Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van pyronaridine-artesunaat (Pyramax® of Artecom®) bij COVID-19-patiënten (PROVIDENCE)

28 september 2021 bijgewerkt door: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2/3 klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van pyronaridine-artesunaat (Artecom®) bij COVID-19-patiënten te evalueren

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, fase 2/3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van pyronaridine-artesunaat te evalueren bij deelnemers met corona-virusziekte 2019 (COVID-19). Pyronaridine-artesunaat is goedgekeurd in Europa, Azië en Afrika onder de merknaam Pyramax® of Artecom® als behandeling voor malaria. De studie zal in twee fasen worden uitgevoerd: open-label (fase 1) en dubbelblind (fase 2).

Het is de bedoeling dat maximaal ongeveer 402 deelnemers (20 deelnemers in fase 1 en 382 deelnemers in fase 2) worden ingeschreven in de studie en zullen worden gerandomiseerd om ofwel Artecom® ofwel een bijpassende placebo te krijgen in een verhouding van 1:1 in fase 2. dosis Artecom® wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer, volgens vooraf vastgestelde richtlijnen.

Er zal een onafhankelijke Drug Safety Monitoring Board (DSMB) worden opgericht om de veiligheid regelmatig te beoordelen tijdens de uitvoering van de studie. De DSMB zal onderworpen zijn aan een handvest en zal worden herzien nadat 20 deelnemers zijn aangeworven, en daarna wanneer 191 deelnemers zijn aangeworven.

Ad-hoc DSMB-bijeenkomsten kunnen op elk moment tijdens het onderzoek worden gehouden als er grote veiligheidsproblemen zijn. Een laatste DSMB zal worden uitgevoerd wanneer alle deelnemers aan het onderzoek zijn geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Fase 1 zal de studie worden uitgevoerd bij 20 deelnemers gedurende 28 dagen in een eenarmige, open-label opzet. Artecom® wordt gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal daags oraal toegediend. Alle proefpersonen zullen gedurende 28 dagen worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid.

Nadat de laatste deelnemer aan fase 1 is voltooid, zal de DSMB de veiligheidsgegevens van fase 1 beoordelen en bepalen of door moet gaan naar fase 2.

In Fase 2 zullen in totaal 382 deelnemers worden ingeschreven en op een dubbelblinde manier worden gerandomiseerd om ofwel Artecom® of placebo (verhouding 1:1) eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen oraal te krijgen. Alle proefpersonen zullen gedurende 28 dagen worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid.

Een tweede DSMB-bijeenkomst en beoordeling van alle beschikbare geblindeerde veiligheidsgegevens zal plaatsvinden nadat 191 deelnemers Dag 28 hebben voltooid. Een laatste DSMB-bijeenkomst wordt gehouden na het voltooien van een studiebeoordeling door de laatste deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

402

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • Gov, D. Mangubat St, 4114 Cavite
      • Dasmariñas, Gov, D. Mangubat St, 4114 Cavite, Filippijnen
        • Werving
        • De La Salle University Medical Center
        • Contact:
          • Oscar Ferdinand D Feliciano, MD. PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oscar Ferdinand D Feliciano, MD. PhD
    • Ortigas Avenue, Barangay Ugong, Metro Manila
      • Pasig City, Ortigas Avenue, Barangay Ugong, Metro Manila, Filippijnen
        • Nog niet aan het werven
        • The Medical City
        • Contact:
          • Manuel Hector U Silos, MD. PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Hector U Silos, MD. PhD
    • Quezon Avenue, Quezon City, 1100 Philippines
      • Quezon City, Quezon Avenue, Quezon City, 1100 Philippines, Filippijnen
        • Werving
        • Lung Center of the Philippines
        • Contact:
          • Lawrence O Raymond, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence O Raymond, MD, PhD
    • Taft Ave, Ermita, Manila, 1000 Metro
      • Manila, Taft Ave, Ermita, Manila, 1000 Metro, Filippijnen
        • Werving
        • Philippine General Hospital
        • Contact:
          • Belen L Dofitas, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Belen L Dofitas, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassen leeftijd (≥19 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming)
  2. Lichaamsgewicht (≥ 45 kg bij screening)
  3. Van deelnemers moet worden bevestigd dat ze COVID-19 hebben met behulp van een real-time reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)-test en monsters die binnen 96 uur voorafgaand aan randomisatie uit de bovenste luchtwegen (nasofaryngeaal monster) zijn genomen.

  4. Vrouwen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en moeten een aanvaardbare, zeer effectieve dubbele anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot aan de afronding van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode. Mannetjes moeten chirurgisch steriel zijn (>30 dagen na vasectomie zonder levensvatbaar sperma), onthouding, of als ze seksuele relaties hebben met een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP), moeten de deelnemer en zijn partner chirurgisch steriel zijn (bijv. tubaire occlusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie) of het gebruik van een aanvaardbare, zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf de screening tot aan de afronding van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode.

    • Hormonale anticonceptie (met goedgekeurde orale anticonceptiva, langwerkende implanteerbare hormonen, injecteerbare hormonen), spiraaltje, condooms, sterilisatie (vasectomie, occlusie van de eileiders, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met klinisch significante hart- en vaatziekten (waaronder aritmie, gecorrigeerde verlenging van het QT-interval [QTcF> 470 msec voor vrouwen, of > 450 msec voor mannen, bij screening])
  2. Deelnemers met klinisch significante bloedarmoede (hemoglobine
  3. Deelnemers die overgevoelig zijn voor hoofdingrediënten (pyronaridinetetrafosfaat, artesunaat) en eventuele hulpstoffen in het IP
  4. Deelnemers met gastro-intestinale aandoeningen of chirurgische deelnemers die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, huidige actieve gastritis, gastro-intestinale / rectale bloedingen, maagzweren, pancreasafwijkingen zoals pancreatitis, etc. (eenvoudige appendectomie of hernia-operatie niet uitgesloten)
  5. Deelnemers die antivirale middelen hebben gekregen voor de behandeling van COVID-19-infectie of andere indicaties binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of die niet voldoende uitspoelperiode van de antivirale middelen hebben gehad
  6. Deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤30 ml/min/1,73 m²)
  7. Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis (Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≥5x bovengrens van normaal) of symptomen van buikpijn of braken geassocieerd met geelzucht of Child-Pugh stadium B of C
  8. Virale infecties anders dan COVID-19 die toediening van andere antivirale middelen vereisen (bijvoorbeeld maar niet beperkt tot humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus)
  9. Deelnemers die mechanische ventilatie nodig hebben (bijv. niet-invasieve beademing, invasieve mechanische beademing, extracorporale membraanoxygenatie enz.). Degenen die oraal kunnen worden toegediend, worden echter niet uitgesloten.
  10. Deelnemers met chronische onderliggende ziekten (zoals ongecontroleerde diabetes, chronische nierziekte, chronische leverziekte, chronische longziekte [waaronder astma, chronische obstructieve longziekte en tuberculose], chronische hart- en vaatziekten, bloedkanker, kankerdeelnemers met antikankerbehandeling, deelnemers het nemen van immunosuppressiva, enz.), deelnemers met hoge obesitas (BMI > 40), dialysedeelnemers, transplantatiedeelnemers die niet in staat zijn om deel te nemen aan klinische onderzoeken op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  11. Zwanger of lacterend bij Screening of plannen om zwanger te worden (zelf of partner) op elk moment tijdens het onderzoek, inclusief de follow-up periode.
  12. Deelnemers die binnen 28 dagen vanaf de datum van ondertekening van de toestemming hebben deelgenomen aan een andere klinische proef/klinische proef met een medisch hulpmiddel en een geneesmiddel/medisch hulpmiddel hebben ontvangen voor klinische proef.
  13. Deelnemers die de onderzoeker om enige andere reden ongeschikt achtte voor opname in dit onderzoek.
  14. Eerdere of aanhoudende medische aandoeningen, medische geschiedenis, fysieke bevindingen of laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker (of afgevaardigde), de veiligheid van de deelnemer negatief kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Artecom® (pyronaridine-artesunaat)
Artecom® wordt gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal daags oraal behandeld.
Geneesmiddel: Artecom® (pyronaridine-artesunaat)

* Lichaamsgewicht deelnemer (Artecom® dosis)

  • ≥ 65 kg (Artecom® 4 tabletten: Pyronaridine 720 mg/ Artesunaat 240 mg)
  • ≥ 45 kg en < 65 kg (Artecom® 3 tabletten: Pyronaridine 540 mg/ Artesunaat 180 mg)
Andere namen:
  • Pyramax® (pyronaridine-artesunaat)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal daags oraal behandeld.
Geneesmiddel: Placebo

* Lichaamsgewicht van de deelnemer (placebodosis)

  • ≥ 65kg (Placebo 4 tabletten)
  • ≥ 45 kg en < 65 kg (Placebo 3 tabletten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische verbetering zoals gedefinieerd door een verbetering van categorieën op de WHO Ordinale schaal van klinische status tot dag 28.
Tijdsspanne: volgt tot 28 dagen

* WHO Ordinale schaal: 0. Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie

  1. Geen beperking van activiteiten
  2. Beperking van activiteiten
  3. Ziekenhuis opgenomen, geen zuurstoftherapie
  4. Zuurstof via masker of neuspennen
  5. Niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof
  6. Intubatie en mechanische ventilatie
  7. Beademing + aanvullende orgaanondersteuning - Pressers, nierfunctievervangende therapie (RRT), extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  8. Dood
volgt tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische verbetering werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een verbetering van categorieën op de WHO Ordinal Scale of Clinical Status.
Tijdsspanne: volgt tot 28 dagen
Klinische verbetering binnen 28 dagen sinds het begin van de behandeling, gedefinieerd als een afname van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van een negenpunts ordinale schaal van de WHO.
volgt tot 28 dagen
Veranderingen in de ordinale schaal van de WHO voor klinische verbetering tot dag 28 in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: volgt tot 28 dagen
Vergelijk statistische resultaten van een toename of afname op een ordinale schaal van negen punten van de WHO tussen twee groepen.
volgt tot 28 dagen
Veranderingen in de National Early Warning Score (NEWS) tot dag 28 in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: volgt tot 28 dagen
NEWS bepaalt de mate van ziekte van een patiënt en bevordert interventie op de intensive care. De score varieert van 0-20, waarbij een hogere score een hoger risico op morbiditeit vertegenwoordigt. Vergelijk statistische resultaten van een toename of afname van NEWS tussen twee groepen.
volgt tot 28 dagen
Percentage deelnemers met negatief voor COVID-19 zoals bepaald door real-time RT-PCR-test tot dag 14.
Tijdsspanne: volgt tot 14 dagen
Percentage proefpersonen dat RT-PCR-negatief is voor COVID-19
volgt tot 14 dagen
Veranderingen in virale belasting tot dag 14 in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: volgt tot 14 dagen
Vermindering van de virale belasting van COVID-19 tot dag 14 in vergelijking met de basislijn.
volgt tot 14 dagen
De tijd tot normalisatie van de lichaamstemperatuur na toediening van het onderzoeksproduct (IP).
Tijdsspanne: volgt tot 28 dagen
Behoud van oksel ≤36,7 °C, of ​​oraal ≤36,9 °C, of ​​rectaal ≤37,3 °C, of ​​trommelvlies ≤37,2 °C, gedurende ten minste 24 uur zonder toediening van koortsverlagende medicatie na toediening van IP.
volgt tot 28 dagen
De tijd tot normalisatie van de ademhalingsfrequentie na toediening van IP.
Tijdsspanne: volgt tot 28 dagen
Handhaaf 12/min ≤ ademhalingsfrequentie ≤ 20/min gedurende ten minste 24 uur.
volgt tot 28 dagen
De tijd tot normalisatie van zuurstofverzadiging (SpO2) na toediening van IP.
Tijdsspanne: volgt tot 28 dagen
SpO2 ≥95% gedurende ten minste 24 uur.
volgt tot 28 dagen
Sterftecijfer op dag 28.
Tijdsspanne: Dag 28
Vergelijk het sterftecijfer tussen twee groepen.
Dag 28
Duur van ziekenhuisopname (dag 1 tot dag 28).
Tijdsspanne: volgt tot 28 dagen
Aantal dagen dat de proefpersoon vanaf het begin van de behandeling tot ontslag uit het ziekenhuis is geweest.
volgt tot 28 dagen
De incidentie van bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: volgt tot 28 dagen
De incidentie van bijwerkingen
volgt tot 28 dagen
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: volgt tot 28 dagen
De incidentie van ernstige bijwerkingen
volgt tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Belen L Dofitas, MD, PhD, Philippine General Hospital, University of the Philippines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-PA-COV-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren