Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán intravénás interferon béta-Ia biztonságossága és előzetes hatékonysága COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél (HIBISCUS)

2023. július 3. frissítette: Faron Pharmaceuticals Ltd

Fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált és ellenőrzött vizsgálat az intravénás rekombináns humán interferon béta-1a biztonságosságáról és hatékonyságáról a dexametazonnal összehasonlítva COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi betegek kezelésében

Ezt a kettős-vak, randomizált vizsgálatot azért végzik, hogy megvizsgálják, hogy az FP-1201-lyo nevű új vizsgált gyógyszer - intravénás interferon béta-1a (a továbbiakban IV IFN béta-1a) segíthet-e a betegeknek gyorsabban felépülni a COVID-19 betegségből és megelőzni a betegség súlyosbodását. az állapotról. Annak megértéséhez, hogy az IV. IFN béta-1a segíthet-e a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében, ezt a vizsgálati gyógyszert a dexametazonhoz hasonlítjuk.

A vizsgálati alanyokat naponta 10 μg IFN béta-1a-val vagy IV dexametazonnal kezelik 6 egymást követő napon, amíg kórházban vannak, és napi vizsgálaton esnek át, amíg kórházban vannak, maximum 28 napig. A vizsgálatra vonatkozó értékeléseket az adagolás előtti 1. naptól a 28. napig gyűjtik (PD és PIM értékelések), emellett a klinikai rutin értékeléseket is felhasználják a biztonságosság és hatásosság értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Pozitív SARS-CoV-2 teszt PCR-rel (polimeráz láncreakció) vagy más diagnosztikai módszerrel az elmúlt 7 napban
  3. Kórházi felvétel COVID-19 légúti tünetekkel, kórházi ellátást és oxigénpótlást igényel (≤ 8L/perc)
  4. A légúti tünetek legkésőbb 7 nappal a kórházba érkezés előtt jelentkeznek
  5. A vizsgálati alany vagy az alany személyes törvényes képviselőjének vagy hivatásos jogi képviselőjének tájékoztatáson alapuló hozzájárulásának rendelkezésre kell állnia

Kizárási kritériumok:

  1. Nem lehet szűrni, randomizálni és beadni a vizsgálati gyógyszert a kórházba érkezéstől számított 48 órán belül
  2. Szisztémás kortikoszteroid, baricitinib vagy tofacitinib (vagy más JAK-STAT jelátviteli út gátló) terápia a kórházba érkezés előtt 7 napon belül vagy a következő napokra tervezett
  3. Természetes vagy rekombináns IFN-béta-1a-val vagy segédanyagaival, vagy dexametazonnal vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat
  4. Jelenleg IFN-béta-1a terápiában részesül
  5. Otthoni lélegeztetés (tracheotómiával vagy nem invazív), kivéve a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) / a kétszintű pozitív légúti nyomást (BIPAP), amelyet csak alvászavaros légzés esetén használnak
  6. Részvétel egy másik párhuzamos intervenciós farmakoterápiás vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt
  7. Döntés az életfenntartó kezelés visszatartásáról; a beteg nem kötelezte el magát a teljes támogatás iránt (kivéve csak a szívmegállás utáni DNR-t)
  8. Nő, akiről ismert, hogy terhes, szoptat vagy pozitív terhességi tesztet mutatott (vizelet- vagy szérumteszt)
  9. Az alany várhatóan nem éli túl a 24 órát
  10. Az alany májelégtelenségben szenved (Child-Pugh C fokozat)
  11. Minden olyan klinikai állapot, amely a kezelőorvos vagy a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene az alany számára a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IV IFN béta-1a
Hatóanyagot kapó betegek: két külön bolus injekciót kapnak, az egyik IFN-béta-1a-t, a másik pedig sóoldatot tartalmaz.
Drog: IFN béta-1a
Naponta 10 μg IFN béta-1a-val kezelték IV bólusként 6 napig kórházi kezelés alatt
Aktív összehasonlító: IV Dexametazon
Az aktív komparátort kapó betegek: két külön bolus injekciót kapnak, amelyek közül az egyik sóoldatot, a másik pedig dexametazont tartalmaz.
Drog: Dexametazon
Naponta 6 mg dexametazonnal kezelték IV bólusként 6 napig kórházi kezelés alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állapot a 14. napon (a gyógyszer vizsgálatának első napja az 1. nap) a WHO 9 pontos ordinális skálájával mérve
Időkeret: 14. nap

A WHO 9 fokozatú ordinális skálája:

0 - Nincs kimutatható fertőzés

  1. - Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre
  2. - Nem kórházban, tevékenységi korlátozások
  3. - Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént
  4. - Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges
  5. - Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken
  6. - Kórházban, invazív gépi lélegeztetésen
  7. - Kórházi, gépi lélegeztetés és kiegészítő szervtámogatás: vesepótló kezelés (RRT), extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)
  8. - Halál
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás a 28. és a 90. napon
Időkeret: 28. és 90. nap
Azon résztvevők százalékos aránya vizsgálati csoportonként, akik mozdulatlan kórházban haltak meg a vizsgálat 28. vagy 90. napján
28. és 90. nap
Általános (minden ok) halálozás a 28. és a 90. napon
Időkeret: 28. és 90. nap
Azon résztvevők százalékos aránya vizsgálati csoportonként, akik a vizsgálat megkezdésétől számított 28 vagy 90 napon belül meghaltak
28. és 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Talmor, MD MPH,, Deaconess Medical Center, Spokane, Washington
  • Kutatásvezető: Adit Ginde, MD MPH,, University of Colorado School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FP1CLI017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a IFN béta-1a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel