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Interferon Beta-Ia Intravenoso Humano Segurança e Eficácia Preliminar em Indivíduos Hospitalizados com COVID-19 (HIBISCUS)

3 de julho de 2023 atualizado por: Faron Pharmaceuticals Ltd

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado de fase II sobre a segurança e a eficácia do interferon beta-1a recombinante humano intravenoso em comparação com a dexametasona para o tratamento de pacientes hospitalizados com infecção por COVID-19

Este estudo randomizado duplo-cego está sendo conduzido para verificar se o novo medicamento experimental chamado FP-1201-lyo - Interferon beta-1a intravenoso, doravante IV IFN beta-1a, pode ajudar os pacientes a se recuperarem mais rapidamente do COVID-19 e prevenir o agravamento da condição. Para entender se IV IFN beta-1a pode ajudar a tratar pacientes com COVID-19, este medicamento do estudo será comparado à dexametasona.

Os sujeitos do estudo serão tratados diariamente com IV IFN beta-1a 10 μg ou IV dexametasona por 6 dias consecutivos enquanto hospitalizados e serão submetidos a avaliações diárias enquanto estiverem no hospital por no máximo 28 dias. As avaliações específicas do estudo serão coletadas no dia 1 até o dia 28 pré-dose (avaliações de PD e PIM), além disso, as avaliações de rotina clínica serão utilizadas para avaliações de segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Teste SARS-CoV-2 positivo por PCR (reação em cadeia da polimerase) ou outro método diagnóstico nos últimos 7 dias
  3. Admissão ao hospital com sintomas respiratórios de COVID-19 que requerem cuidados hospitalares e suplementação de oxigênio (≤ 8L/min)
  4. Início dos sintomas respiratórios até 7 dias antes da chegada ao hospital
  5. O consentimento informado do sujeito ou do representante legal pessoal do sujeito ou um representante legal profissional deve estar disponível

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de rastrear, randomizar e administrar o medicamento do estudo dentro de 48 horas desde a chegada ao hospital
  2. Corticóide sistêmico, baricitinibe ou tofacitinibe (ou outros inibidores da via de sinalização JAK-STAT) dentro de 7 dias antes da chegada ao hospital ou planejado para os próximos dias
  3. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao IFN-beta-1a natural ou recombinante ou seus excipientes, ou à dexametasona ou seus excipientes
  4. Atualmente recebendo terapia com IFN-beta-1a
  5. Ventilação assistida em casa (via traqueostomia ou não invasiva), exceto para pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) / pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (BIPAP) usada apenas para distúrbios respiratórios do sono
  6. Participação em outro estudo concomitante de farmacoterapia intervencionista durante o período do estudo
  7. Decisão de suspender o tratamento de suporte à vida; paciente não comprometido com suporte total (exceto DNR após parada cardíaca apenas)
  8. Mulher sabidamente grávida, lactante ou com teste de gravidez positivo (teste de urina ou soro)
  9. Sujeito não deve sobreviver por 24 horas
  10. Sujeito tem insuficiência hepática (grau C de Child-Pugh)
  11. Qualquer condição clínica que, na opinião do médico assistente ou investigador, apresente um risco para o sujeito participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IV IFN beta-1a
Pacientes recebendo medicamento ativo: receberão duas injeções em bolus separadas, uma contendo IFN-beta -1a e outra contendo solução salina.
Medicamento: IFN beta-1a
Tratado diariamente com IFN beta-1a 10 μg em bolus IV por 6 dias enquanto hospitalizado
Comparador Ativo: IV Dexametasona
Pacientes recebendo comparador ativo: receberão duas injeções em bolus separadas, uma contendo solução salina e outra contendo Dexametasona.
Medicamento: Dexametasona
Tratado diariamente com dexametasona 6 mg em bolus IV por 6 dias enquanto hospitalizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado clínico no dia 14 (o primeiro dia do medicamento do estudo é o dia 1) medido pela escala ordinal de 9 pontos da OMS
Prazo: Dia 14

Escala ordinal de 9 pontos da OMS:

0 - Nenhuma infecção detectável

  1. - Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. - Não hospitalizado, limitação das atividades
  3. - Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar
  4. - Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar
  5. - Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo
  6. - Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva
  7. - Hospitalizado, em ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional: terapia renal substitutiva (TRS), oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  8. - Morte
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar no dia 28 e no dia 90
Prazo: Dia 28 e Dia 90
Porcentagem de participantes por grupo de estudo que morreram ainda no hospital no dia 28 ou no dia 90 do estudo
Dia 28 e Dia 90
Mortalidade geral (todas as causas) no dia 28 e no dia 90
Prazo: Dia 28 e Dia 90
Porcentagem de participantes por grupo de estudo que morrem dentro de 28 dias ou 90 dias após o início do estudo
Dia 28 e Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Faron Pharmaceuticals Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Talmor, MD MPH,, Deaconess Medical Center, Spokane, Washington
  • Investigador principal: Adit Ginde, MD MPH,, University of Colorado School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FP1CLI017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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