- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04954794
TACE kombinálva Sintilimab Plus bevacizumabbal, biológiailag hasonló előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (TASK-02) szenvedő betegeknél
A transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) és a sintilimab plusz bevacizumab biológiailag hasonló készítmény II. fázisú vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél (TASK-02)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzarteriális kemoembolizációt (TACE) általánosan alkalmazzák előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésére. A korai randomizált vizsgálatok azt sugallták, hogy a TACE elfogadható az előrehaladott stádiumú betegségek standard kezelésének. Mindazonáltal a TACE-val kezelt betegek kimenetele a valós kohorszokban még mindig nagyon rossz.
A legújabb tanulmányok alátámasztották az immun-ellenőrzőpont-gátlás és a TACE biztonságos kombinációját is. És a sintilimab és a bevacizumab biohasonló kombinációja jelentősen javította a túlélést előrehaladott HCC-ben. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja a TACE és az anti-PD-1 antitest kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peng Wang, MD
- Telefonszám: 86-21-64175590
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Peng Wang, Doctor
-
Kapcsolatba lépni:
- Peng Wang, MD
- Telefonszám: 86-21-64175590
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
- Életkor ≥ 18 év a tanulmányba lépéskor.
- Multinoduláris vagy nagy, magányos HCC, nem alkalmas reszekcióra vagy helyi ablációra.
- Legalább egy mérhető betegség helye a RECIST1.1 kritériumok szerint spirális CT-vizsgálattal vagy MRI-vel.
- Child-Pugh pontszámok 5-7, teljesítmény állapot (PS) ≤ 2 (ECOG skála).
- A krónikus HBV fertőzésben szenvedő alanyok HBV DNS vírusterhelésének < 100 NE/ml-nek kell lennie a szűréskor. Ezenkívül a vizsgálati terápia megkezdése előtt vírusellenes terápiában kell részesülniük a regionális gondozási irányelvek szerint.
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- Megfelelő vérkép, májenzimek és vesefunkció: abszolút neutrofilszám ≥ 1500/l, vérlemezkeszám ≥60 x103/L; Az összbilirubin ≤ a normál felső határának 3-szorosa; Aszpartát-aminotranszferáz (SGOT), alanin-aminotranszferáz (SGPT) ≤ 5 x felső normál határ (ULN); Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,25; albumin ≥ 31 g/dl; Szérum kreatinin ≤ 1,5 x intézményi ULN vagy kreatinin clearance (CrCl) ≥ 30 ml/perc (ha a Cockcroft-Gault képletet alkalmazzuk)
- A reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegeknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül.
- Az alany hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést, a fogamzásgátló intézkedések betartását, a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.
Kizárási kritériumok:
- Májátültetési listán szereplő vagy előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek.
- A portális véna fő ágának teljes trombózisa vagy teljes inváziója.
- Szívbetegség a kórtörténetben, beleértve a klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzést a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
- Trombózisos vagy embóliás események, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül, kivéve a szegmentális portális véna trombózisát.
- Korábbi szisztémás rákellenes terápia VAGY endokrin- VAGY immunterápia
- Előzetes TACE kezelés
- RFA és reszekció kevesebb, mint 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- Sugárterápia kevesebb, mint 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül VAGY azoknál az alanyoknál, akik nem gyógyultak meg a nagyobb műtét következményeiből.
- Második primer rákos betegek, kivéve a megfelelően kezelt bazális bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Immunkompromittált betegek, pl. betegek, akikről ismert, hogy szerológiailag pozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati készítménnyel a felvétel előtti utolsó 30 napban vagy a korábban használt kísérleti gyógyszer 7 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Korábbi kezelés a jelen vizsgálatban (nem tartalmazza a szűrési sikertelenséget).
Bármilyen állapot vagy társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat értékelését. Kezelése vagy a betegbiztonság vagy a vizsgálati eredmények értelmezése, beleértve, de nem kizárólagosan
- intersticiális tüdőbetegség anamnézisében
- Hepatitis B vírus (HBV) és Hepatitis C vírus (HCV) együttes fertőzése (vagyis kettős fertőzés)
- ismert akut vagy krónikus pancreatitis
- aktív tuberkulózis
- bármely más aktív fertőzés (vírusos, gombás vagy bakteriális), amely szisztémás kezelést igényel
- allogén szövet/szilárd szerv transzplantáció anamnézisében
- ha immunhiányt diagnosztizáltak, vagy a nivolumab-monoterápiás kezelés első adagját megelőző 7 napon belül krónikus szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül.
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 3 hónapban, vagy dokumentált anamnézisében klinikailag súlyos autoimmun betegség szerepel, vagy szindróma, amely szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igényel. Kivételek: Ez alól a szabály alól kivételt képeznek a vitiligóban, pajzsmirigy alulműködésben, I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, illetve a gyermekkori asztmában/atópiában szenvedő betegek. Azokat az alanyokat, akiknél hörgőtágítók vagy helyi szteroid injekciók időszakos alkalmazására van szükség, nem zárják ki a vizsgálatból. Hashimoto thyreoiditisben, hormonpótlásra stabil hypothyreosisban vagy kezelést nem igénylő pikkelysömörben szenvedő alanyok nincsenek kizárva a vizsgálatból.
- Élő vakcina a nivolumab-monoterápiás kezelés első adagját megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati kezelés alatt.
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai Ez alól kivételt képeznek: Azok az alanyok, akik elvégezték a helyi kezelést, és megfelelnek mindkét alábbi kritériumnak: I. tünetmentesek és II. nincs szüksége szteroidra 6 héttel a nivolumab-monoterápiás kezelés megkezdése előtt. A központi idegrendszeri képalkotással (CT vagy MRI) végzett szűrésre csak akkor van szükség, ha klinikailag indokolt, vagy ha az alany anamnézisében központi idegrendszeri betegség szerepel.
- Olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy zavarja a vizsgálat során alkalmazott bármely szert.
- Bármilyen más hatékony rákkezelés, kivéve a protokollban meghatározott kezelést a vizsgálat megkezdésekor.
- A páciens a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül bármilyen más vizsgálati terméket kapott.
- Előzetes terápia programozott sejthalál fehérjével 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-programozott sejthalál ligandum 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 (4-1BB ligand, a Tumor Necrosis Factor Receptor (TNFR) család tagja), vagy anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 (anti-CTLA-4) antitest (beleértve az ipilimumabot vagy bármely más antitestet vagy gyógyszert, amely specifikusan a T-sejt-társakat célozza meg) stimuláció vagy ellenőrzőpont útvonalak).
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy reproduktív képességű férfi/nőbetegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert (évi 1%-nál kevesebb sikertelenség). [Elfogadható fogamzásgátlási módszerek: implantátumok, injekciós fogamzásgátlók, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli pesszárok (csak hormonális eszközök), szexuális absztinencia vagy a partner vazektómiája]. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (szérum β-HCG) kell mutatniuk a szűréskor.
- Beteg, akinek a kórtörténetében jelentős mértékben nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy nem tud megbízható, tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TACE szintilimabbal és egy biológiailag hasonló bevacizumabbal kombinálva
|
A szintilimabot 200 mg iv.
3 hetente plusz egy biohasonló bevacizumab 15 mg/kg i.v.
3 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevők kéréséig vagy a hozzájárulás visszavonásáig.
A TACE-t gyógyszert eluáló gyöngyökkel vagy Lipiodol-pirarubicin emulzióval kombinált mikrogömbökkel végezzük, a vizsgáló döntése szerint.
A TACE kezelés a 0. napon kezdődik. A szintilimab plusz egy bevacizumab biohasonló kezelés a TACE utáni 14. napon kezdődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: max 24 hónap
|
ORR a RECIST 1.1 szerint HCC esetén
|
max 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A válasz időtartama
Időkeret: max 24 hónap
|
max 24 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: max 42 hónap
|
max 42 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: max 24 hónap
|
max 24 hónap
|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: max 24 hónap
|
max 24 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: max 42 hónap
|
Nemkívánatos esemény (AE), Kezelésből származó nemkívánatos esemény (TEAE), Súlyos nemkívánatos esemény (SAE).
|
max 42 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peng Wang, MD, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIT-011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szintilimab
-
Zhejiang Cancer HospitalToborzásNyelőcső laphámsejtes karcinómaKína
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Toborzás
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Megszűnt
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Befejezve
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ToborzásElőrehaladott epeúti rákKína
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shenzhen People... és más munkatársakAktív, nem toborzóHepatocelluláris karcinóma Nem reszekálhatóKína
-
RenJi HospitalMég nincs toborzásHarmadik vonalbeli kezelés | Előrehaladott nyombél-adenokarcinóma | Furquinelone Szintilimabbal kombinálva
-
Xiaorong DongIsmeretlenAgyi metasztázisok | NSCLC IV. szakasz | Szintilimab | SRSKína
-
Fujian Medical University Union HospitalMég nincs toborzásNyelőcső laphámsejtes karcinóma mellkasi stádium II | Nyelőcső laphámsejtes karcinóma mellkasi stádium III | Nyelőcső laphámsejtes karcinóma mellkasi stádium IVKína
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteToborzás