Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность пиронаридин-артесуната (Pyramax® или Artecom®) у пациентов с COVID-19 (PROVIDENCE)

28 сентября 2021 г. обновлено: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2/3 для оценки безопасности и эффективности пиронаридин-артесуната (Артеком®) у пациентов с COVID-19

Это многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2/3 для оценки безопасности и эффективности пиронаридина-артесуната у участников с коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19). Пиронаридин-артесунат был одобрен в Европе, Азии и Африке под торговой маркой Pyramax® или Artecom® для лечения малярии. Исследование будет проводиться в два этапа: открытый (этап 1) и двойной слепой (этап 2).

Планируется, что в исследование войдут примерно 402 участника (20 участников на этапе 1 и 382 участника на этапе 2), которые будут рандомизированы для получения либо Artecom®, либо соответствующего плацебо в соотношении 1:1 на этапе 2. доза Artecom® будет определяться массой тела участника в соответствии с ранее установленными рекомендациями.

Будет создан независимый совет по мониторингу безопасности лекарственных средств (DSMB) для регулярной проверки безопасности в ходе проведения испытания. DSMB подчиняется Уставу и будет пересматриваться после того, как будет набрано 20 участников, а затем, когда будет набран 191 участник.

Специальные встречи DSMB могут проводиться в любое время во время исследования, если есть какие-либо серьезные проблемы с безопасностью. Окончательный DSMB будет проведен, когда все участники будут набраны для участия в испытании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе 1 исследование будет проводиться с участием 20 участников в течение 28 дней в одной группе по открытому дизайну. Artecom® будет вводиться перорально один раз в день в течение 3 дней подряд. Все субъекты будут оцениваться на предмет эффективности и безопасности в течение 28 дней.

После того, как последний участник завершит этап 1, DSMB рассмотрит данные о безопасности, полученные на этапе 1, и определит, следует ли переходить к этапу 2.

На этапе 2 в общей сложности 382 участника будут зарегистрированы и рандомизированы двойным слепым методом для приема либо Artecom®, либо плацебо (соотношение 1:1) перорально один раз в день в течение 3 дней подряд. Все субъекты будут оцениваться на предмет эффективности и безопасности в течение 28 дней.

Вторая встреча DSMB и обзор всех доступных слепых данных по безопасности состоится после того, как 191 участник завершит День 28. Заключительное собрание DSMB будет проведено после завершения оценки исследования последним участником.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

402

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Belen L Dofitas, MD, PhD
  • Номер телефона: +63-917-629-4329
  • Электронная почта: belendofitas@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Byung Su Kim, MS
  • Номер телефона: +82-31-348-9354
  • Электронная почта: 135kbs@shinpoong.co.kr

Места учебы

  • Филиппины
    • Gov, D. Mangubat St, 4114 Cavite
      • Dasmariñas, Gov, D. Mangubat St, 4114 Cavite, Филиппины
        • Рекрутинг
        • De La Salle University Medical Center
        • Контакт:
          • Oscar Ferdinand D Feliciano, MD. PhD
        • Главный следователь:
          • Oscar Ferdinand D Feliciano, MD. PhD
    • Ortigas Avenue, Barangay Ugong, Metro Manila
      • Pasig City, Ortigas Avenue, Barangay Ugong, Metro Manila, Филиппины
        • Еще не набирают
        • The Medical City
        • Контакт:
          • Manuel Hector U Silos, MD. PhD
        • Главный следователь:
          • Manuel Hector U Silos, MD. PhD
    • Quezon Avenue, Quezon City, 1100 Philippines
      • Quezon City, Quezon Avenue, Quezon City, 1100 Philippines, Филиппины
        • Рекрутинг
        • Lung Center of the Philippines
        • Контакт:
          • Lawrence O Raymond, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Lawrence O Raymond, MD, PhD
    • Taft Ave, Ermita, Manila, 1000 Metro
      • Manila, Taft Ave, Ermita, Manila, 1000 Metro, Филиппины
        • Рекрутинг
        • Philippine General Hospital
        • Контакт:
          • Belen L Dofitas, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Belen L Dofitas, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст взрослых мужчин и женщин (≥19 лет на момент информированного согласия)
  2. Масса тела (≥ 45 кг при скрининге)
  3. У участников должно быть подтверждено наличие COVID-19 с помощью теста полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) в реальном времени и образцов, взятых из верхних дыхательных путей (образец из носоглотки) в течение 96 часов до рандомизации.

  4. Женщины должны быть небеременными и некормящими и должны использовать приемлемую высокоэффективную двойную контрацепцию с момента скрининга до завершения исследования, включая период последующего наблюдения. Мужчины должны быть стерильны хирургически (> 30 дней после вазэктомии без жизнеспособных сперматозоидов), воздерживаться или, если они вступают в сексуальные отношения с женщиной детородного возраста (WOCBP), участник и его партнер должны быть стерильны хирургически (например, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия) или использование приемлемого, высокоэффективного метода контрацепции от скрининга до завершения исследования, включая период последующего наблюдения.

    • Гормональная контрацепция (с одобренными оральными контрацептивами, имплантируемыми гормонами длительного действия, инъекционными гормонами), внутриматочная спираль, презервативы, стерилизация (вазэктомия, закупорка маточных труб и т. д.)

Критерий исключения:

  1. Участники с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием (включая аритмию, удлинение корригированного интервала QT [QTcF> 470 мс для женщин или> 450 мс для мужчин при скрининге])
  2. Участники с клинически значимой анемией (гемоглобин
  3. Участники с повышенной чувствительностью к основным ингредиентам (пиронаридинтетрафосфат, артесунат) и любому вспомогательному веществу в IP
  4. Участники с желудочно-кишечными заболеваниями или участники хирургического вмешательства, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств, текущий активный гастрит, желудочно-кишечные/ректальные кровотечения, язвы желудка, аномалии поджелудочной железы, такие как панкреатит и т. д. (не исключена простая аппендэктомия или хирургия грыжи)
  5. Участники, которые получали противовирусные препараты для лечения инфекции COVID-19 или по другим показаниям в течение 28 дней до участия в исследовании или у которых не было достаточного периода вымывания противовирусных препаратов.
  6. Участники с тяжелой почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин/1,73 м2)
  7. Участники с тяжелой печеночной недостаточностью (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза в ≥5 раз выше верхней границы нормы) или имеют симптомы боли в животе или рвоты, связанные с желтухой или стадией Чайлд-Пью B или C
  8. Вирусные инфекции, отличные от COVID-19, которые требуют введения других противовирусных препаратов (например, но не ограничиваясь этим, вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В, вирус гепатита С)
  9. Участники, которым требуется искусственная вентиляция легких (например, неинвазивная вентиляция легких, инвазивная искусственная вентиляция легких, экстракорпоральная мембранная оксигенация и др.). Однако не исключаются и те, кому можно назначать перорально.
  10. Участники с хроническими основными заболеваниями (такими как неконтролируемый диабет, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание печени, хроническое заболевание легких [включая астму, хроническую обструктивную болезнь легких и туберкулез], хронические сердечно-сосудистые заболевания, рак крови, участники рака, получающие противораковое лечение, участники принимающие иммунодепрессанты и т. д.), участники с высокой степенью ожирения (ИМТ> 40), участники диализа, участники трансплантации, которые не подходят для участия в клинических испытаниях на усмотрение исследователя.
  11. Беременность или кормление грудью во время скрининга или планирование беременности (самостоятельно или от партнера) в любое время в ходе исследования, включая период последующего наблюдения.
  12. Участники, принявшие участие в другом клиническом испытании/клиническом испытании медицинского изделия в течение 28 дней с даты подписания согласия и получившие лекарственное средство/оперируемое медицинское изделие для клинического испытания.
  13. Участники, которых Исследователь счел неподходящими для включения в это исследование по любой другой причине.
  14. Предыдущие или текущие заболевания, история болезни, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя (или делегата), могут неблагоприятно повлиять на безопасность участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Артеком® (пиронаридин-артесунат)
Artecom® лечится перорально один раз в день в течение 3 дней подряд.
Лекарство: Артеком® (пиронаридин-артесунат)

* Масса тела участника (доза Artecom®)

  • ≥ 65 кг (Artecom® 4 таблетки: пиронаридин 720 мг/ артесунат 240 мг)
  • ≥ 45 кг и < 65 кг (Artecom® 3 таблетки: пиронаридин 540 мг/ артесунат 180 мг)
Другие имена:
  • Пирамакс® (пиронаридин-артесунат)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо лечат перорально один раз в день в течение 3 дней подряд.
Лекарство: Плацебо

* Масса тела участника (доза плацебо)

  • ≥ 65 кг (плацебо 4 таблетки)
  • ≥ 45 кг и < 65 кг (плацебо 3 таблетки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с клиническим улучшением, определяемым улучшением категорий по порядковой шкале клинического состояния ВОЗ до 28-го дня.
Временное ограничение: следует до 28 дней

* Порядковая шкала ВОЗ: 0. Нет клинических или вирусологических признаков инфекции.

  1. Без ограничения деятельности
  2. Ограничение деятельности
  3. Госпитализирован, без кислородной терапии
  4. Кислород через маску или носовые канюли
  5. Неинвазивная вентиляция легких или высокопоточный кислород
  6. Интубация и искусственная вентиляция легких
  7. Вентиляция + дополнительная органная поддержка - Прессеры, Заместительная почечная терапия (ЗПТ), экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
  8. Смерть
следует до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения определяли как время от рандомизации до улучшения категорий по порядковой шкале клинического статуса ВОЗ.
Временное ограничение: следует до 28 дней
Клиническое улучшение в течение 28 дней с начала лечения, определяемое как снижение не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по девятибалльной порядковой шкале ВОЗ.
следует до 28 дней
Изменения в порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ до 28-го дня по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: следует до 28 дней
Сравните статистические результаты увеличения или уменьшения девятибалльной порядковой шкалы ВОЗ между двумя группами.
следует до 28 дней
Изменения в национальной шкале раннего предупреждения (NEWS) до 28-го дня по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: следует до 28 дней
NEWS определяет степень болезни пациента и способствует реанимационному вмешательству. Баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокий балл представляет более высокий риск заболеваемости. Сравните статистические результаты увеличения или уменьшения НОВОСТИ между двумя группами.
следует до 28 дней
Доля участников с отрицательным результатом на COVID-19, определенная с помощью теста ОТ-ПЦР в реальном времени до 14-го дня.
Временное ограничение: следует до 14 дней
Доля субъектов с отрицательным результатом ОТ-ПЦР на COVID-19
следует до 14 дней
Изменения вирусной нагрузки до 14-го дня по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: следует до 14 дней
Снижение вирусной нагрузки COVID-19 до 14 дней по сравнению с исходным уровнем.
следует до 14 дней
Время до нормализации температуры тела после введения исследуемого препарата (ИП).
Временное ограничение: следует до 28 дней
Поддержание подмышечной температуры ≤36,7°C, или оральной ≤36,9°C, или ректальной ≤37,3°C, или барабанной перепонки ≤37,2°C в течение как минимум 24 часов без введения жаропонижающих препаратов после внутрибрюшинного введения.
следует до 28 дней
Время до нормализации частоты дыхания после введения ИП.
Временное ограничение: следует до 28 дней
Поддерживайте 12/мин ≤ частоту дыхания ≤ 20/мин в течение как минимум 24 часов.
следует до 28 дней
Время до нормализации насыщения кислородом (SpO2) после введения IP.
Временное ограничение: следует до 28 дней
SpO2 ≥95% не менее 24 часов.
следует до 28 дней
Смертность на 28-й день.
Временное ограничение: День 28
Сравните уровень смертности между двумя группами.
День 28
Продолжительность госпитализации (с 1 по 28 день).
Временное ограничение: следует до 28 дней
Количество дней от начала лечения до выписки из больницы.
следует до 28 дней
Частота нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: следует до 28 дней
Частота нежелательных явлений
следует до 28 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: следует до 28 дней
Частота серьезных нежелательных явлений
следует до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Belen L Dofitas, MD, PhD, Philippine General Hospital, University of the Philippines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP-PA-COV-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться