- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03385980
Post Mortem tumorszövetek adományozása (DONUM)
2023. március 21. frissítette: Niguarda Hospital
Post Mortem tumorszövetek adományozása a rák heterogenitásának feltárására
A DONUM egy megfigyelési prospektív független protokoll előrehaladott tüdőrákos, vastag- és végbélrákos vagy ismeretlen elsődleges daganatos betegek számára, akik hajlandóak daganatszövetmintájukat post mortem orvosbiológiai kutatási célokra adományozni.
Minden olyan beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, jogosult lesz a vizsgálatban részt venni, miután beleegyezését adta.
A tájékozott hozzájárulás megszerzése két lépésben történik.
Az előzetes tájékoztatás során a betegek megismerkednek a DONUM protokoll által szabályozott, post mortem rákos szövetdonációs kutatási program létezésével.
Ha a betegek az előzetes tájékoztatási lépés során (írásban) kifejezik érdeklődésüket a programban való részvétel iránt, akkor továbblépnek a 2. lépésre, és átesnek a végső tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamaton.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A genomikai és proteomikai legújabb technológiai fejlődés ellenére a szolid tumoros betegek klonális evolúciójának molekuláris megértését gátolja a tumoron belüli heterogenitás (ITH), miközben továbbra is elengedhetetlen a betegek hatékony kezeléséhez.
A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az elágazó evolúciós tumornövekedés hozzájárulhat az ITH-hoz mind az elsődleges daganaton belül, mind a primer és metasztatikus daganatok között.
Az ITH teljes terjedelmének és következményeinek tanulmányozásához, valamint a klonális evolúció megértéséhez a kutatóknak nemcsak a keringő biomarkerekhez (keringő tumor DNS-hez) kell hozzáférniük, hanem egyidejűleg és külön-külön is hozzá kell férniük az elsődleges daganathoz és az abból származó összes metasztázishoz.
Élő betegeken végzett többszörös biopszia azonban sem orvosilag, sem etikailag nem elfogadható.
Egy kevésbé ismert szövetgyűjtési módszer a gyors szövetadományozás (RTD), amely a „friss” szövet beszerzése a beteg halálát követő 2 órán belül.
A KTD-alapú kutatás hatékony módszert kínál a tumorbiológia előrehaladottságának olyan vizsgálatára, amely más módon nem lehetséges.
RTD megközelítéssel a tumor heterogenitásának teljes mértéke és következményei kiértékelhetők a genetikai elváltozások mély szekvenálása és globális elemzése a primer tumor és a metasztázisok több területéről származó egyidejű magbiopsziák fehérje szintjén, valamint a klinikai eredménnyel való összefüggésben.
A nyomozók tudomása szerint Olaszországban nem végeztek ilyen vizsgálatokat, és jelenleg csak egyes egyesült államokbeli és egyesült királyságbeli rákos központokban folytatják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akiknél megerősített metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), vastagbélrák (CRC), CUP (ismeretlen eredetű rák szindróma) szenved
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC), vastag- és végbélrákban (CRC), CUP-ben (ismeretlen eredetű rák szindróma) szenvedő felnőtt betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 3/4 hónap;
- Életkor ≥18;
- A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése a vizsgálatba való belépéshez és a post mortem szövetmintavételhez.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezést;
- A kórtörténetben előforduló magas kockázatú fertőzések (pl. HIV-pozitív, hepatitis C, tuberkulózis és Creutzfeldt-Jacob-kór).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Post mortem betegek
Post mortem onkológiai betegek (haláltól számított 2-6 órán belül, maximális szövetmegőrzési idő).
|
A betegség minden helyéről gyűjtött szövetek proteomikai elemzése, amelyet vagy a beteg halála előtt végzett képalkotás, vagy a halál utáni lelet vezérel.
A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) gyűjtik azzal a céllal, hogy azonosítsák a szomatikus változásokat, amelyek specifikusan a tumorsejtekben és nem ugyanazon páciens normál DNS-ében fordulnak elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intratumor heterogenitás
Időkeret: a mortem után 2-6 órán belül
|
Válogatott szolid tumoros betegek elsődleges és metasztatikus szöveteinek beszerzése röviddel a halál után az ITH (intratumor heterogenitás) vizsgálata érdekében, integrált genomikai és proteomikai elemzéssel
|
a mortem után 2-6 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lehetséges hatás a következő terápiás irányokra
Időkeret: a mortem után 2-6 órán belül
|
Tanulmányozza az ITH-t a rákellenes gyógyszerekkel való érintkezés eredményeként, hogy előre jelezze annak lehetséges hatását a következő terápiás vonalakra
|
a mortem után 2-6 órán belül
|
Keringő szabad tumor DNS
Időkeret: a mortem után 2-6 órán belül
|
Vizsgálja meg, hogy a keringő szabad tumor DNS (ctDNS) meghatározása által biztosított genomi táj hogyan viszonyul az arany standardnak tekintett összes tumorszövet genomi tájához
|
a mortem után 2-6 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90/317/16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NSCLC IV. szakasz
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Spanish Lung Cancer GroupBefejezve
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseMég nincs toborzás
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezveNSCLC IV. szakaszPulyka, Tajvan, Vietnam, Horvátország, India, Orosz Föderáció, Spanyolország, Magyarország, Bosznia és Hercegovina, Ukrajna, Lengyelország, Románia, Fehéroroszország, Bulgária, Grúzia, Olaszország, Fülöp-szigetek
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloIsmeretlen
-
Fundación GECPAktív, nem toborzóNSCLC | Tüdőrák | NSCLC IV. szakasz | NSCLC IIIB szakaszSpanyolország
-
Microbio Co LtdToborzásAz MS-20 biztonságossága és potenciális hatékonysága pembrolizumabbal kombinálva az NSCLC kezeléséreNSCLC IV. szakaszTajvan
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers SquibbMegszűnt
-
Fudan UniversityIsmeretlen
-
KangLaiTe USAMegszűntIV. stádiumú NSCLCEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Proteomikai elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Hoffmann-La RocheBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen