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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）入院患者におけるヒト静脈内インターフェロンβ-Iaの安全性と予備的有効性 (HIBISCUS)

2023年7月3日 更新者：Faron Pharmaceuticals Ltd

新型コロナウイルス感染症入院患者の治療におけるデキサメタゾンと比較した静脈内組換えヒトインターフェロンβ-1aの安全性と有効性に関する第II相多施設共同二重盲検ランダム化対照試験

この二重盲検無作為化研究は、FP-1201-lyo（静脈内インターフェロンβ1a、以下IV IFNβ1a）と呼ばれる治験中の新薬が、患者が新型コロナウイルス感染症（COVID-19）からより早く回復し、悪化を防ぐのに役立つかどうかを確認するために実施されている。状態の。 IVN ベータ 1a の IV が COVID-19 患者の治療に役立つかどうかを理解するために、この治験薬をデキサメタゾンと比較します。

研究対象者は入院中、6日間連続してIV IFNベータ-1a 10μgまたはIVデキサメタゾンで毎日治療され、最長28日間入院中に毎日評価を受ける。 研究固有の評価は、投与前 1 日目から 28 日目までに収集されます (PD および PIM 評価)。さらに、臨床ルーチン評価は安全性および有効性の評価に利用されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 過去7日以内にPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）またはその他の診断方法によるSARS-CoV-2検査陽性
  3. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の呼吸器症状を伴う入院で、入院治療と酸素補給（≤ 8L/分）が必要な場合
  4. 病院到着の7日以内に呼吸器症状が発症した場合
  5. 被験者または被験者の個人法定代理人または専門法定代理人からのインフォームド・コンセントが利用可能でなければなりません

除外基準:

  1. 病院到着から48時間以内に治験薬のスクリーニング、ランダム化、投与ができない
  2. 病院に到着する前の7日以内、または翌日に予定されている全身コルチコステロイド、バリシチニブまたはトファシチニブ（または他のJAK-STATシグナル伝達経路阻害剤）療法
  3. 天然または組換えIFN-β-1aまたはその賦形剤、またはデキサメタゾンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症または禁忌
  4. 現在IFN-β-1a療法を受けています
  5. 睡眠障害呼吸にのみ使用される持続気道陽圧 (CPAP) / 二段階気道陽圧 (BIPAP) を除く在宅補助換気 (気管切開または非侵襲的)
  6. 研究期間中に同時に行われた別の介入薬物療法試験への参加
  7. 延命治療を差し控える決定。患者が完全なサポートに応じていない（心停止後の DNR のみを除く）
  8. 妊娠中、授乳中であることがわかっている女性、または妊娠検査薬（尿検査または血清検査）が陽性であることがわかっている女性
  9. 被験者は24時間生存できないと予想される
  10. 被験者は肝不全を患っている（チャイルド・ピュー・グレードC）
  11. 担当の臨床医または治験責任医師の意見において、被験者が研究に参加するのにリスクをもたらすと考えられる臨床症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IV IFN ベータ-1a
活性薬剤を投与されている患者：IFN-β-1aを含む注射と生理食塩水を含む注射を2回別々に投与されます。
薬：IFN ベータ 1a
入院中、6日間、IVボーラスとしてIFNベータ-1a 10μgを毎日投与
アクティブコンパレータ：IV デキサメタゾン
アクティブコンパレーターを投与されている患者: 生理食塩水を含む注射とデキサメタゾンを含む注射の 2 回のボーラス注射を別々に受けます。
薬：デキサメタゾン
入院中、デキサメタゾン 6 mg を 6 日間、IV ボーラスとして毎日投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO 9 段階順序尺度で測定した 14 日目（治験薬投与初日は 1 日目）の臨床状態
時間枠：14日目

WHO 9 ポイント順序スケール:

0 - 検出可能な感染なし

  1. - 入院せず、活動制限なし
  2. - 入院はしていないが、活動は制限されている
  3. - 入院中、酸素補給は必要ない
  4. - 入院中で酸素補給が必要
  5. - 入院中で、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している
  6. - 入院中で侵襲的人工呼吸器を使用している
  7. - 入院中、人工呼吸器と追加の臓器サポート：腎代替療法（RRT）、体外膜型人工肺（ECMO）
  8. - 死
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目と90日目の院内死亡率
時間枠：28日目と90日目
試験開始28日目または90日目に入院中に死亡した研究グループごとの参加者の割合
28日目と90日目
28 日目と 90 日目の全体的な (全原因) 死亡率
時間枠：28日目と90日目
研究開始から28日または90日以内に死亡した研究グループごとの参加者の割合
28日目と90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Faron Pharmaceuticals Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Talmor, MD MPH,、Deaconess Medical Center, Spokane, Washington
  • 主任研究者：Adit Ginde, MD MPH,、University of Colorado School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月23日

一次修了 (実際)

2022年4月4日

研究の完了 (実際)

2022年4月4日

試験登録日

最初に提出

2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月3日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FP1CLI017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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