastritis, gastrointestinal/rektal blødning, mavesår, bugspytkirtelabnormaliteter såsom pancreatitis osv. (simpel blindtarmsoperation eller brokoperation er ikke udelukket)
5. Deltagere, der har modtaget antivirale lægemidler til behandling af COVID-19-infektion eller andre indikationer inden for 28 dage før deltagelse i undersøgelsen, eller som ikke har haft tilstrækkelig udvaskningsperiode for de antivirale lægemidler
6. Deltagere med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min/1,73 m2)
7. Deltagere med svær leverinsufficiens (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥5x øvre normalgrænse) eller har symptomer på mavesmerter eller opkastninger forbundet med gulsot eller Child-Pugh stadie B eller C
8. Andre virusinfektioner end COVID-19, der kræver administration af andre antivirale midler (for eksempel, men ikke begrænset til, human immundefektvirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus)
9. Deltagere, der har behov for mekanisk ventilation (f. non-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltning osv.). De, der kan gives oral administration, er dog ikke udelukket.
10. Deltagere med kroniske underliggende sygdomme (såsom ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, kronisk lungesygdom [herunder astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og tuberkulose], kronisk hjerte-kar-sygdom, blodkræft, kræftdeltagere med anti-cancer behandling, deltagere tager immunsuppressiva osv.), deltagere med høj fedme (BMI > 40), dialysedeltagere, transplantationsdeltagere, som er utilstrækkelige til at deltage i kliniske forsøg baseret på investigators skøn.
11. Gravid eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden.
12. Deltagere, der deltog i et andet klinisk forsøg/klinisk forsøg med medicinsk udstyr inden for 28 dage fra datoen for underskrivelsen af ​​samtykket og modtog lægemiddel/opereret medicinsk udstyr til klinisk forsøg.
13. Deltagere, som efterforskeren har fundet upassende til at inkludere i denne undersøgelse af en hvilken som helst anden grund.
14. Tidligere eller igangværende medicinske tilstande, sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, der efter efterforskerens (eller delegeredes) mening kan påvirke deltagerens sikkerhed negativt.