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L'innocuité et l'efficacité de la pyronaridine-artésunate (Pyramax® ou Artecom®) chez les patients COVID-19 (PROVIDENCE)

28 septembre 2021 mis à jour par: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Un essai clinique de phase 2/3 multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pyronaridine-artésunate (Artecom®) chez les patients COVID-19

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase 2/3 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pyronaridine-artésunate chez les participants atteints de la maladie à virus corona 2019 (COVID-19). L'artésunate de pyronaridine a été approuvé en Europe, en Asie et en Afrique sous le nom de marque Pyramax® ou Artecom® comme traitement du paludisme. L'étude se déroulera en deux étapes : en ouvert (étape 1) et en double aveugle (étape 2).

Jusqu'à environ 402 participants (20 participants à l'étape 1 et 382 participants à l'étape 2) devraient être inscrits à l'étude et seront randomisés pour recevoir Artecom® ou un placebo correspondant dans un rapport de 1: 1 à l'étape 2. La dose d'Artecom® sera déterminée en fonction du poids corporel du participant, conformément aux directives préalablement établies.

Un comité indépendant de surveillance de la sécurité des médicaments (DSMB) sera créé pour examiner la sécurité à intervalles réguliers pendant la conduite de l'essai. Le DSMB fera l'objet d'une charte et sera revu après le recrutement de 20 participants, puis lorsque 191 participants auront été recrutés.

Des réunions ad hoc du DSMB peuvent avoir lieu à tout moment de l'étude en cas de problème majeur de sécurité. Un DSMB final sera réalisé lorsque tous les participants auront été recrutés pour l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'étape 1, l'essai sera mené chez 20 participants pendant 28 jours dans une conception ouverte à un seul bras. Artecom® sera administré par voie orale une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. Tous les sujets seront évalués pour l'efficacité et la sécurité pendant 28 jours.

Après l'achèvement du dernier participant à l'étape 1, le DSMB examinera les données de sécurité de l'étape 1 et déterminera s'il faut passer à l'étape 2.

Dans l'étape 2, un total de 382 participants seront inscrits et randomisés en double aveugle pour recevoir Artecom® ou un placebo (ratio 1:1) par voie orale une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. Tous les sujets seront évalués pour l'efficacité et la sécurité pendant 28 jours.

Une deuxième réunion du DSMB et un examen de toutes les données de sécurité en aveugle disponibles auront lieu après que 191 participants auront terminé le jour 28. Une réunion finale du DSMB aura lieu après la réalisation d'une évaluation de l'étude par le dernier participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

402

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Philippines
    • Gov, D. Mangubat St, 4114 Cavite
      • Dasmariñas, Gov, D. Mangubat St, 4114 Cavite, Philippines
        • Recrutement
        • De La Salle University Medical Center
        • Contact:
          • Oscar Ferdinand D Feliciano, MD. PhD
        • Chercheur principal:
          • Oscar Ferdinand D Feliciano, MD. PhD
    • Ortigas Avenue, Barangay Ugong, Metro Manila
      • Pasig City, Ortigas Avenue, Barangay Ugong, Metro Manila, Philippines
        • Pas encore de recrutement
        • The Medical City
        • Contact:
          • Manuel Hector U Silos, MD. PhD
        • Chercheur principal:
          • Manuel Hector U Silos, MD. PhD
    • Quezon Avenue, Quezon City, 1100 Philippines
      • Quezon City, Quezon Avenue, Quezon City, 1100 Philippines, Philippines
        • Recrutement
        • Lung Center of the Philippines
        • Contact:
          • Lawrence O Raymond, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Lawrence O Raymond, MD, PhD
    • Taft Ave, Ermita, Manila, 1000 Metro
      • Manila, Taft Ave, Ermita, Manila, 1000 Metro, Philippines
        • Recrutement
        • Philippine General Hospital
        • Contact:
          • Belen L Dofitas, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Belen L Dofitas, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes masculins et féminins âgés (≥ 19 ans au moment du consentement éclairé)
  2. Poids corporel (≥ 45 kg au dépistage)
  3. Les participants doivent être confirmés comme ayant le COVID-19 à l'aide d'un test de transcription inverse en chaîne par polymérase (RT-PCR) en temps réel et d'échantillons prélevés dans les voies respiratoires supérieures (échantillon nasopharyngé) dans les 96 heures précédant la randomisation.

  4. Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, et doivent utiliser une double contraception acceptable et très efficace du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris la période de suivi. Les hommes doivent être chirurgicalement stériles (> 30 jours depuis la vasectomie sans spermatozoïdes viables), abstinents ou s'ils ont des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer (WOCBP), le participant et son partenaire doivent être chirurgicalement stériles (par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) ou en utilisant une méthode contraceptive acceptable et hautement efficace du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris la période de suivi.

    • Contraception hormonale (avec contraceptifs oraux homologués, hormones implantables à action prolongée, hormones injectables), dispositif intra-utérin, préservatifs, stérilisation (vasectomie, occlusion tubaire, etc.)

Critère d'exclusion:

  1. Participants atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris arythmie, allongement de l'intervalle QT corrigé [QTcF> 470 msec pour les femmes ou> 450 msec pour les hommes, lors du dépistage])
  2. Participants présentant une anémie cliniquement significative (hémoglobine
  3. Participants présentant une hypersensibilité aux principaux ingrédients (tétraphosphate de pyronaridine, artésunate) et à tout excipient de l'IP
  4. Participants souffrant d'une maladie gastro-intestinale ou d'un participant chirurgical pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, gastrite active actuelle, saignements gastro-intestinaux / rectaux, ulcères gastriques, anomalies pancréatiques telles que pancréatite, etc. (simple appendicectomie ou chirurgie de la hernie non exclue)
  5. Participants qui ont reçu des médicaments antiviraux pour le traitement de l'infection au COVID-19 ou d'autres indications dans les 28 jours précédant la participation à l'étude ou qui n'ont pas eu une période de sevrage suffisante des médicaments antiviraux
  6. Participants atteints d'insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé ≤ 30 mL/min/1,73 m2)
  7. Participants présentant une insuffisance hépatique grave (alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase ≥ 5 x la limite supérieure de la normale) ou présentant des symptômes de douleurs abdominales ou de vomissements associés à la jaunisse ou au stade B ou C de Child-Pugh
  8. Infections virales autres que COVID-19 nécessitant l'administration d'autres agents antiviraux (par exemple, mais sans s'y limiter, le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C)
  9. Les participants nécessitant une ventilation mécanique (par ex. ventilation non invasive, ventilation mécanique invasive, oxygénation par membrane extracorporelle…). Cependant, ceux qui peuvent recevoir une administration orale ne sont pas exclus.
  10. Participants atteints de maladies chroniques sous-jacentes (telles que diabète non contrôlé, maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique, maladie pulmonaire chronique [y compris l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique et la tuberculose], maladie cardiovasculaire chronique, cancer du sang, participants atteints de cancer avec traitement anticancéreux, participants prenant des immunosuppresseurs, etc.), les participants souffrant d'obésité élevée (IMC> 40), les participants à la dialyse, les participants à la greffe qui ne sont pas en mesure de participer aux essais cliniques à la discrétion de l'investigateur.
  11. Enceinte ou allaitante au dépistage ou prévoyant de devenir enceinte (soi-même ou partenaire) à tout moment pendant l'étude, y compris la période de suivi.
  12. Participants qui ont participé à un autre essai clinique/essai clinique de dispositif médical dans les 28 jours suivant la date de signature du consentement et qui ont reçu un médicament/dispositif médical opéré pour l'essai clinique.
  13. Participants que l'investigateur a jugés inappropriés pour être inclus dans cette étude pour toute autre raison.
  14. Conditions médicales antérieures ou en cours, antécédents médicaux, résultats physiques ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'enquêteur (ou de son délégué), pourraient nuire à la sécurité du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Artecom® (pyronaridine-artésunate)
Artecom® est traité par voie orale une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Médicament: Artecom® (pyronaridine-artésunate)

* Poids corporel du participant (dose Artecom®)

  • ≥ 65kg (Artecom® 4 comprimés : Pyronaridine 720mg/ Artesunate 240mg)
  • ≥ 45kg et < 65kg (Artecom® 3 comprimés : Pyronaridine 540mg/ Artesunate 180mg)
Autres noms:
  • Pyramax® (pyronaridine-artésunate)
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est traité par voie orale une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Médicament: Placebo

* Poids corporel du participant (dose placebo)

  • ≥ 65 kg (Placebo 4 comprimés)
  • ≥ 45 kg et < 65 kg (Placebo 3 comprimés)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une amélioration clinique telle que définie par une amélioration des catégories sur l'échelle ordinale de l'OMS de l'état clinique jusqu'au jour 28.
Délai: suit jusqu'à 28 jours

* Échelle ordinale de l'OMS : 0. Aucune preuve clinique ou virologique d'infection

  1. Aucune limitation d'activités
  2. Limitation des activités
  3. Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie
  4. Oxygène par masque ou lunettes nasales
  5. Ventilation non invasive ou oxygène à haut débit
  6. Intubation et ventilation mécanique
  7. Ventilation + support d'organe supplémentaire - Pressers, thérapie de remplacement rénal (RRT), oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  8. Décès
suit jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le délai d'amélioration clinique a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et une amélioration des catégories sur l'échelle ordinale de l'état clinique de l'OMS.
Délai: suit jusqu'à 28 jours
Amélioration clinique dans les 28 jours suivant le début du traitement, définie comme une diminution d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale d'une échelle ordinale de l'OMS en neuf points.
suit jusqu'à 28 jours
Changements dans l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique jusqu'au jour 28 par rapport à la ligne de base.
Délai: suit jusqu'à 28 jours
Comparez les résultats statistiques d'une augmentation ou d'une diminution sur une échelle ordinale de l'OMS en neuf points entre deux groupes.
suit jusqu'à 28 jours
Changements dans le score national d'alerte précoce (NEWS) jusqu'au jour 28 par rapport à la ligne de base.
Délai: suit jusqu'à 28 jours
NEWS détermine le degré de maladie d'un patient et favorise l'intervention en soins intensifs. Le score varie de 0 à 20, un score plus élevé représentant un risque de morbidité plus élevé. Comparez les résultats statistiques d'une augmentation ou d'une diminution des NEWS entre deux groupes.
suit jusqu'à 28 jours
Proportion de participants négatifs pour COVID-19, tel que déterminé par le test RT-PCR en temps réel jusqu'au jour 14.
Délai: suit jusqu'à 14 jours
Proportion de sujets RT-PCR négatifs pour COVID-19
suit jusqu'à 14 jours
Modifications de la charge virale jusqu'au jour 14 par rapport à la valeur initiale.
Délai: suit jusqu'à 14 jours
Réduction de la charge virale de COVID-19 jusqu'au jour 14 par rapport à la ligne de base.
suit jusqu'à 14 jours
Le temps de normalisation de la température corporelle après l'administration du produit expérimental (IP).
Délai: suit jusqu'à 28 jours
Maintien des aisselles ≤36,7 °C, ou orale ≤36,9 °C, ou rectale ≤37,3 °C, ou tympan ≤37,2 °C, pendant au moins 24 heures sans administrer de médicament réduisant la fièvre après l'administration d'IP.
suit jusqu'à 28 jours
Le temps de normalisation de la fréquence respiratoire après l'administration d'IP.
Délai: suit jusqu'à 28 jours
Maintenir 12/min ≤ fréquence respiratoire ≤ 20/min pendant au moins 24 heures.
suit jusqu'à 28 jours
Le temps de normalisation de la saturation en oxygène (SpO2) après l'administration d'IP.
Délai: suit jusqu'à 28 jours
SpO2 ≥ 95 % pendant au moins 24 heures.
suit jusqu'à 28 jours
Taux de mortalité au jour 28.
Délai: Jour 28
Comparez le taux de mortalité entre deux groupes.
Jour 28
Durée d'hospitalisation (Jour 1 à Jour 28).
Délai: suit jusqu'à 28 jours
Nombre de jours passés par le sujet entre le début du traitement et sa sortie de l'hôpital.
suit jusqu'à 28 jours
L'incidence des événements indésirables (EI).
Délai: suit jusqu'à 28 jours
Le taux d'incidence des événements indésirables
suit jusqu'à 28 jours
L'incidence des événements indésirables graves (EIG).
Délai: suit jusqu'à 28 jours
Le taux d'incidence des événements indésirables graves
suit jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Belen L Dofitas, MD, PhD, Philippine General Hospital, University of the Philippines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-PA-COV-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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