Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humant intravenøst ​​interferon Beta-Ia sikkerhed og foreløbig effekt hos indlagte patienter med COVID-19 (HIBISCUS)

3. juli 2023 opdateret af: Faron Pharmaceuticals Ltd

En fase II multicenter, dobbeltblind, randomiseret og kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs rekombinant humant interferon Beta-1a i sammenligning med dexamethason til behandling af hospitalsindlagte patienter med COVID-19-infektion

Denne dobbeltblindede, randomiserede undersøgelse udføres for at se, om det nye undersøgelseslægemiddel kaldet FP-1201-lyo - intravenøs Interferon beta-1a, herefter IV IFN beta-1a, kan hjælpe patienter med at komme sig hurtigere fra COVID-19 og forhindre forværring af tilstanden. For at forstå, om IV IFN beta-1a kan hjælpe med at behandle patienter med COVID-19, vil dette studielægemiddel blive sammenlignet med dexamethason.

Forsøgspersoner vil blive behandlet dagligt med IV IFN beta-1a 10 μg eller IV dexamethason i 6 på hinanden følgende dage under indlæggelse og vil gennemgå daglige vurderinger, mens de er på hospitalet i maksimalt 28 dage. Undersøgelsesspecifikke vurderinger vil blive indsamlet fra dag 1 før dosis til dag 28 (PD- og PIM-vurderinger), derudover vil kliniske rutinevurderinger blive brugt til sikkerheds- og effektivitetsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Positiv SARS-CoV-2 test ved PCR (polymerasekædereaktion) eller anden diagnostisk metode inden for de seneste 7 dage
  3. Indlæggelse på hospital med respiratoriske symptomer på COVID-19, der kræver hospitalsbehandling og ilttilskud (≤ 8L/min)
  4. Respiratoriske symptomer debuterer ikke mere end 7 dage før hospitalets ankomst
  5. Informeret samtykke fra forsøgspersonen eller forsøgspersonens personlige juridiske repræsentant eller en professionel juridisk repræsentant skal foreligge

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at screene, randomisere og administrere undersøgelseslægemidlet inden for 48 timer fra ankomst til hospital
  2. Systemisk kortikosteroid, baricitinib eller tofacitinib (eller andre JAK-STAT signalvejshæmmere) behandling inden for 7 dage før ankomst til hospitalet eller planlagt til de næste dage
  3. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for naturligt eller rekombinant IFN-beta-1a eller dets hjælpestoffer eller over for dexamethason eller dets hjælpestoffer
  4. Modtager i øjeblikket IFN-beta-1a-behandling
  5. Hjemmeassisteret ventilation (via trakeotomi eller ikke-invasiv) undtagen Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) / Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) bruges kun til søvnforstyrret vejrtrækning
  6. Deltagelse i et andet samtidig interventionelt farmakoterapiforsøg i løbet af undersøgelsesperioden
  7. Beslutning om at tilbageholde livsopretholdende behandling; patient ikke forpligtet til fuld støtte (undtagen DNR kun efter hjertestop)
  8. Kvinde kendt for at være gravid, ammende eller med en positiv graviditetstest (urin- eller serumtest)
  9. Forsøgspersonen forventes ikke at overleve i 24 timer
  10. Forsøgsperson har leversvigt (Child-Pugh grad C)
  11. Enhver klinisk tilstand, som efter den behandlende klinikers eller efterforskers mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonen for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV IFN beta-1a
Patienter, der modtager aktivt lægemiddel: vil modtage to separate bolusinjektioner, en indeholdende IFN-beta-1a og en anden injektion indeholdende saltvand.
Medicin: IFN beta-1a
Behandlet dagligt med IFN beta-1a 10 μg som en IV bolus i 6 dage under indlæggelse
Aktiv komparator: IV dexamethason
Patienter, der får aktiv komparator: vil modtage to separate bolusinjektioner, en indeholdende saltvand og en anden injektion indeholdende dexamethason.
Medicin: Dexamethason
Behandlet dagligt med dexamethason 6 mg som IV bolus i 6 dage under indlæggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status på dag 14 (første studiedag er dag 1) målt ved WHO's 9-punkts ordinalskala
Tidsramme: Dag 14

WHO 9-punkts ordinalskala:

0 - Ingen påviselig infektion

  1. - Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
  2. - Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter
  3. - Indlagt på hospitalet, kræver ikke ekstra ilt
  4. - Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. - Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  6. - Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation
  7. - Indlagt på hospital, på mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte: nyreudskiftningsterapi (RRT), ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  8. - Døden
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet på dag 28 og dag 90
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
Procentdel af deltagere pr. undersøgelsesgruppe, der dør, mens de stadig er på hospitalet på dag 28 eller dag 90 af forsøget
Dag 28 og dag 90
Samlet dødelighed (alle årsager) på dag 28 og dag 90
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
Procentdel af deltagere pr. undersøgelsesgruppe, der dør inden for 28 dage eller 90 dage fra starten af ​​undersøgelsen
Dag 28 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Talmor, MD MPH,, Deaconess Medical Center, Spokane, Washington
  • Ledende efterforsker: Adit Ginde, MD MPH,, University of Colorado School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP1CLI017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med IFN beta-1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner