Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alektinib által kiváltott endokrin toxicitás (TOSS-ALK)

2024. március 25. frissítette: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Alektinib által kiváltott endokrin toxicitás ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél: Onservational Study

A kísérleti A kohorszban (alektinibet kapó férfi ALK+ ANSCLC-s betegek), a B kontrollcsoportban (alektinibet kapó női ALK+ ANSCLC-ben szenvedő betegek) és a C kontrollcsoportban (férfi, NON-ALK ANSCLC-s betegek) prospektívan értékelték az androgénhiány teljes hormonális értékelését, AT 8. héttel a kezelés megkezdése után, és a jelentett feltételezett tünetek esetén. A súlyos szexuális zavarokkal küzdő betegeket endokrinológushoz irányították.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Férfi betegek (A-C kohorsz). A kezelés kezdetétől számított 8 hét (T1) után, a kezdeti endokrin értékeléssel egy időben, az androgénhiány tüneteit mértük fel az Androgénhiány öregedő férfiaknál (ADAM) kérdőív (kiegészítő, SD1) segítségével, amely a hipogonadizmus validált szűrővizsgálata. felnőtt férfiak [15]. Ezután a kérdőívet 12 hetente gyűjtötték össze a rutin klinikai látogatások során három évig (ha klinikailag megfelelőnek ítélték). A kérdőívre adott válaszokat a lehetséges hipogonadizmussal (pl. pozitív), ha a beteg legalább egy fő tünetről (libido elvesztése és/vagy impotencia; 1. és 7. kérdés) vagy legalább három kisebb tünetről számolt be. Az ADAM kérdőíves hypogonadizmus gyanúja esetén ismét hormonvizsgálatot végeztünk, és kóros eredmény esetén a beteget az Endokrinológiai Osztály Andrológiai Osztályára utaltuk. Az andrológiai vizit fizikális vizsgálatot, here- és herezacskó ultrahangot, kórelőzmény- és hormonvizsgálatok áttekintését foglalta magában; amikor tesztoszteronpótlást és/vagy erekciós diszfunkció kezelésére szolgáló gyógyszereket írtak fel, az andrológus felmérte a hipogonadizmus tüneteire gyakorolt ​​általános hatékonyságot (javult/nem javult), és a következő onkológiai vizitek alkalmával ellenőrizte.

Nőbetegek (B kohorsz). A kezelés kezdetétől számított 8 hét elteltével (T1), a kezdeti endokrin felméréssel egyidőben, az EORTC QLQ - BR23 és FACT-B (4. verzió) kérdőívek segítségével értékeltük a szexuális zavarok tüneteit a menopauzális állapot szerint. Klinikailag szignifikáns nőgyógyászati ​​tünetek és/vagy a nemi hormonok tengelyének menopauzális állapothoz viszonyított kóros eredményei esetén a betegeket endokrinológus és nőgyógyász multidiszciplináris kivizsgálásra utaltuk. A multidiszciplináris értékelés magában foglalta a fizikális és nőgyógyászati ​​vizsgálatot, a kismedencei ultrahangot, a kórelőzményt és a hormonvizsgálatokat; az endokrin/nőgyógyászati ​​diszfunkció diagnosztizálását és kezelését, valamint az előírt kezelést/beavatkozást a kórtörténetben jelentették, és a következő onkológiai vizitek alkalmával ellenőrizték

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

98

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A TOSS-ALK egy intézmény megfigyeléses prospektív, nemi alapú vizsgálat, amelynek célja az endokrin toxicitás felmérése ALK+ előrehaladott/metasztatikus ANSCLC-s férfibetegeknél, akiket első vonalbeli alektinibbel kezeltek (A kohorsz). Kontroll kohorszként női ALK+ ANSCLC-betegeket (B kohorsz) és NON-ALK+ NSCLC-s férfibetegeket vettünk fel, akik aktív kezelésben (ACT) részesülnek a tumor molekuláris profilozása szerint (C kohorsz).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott NSCLC (ANSCLC) ALK+ NSCLC esetén (A-B kohorsz) 1a. NGS és/vagy VENTANA ALK (D5F3) immunisztokémiai vizsgálattal igazolt ALK-átrendeződés 1b. A korábban kezelésben nem részesült betegek orális alektinib-kezelésre jelöltek, napi kétszer 600 mg standard dózisban
  2. 18 és 70 év közötti beteg
  3. Szexuálisan aktív legyen a beiratkozáskor
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van
  5. Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Endokrin betegségek anamnézisében, kivéve a kontrollált (műtéti vagy nem műtéti) pajzsmirigy-alulműködést, amelyet legalább 2 éve helyettesítő levotiroxinnal kezeltek
  2. Bármilyen rákkal kapcsolatos vagy egészségügyi állapot, amely megzavarná a beteg által jelentett eredményeket vagy a laboratóriumi értékelést. Példák többek között, de nem kizárólag:

2a. Rákkal kapcsolatos állapotok, amelyek kizárhatják/alááshatják a szexuális tevékenységet (pl. leptomeningealis carcinomatosis, patológiás csigolyatörések, gonádi metasztázisok, instabil gerincvelő-kompresszió, kontrollálatlan neurológiai tünetek, műtéti szövődmények)

2b. Krónikus májbetegség vagy hormonpótló kezelés az anamnézisben (pl. ADT prosztatarák esetén)

2c. Azok a résztvevők, akik nem gyógyultak meg megfelelően a korábban igazolt kemoterápia által kiváltott gonadotoxicitásból (pl. ciszplatin)

2d. A férfiak szexualitását ismerten befolyásoló gyógyszerek, köztük opiátok, szorongásoldók, antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok, béta-blokkolók (pl. atenolol) és nagy dózisú diuretikumok

2e. Pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavar, amely megzavarná a résztvevő azon képességét, hogy együttműködjön a vizsgálat követelményeivel

2f. Súlyos pszichés zavar és/vagy magas szorongásos szint, amely megzavarná a szexuális funkciót és a résztvevő azon képességét, hogy együttműködjön a vizsgálat követelményeivel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kohorsz
Férfi ALK-pozitív ANSCLC-betegek, akik első vonalbeli alektinib-kezelésben részesülnek
Drog: Alektinib 150 MG [Alecensa]
Első vonalbeli kezelés az A és B kohorsz számára
Más nevek:
  • Alecensa
B kohorsz
Női ALK-pozitív ANSCLC-betegek, akik első vonalbeli alektinib kezelésben részesülnek
Drog: Alektinib 150 MG [Alecensa]
Első vonalbeli kezelés az A és B kohorsz számára
Más nevek:
  • Alecensa
C kohorsz
Férfi ALK-negatív ANSCLC-betegek, akik a molekuláris profilozás alapján első vonalbeli kezelésben részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endokrin toxicitás előfordulása összességében ALK-pozitívoknál
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig
Az endokrin elváltozások százalékos aránya az A és B kohorszba tartozó betegek körében
A kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig
A tünetekkel járó hipogonadizmus előfordulása férfi ANSCLC-betegeknél
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig
Az endokrin elváltozások és/vagy klinikai szexuális zavarok százalékos aránya az A és C kohorszba tartozó férfi betegek körében
A kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4806

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC IV. szakasz

Klinikai vizsgálatok a Alektinib 150 MG [Alecensa]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel