Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänskligt intravenöst interferon Beta-Ia säkerhet och preliminär effekt hos patienter som är inlagda på sjukhus med covid-19 (HIBISCUS)

3 juli 2023 uppdaterad av: Faron Pharmaceuticals Ltd

En fas II multicenter, dubbelblind, randomiserad och kontrollerad studie av säkerheten och effekten av intravenöst rekombinant humant interferon Beta-1a i jämförelse med dexametason för behandling av sjukhuspatienter med covid-19-infektion

Denna dubbelblinda, randomiserade studie genomförs för att se om det nya läkemedlet som kallas FP-1201-lyo - intravenöst Interferon beta-1a, hädanefter IV IFN beta-1a, kan hjälpa patienter att återhämta sig snabbare från COVID-19 och förhindra försämring av tillståndet. För att förstå om IV IFN beta-1a kan hjälpa till att behandla patienter med covid-19 kommer detta studieläkemedel att jämföras med dexametason.

Försökspersoner kommer att behandlas dagligen med IV IFN beta-1a 10 μg eller IV dexametason under 6 dagar i följd när de är inlagda på sjukhus och kommer att genomgå dagliga bedömningar medan de är på sjukhus i maximalt 28 dagar. Studiespecifika bedömningar kommer att samlas in från dag 1 till och med dag 28 före dosering (PD- och PIM-bedömningar), dessutom kommer kliniska rutinbedömningar att användas för säkerhets- och effektbedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Positivt SARS-CoV-2-test med PCR (polymeraskedjereaktion) eller annan diagnostisk metod inom de senaste 7 dagarna
  3. Inläggning på sjukhus med andningssymtom på covid-19 som kräver sjukhusvård och syrgastillskott (≤ 8L/min)
  4. Andningssymptom debuterar inte mer än 7 dagar före sjukhusets ankomst
  5. Informerat samtycke från försökspersonen eller försökspersonens personliga juridiska ombud eller ett professionellt juridiskt ombud ska finnas tillgängligt

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att screena, randomisera och administrera studieläkemedlet inom 48 timmar från ankomst till sjukhus
  2. Systemisk kortikosteroid-, baricitinib- eller tofacitinib-behandling (eller andra JAK-STAT-signalvägshämmare) inom 7 dagar före ankomst till sjukhuset eller planerad för de kommande dagarna
  3. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot naturligt eller rekombinant IFN-beta-1a eller dess hjälpämnen, eller mot dexametason eller dess hjälpämnen
  4. Får för närvarande IFN-beta-1a-behandling
  5. Hemassisterad ventilation (via trakeotomi eller icke-invasiv) utom för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) / Bilevel Positivt luftvägstryck (BIPAP) som endast används för sömnstörd andning
  6. Deltagande i en annan samtidig interventionell farmakoterapistudie under studieperioden
  7. Beslut att avstå från livsuppehållande behandling; patienten inte engagerad i fullt stöd (förutom DNR endast efter hjärtstillestånd)
  8. Kvinna som är känd för att vara gravid, ammande eller med positivt graviditetstest (urin- eller serumtest)
  9. Försökspersonen förväntas inte överleva på 24 timmar
  10. Försökspersonen har leversvikt (Child-Pugh grad C)
  11. Varje kliniskt tillstånd som enligt den behandlande läkaren eller utredaren skulle utgöra en risk för försökspersonen att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV IFN beta-la
Patienter som får aktivt läkemedel: kommer att få två separata bolusinjektioner, en innehållande IFN-beta-1a och en annan injektion innehållande saltlösning.
Läkemedel: IFN beta-1a
Behandlas dagligen med IFN beta-1a 10 μg som en IV-bolus i 6 dagar under sjukhusvistelse
Aktiv komparator: IV dexametason
Patienter som får aktiv komparator: kommer att få två separata bolusinjektioner, en innehållande koksaltlösning och en annan injektion innehållande dexametason.
Läkemedel: Dexametason
Behandlades dagligen med dexametason 6 mg som IV bolus i 6 dagar under sjukhusvistelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt status vid dag 14 (första studiedagen är dag 1) mätt med WHO:s 9-gradiga ordinalskala
Tidsram: Dag 14

WHO:s 9-gradiga ordningsskala:

0 - Ingen detekterbar infektion

  1. – Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar i verksamheten
  2. – Ej inlagd på sjukhus, aktivitetsbegränsning
  3. - Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre
  4. - Inlagd på sjukhus, kräver extra syre
  5. - Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater
  6. - Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation
  7. - Inlagd på sjukhus, med mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd: njurersättningsterapi (RRT), extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  8. - Döden
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus dag 28 och dag 90
Tidsram: Dag 28 och dag 90
Andel deltagare per studiegrupp som dör när de fortfarande är på sjukhus på dag 28 eller dag 90 av försöket
Dag 28 och dag 90
Total dödlighet (alla orsaker) dag 28 och dag 90
Tidsram: Dag 28 och dag 90
Andel deltagare per studiegrupp som dör inom 28 dagar eller 90 dagar från att studien startade
Dag 28 och dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Talmor, MD MPH,, Deaconess Medical Center, Spokane, Washington
  • Huvudutredare: Adit Ginde, MD MPH,, University of Colorado School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

27 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FP1CLI017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på IFN beta-1a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera