Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský intravenózní interferon Beta-Ia Bezpečnost a předběžná účinnost u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (HIBISCUS)

3. července 2023 aktualizováno: Faron Pharmaceuticals Ltd

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná studie fáze II o bezpečnosti a účinnosti intravenózního rekombinantního lidského interferonu Beta-1a ve srovnání s dexamethasonem pro léčbu hospitalizovaných pacientů s infekcí COVID-19

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná studie se provádí s cílem zjistit, zda nový zkoumaný lék s názvem FP-1201-lyo – intravenózní interferon beta-1a, dále IV IFN beta-1a, může pomoci pacientům rychleji se zotavit z COVID-19 a zabránit zhoršení stavu. stavu. Abychom pochopili, zda IV IFN beta-1a může pomoci léčit pacienty s COVID-19, bude tento studovaný lék srovnáván s dexamethasonem.

Subjekty studie budou denně léčeny IV IFN beta-1a 10 μg nebo IV dexamethasonem po dobu 6 po sobě jdoucích dnů během hospitalizace a budou podstupovat denní hodnocení v nemocnici po dobu maximálně 28 dnů. Specifická hodnocení studie budou shromážděna v den 1 až den 28 před podáním dávky (hodnocení PD a PIM), kromě toho budou pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti použita klinická rutinní hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pozitivní test SARS-CoV-2 pomocí PCR (polymerázová řetězová reakce) nebo jinou diagnostickou metodou během posledních 7 dnů
  3. Přijetí do nemocnice s respiračními příznaky COVID-19 vyžadujícími nemocniční péči a doplnění kyslíku (≤ 8 l/min)
  4. Nástup respiračních příznaků ne více než 7 dní před příjezdem do nemocnice
  5. Musí být k dispozici informovaný souhlas subjektu nebo jeho osobního zákonného zástupce nebo odborného právního zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze provést screening, randomizovat a podat studované léčivo do 48 hodin od příjezdu do nemocnice
  2. Systémová léčba kortikosteroidy, baricitinibem nebo tofacitinibem (nebo jinými inhibitory signální dráhy JAK-STAT) během 7 dnů před příjezdem do nemocnice nebo plánovaná na další dny
  3. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na přirozený nebo rekombinantní IFN-beta-1a nebo jeho pomocné látky nebo na dexamethason nebo jeho pomocné látky
  4. V současné době podstupuje léčbu IFN-beta-1a
  5. Domácí asistovaná ventilace (prostřednictvím tracheotomie nebo neinvazivní) kromě kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) / dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BIPAP) používaného pouze pro poruchy dýchání ve spánku
  6. Účast v další souběžné studii intervenční farmakoterapie během období studie
  7. Rozhodnutí odepřít život udržující léčbu; pacient není oddán plné podpoře (kromě DNR pouze po zástavě srdce)
  8. Žena, o které je známo, že je těhotná, kojící nebo s pozitivním těhotenským testem (test moči nebo séra)
  9. Neočekává se, že subjekt přežije 24 hodin
  10. Subjekt má selhání jater (Child-Pugh stupeň C)
  11. Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře nebo zkoušejícího představoval pro subjekt riziko účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV IFN beta-1a
Pacienti, kteří dostávají aktivní lék: dostanou dvě samostatné bolusové injekce, jednu obsahující IFN-beta-1a a druhou injekci obsahující fyziologický roztok.
Lék: IFN beta-1a
Denně léčen IFN beta-1a 10 μg jako IV bolus po dobu 6 dnů během hospitalizace
Aktivní komparátor: IV dexamethason
Pacienti užívající aktivní komparátor: dostanou dvě samostatné bolusové injekce, jednu obsahující fyziologický roztok a druhou injekci obsahující dexamethason.
Lék: Dexamethason
Denně léčen dexamethasonem 6 mg jako intravenózní bolus po dobu 6 dnů během hospitalizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav 14. den (první den studie léku je den 1) měřený 9bodovou ordinální stupnicí WHO
Časové okno: Den 14

9bodová pořadová škála WHO:

0 - Žádná detekovatelná infekce

  1. - Není hospitalizován, bez omezení aktivit
  2. - Není hospitalizován, omezení činnosti
  3. - Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík
  4. - Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík
  5. - Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
  6. - Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci
  7. - Hospitalizovaný, na mechanické ventilaci plus další orgánová podpora: renální substituční terapie (RRT), extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)
  8. - Smrt
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici v den 28 a den 90
Časové okno: Den 28 a den 90
Procento účastníků na studijní skupinu, kteří zemřeli v nemocnici v den 28 nebo den 90 studie
Den 28 a den 90
Celková úmrtnost (všechny příčiny) 28. a 90. den
Časové okno: Den 28 a den 90
Procento účastníků na studijní skupinu, kteří zemřou do 28 dnů nebo 90 dnů od zahájení studie
Den 28 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Talmor, MD MPH,, Deaconess Medical Center, Spokane, Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Adit Ginde, MD MPH,, University of Colorado School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP1CLI017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na IFN beta-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit