- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04954794
TACE kombinerat med Sintilimab Plus Bevacizumab Biosimilar hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom (TASK-02)
En fas II-studie av transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) i kombination med Sintilimab Plus Bevacizumab Biosimilar hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (TASK-02)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transarteriell kemoembolisering (TACE) används vanligtvis för behandling av avancerat hepatocellulärt karcinom. Tidiga randomiserade studier antydde att TACE kan accepteras som standardbehandling för sjukdom i långt framskridet stadium. Men resultatet av patienter som behandlats med TACE i kohorter i verkligheten är fortfarande mycket dåligt.
Nyligen genomförda studier har också stött en säker kombination av immunkontrollpunktshämning med TACE. Och kombinationen av sintilimab plus bevacizumab biosimilar visade signifikant förbättrad överlevnad vid avancerad HCC. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TACE kombinerat med anti-PD-1-antikroppar hos patienter med avancerad leverkarcinom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peng Wang, MD
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-post: peng_wang@fudan.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Peng Wang, Doctor
-
Kontakt:
- Peng Wang, MD
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-post: peng_wang@fudan.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits.
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för studiestart.
- Multinodulär eller stor, ensam HCC, inte kvalificerad för resektion eller lokal ablation.
- Minst ett mätbart sjukdomsställe enligt definitionen av RECIST1.1-kriterier med spiral-CT-skanning eller MRI.
- Child-Pugh får 5-7 poäng, prestationsstatus (PS) ≤ 2 (ECOG-skalan).
- Försökspersoner med kronisk HBV-infektion måste ha HBV DNA-virusbelastning < 100 IE/ml vid screening. Dessutom måste de gå på antiviral terapi enligt regionala riktlinjer för standardvård innan studieterapi påbörjas.
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Tillräckligt blodantal, leverenzymer och njurfunktion: absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/L, trombocyter ≥ 60 x 103/L; Totalt bilirubin ≤ 3x övre normalgräns; Aspartataminotransferas (SGOT), alaninaminotransferas (SGPT) ≤ 5 x övre normalgräns (ULN); Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,25; Albumin ≥ 31 g/dL; Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionell ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min (om du använder Cockcroft-Gault-formeln)
- Kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar innan prövningen påbörjas.
- Försökspersonen är villig och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling, följa preventivmedel, planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patienter på en levertransplantationslista eller med avancerad leversjukdom.
- Total trombos eller total invasion av huvudgrenen av portvenen.
- Anamnes på hjärtsjukdom, inklusive kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 4 veckor före start av studiebehandling
- Trombotiska eller emboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker), djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet med undantag för trombos i en segmentell portalven.
- Tidigare systemisk anti-cancerterapi ELLER endokrin-ELLER immunterapi
- Tidigare behandling med TACE
- RFA och resektion administreras mindre än 4 veckor före studiebehandlingsstart.
- Strålbehandling administrerad mindre än 4 veckor före studiebehandlingsstart.
- Stor operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling ELLER patienter som inte har återhämtat sig från effekterna av större operationer.
- Patienter med andra primär cancer, förutom adekvat behandlad basal hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Immunförsvagade patienter, t.ex. patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för humant immunbristvirus (HIV).
- Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna före inkludering eller 7 halveringstider av tidigare använt prövningsläkemedel, beroende på vilket som är längst.
- Tidigare behandling i föreliggande studie (inkluderar inte screeningmisslyckande).
Varje tillstånd eller samsjuklighet som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av studien Behandling eller tolkning av patientsäkerhet eller studieresultat, inklusive men inte begränsat till:
- historia av interstitiell lungsjukdom
- Hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) saminfektion (dvs dubbelinfektion)
- känd akut eller kronisk pankreatit
- aktiv tuberkulos
- någon annan aktiv infektion (viral, svamp eller bakteriell) som kräver systemisk terapi
- historia av allogen vävnad/fast organtransplantation
- diagnos av immunbrist eller patienten får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av nivolumab-monoterapibehandling.
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 3 månaderna eller en dokumenterad historia av kliniskt allvarlig autoimmun sjukdom, eller ett syndrom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva medel. Undantag: Personer med vitiligo, hypotyreos, diabetes mellitus typ I eller löst astma/atopi hos barn är undantag från denna regel. Försökspersoner som kräver intermittent användning av luftrörsvidgande medel eller lokala steroidinjektioner skulle inte uteslutas från studien. Patienter med Hashimoto tyreoidit, hypotyreos stabil på hormonsubstitution eller psoriasis som inte behöver behandling är inte uteslutna från studien.
- Levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av nivolumab-monoterapibehandling eller under studiebehandling.
- Historik eller kliniska bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS) Undantag är: Patienter som har avslutat lokal terapi och som uppfyller båda följande kriterier: I. är asymtomatiska och II. har inget behov av steroider 6 veckor före start av nivolumab-monoterapibehandling. Screening med CNS-avbildning (CT eller MRI) krävs endast om det är kliniskt indicerat eller om patienten har en historia av CNS.
- Läkemedel som är känt för att störa något av de medel som används i försöket.
- All annan effektiv cancerbehandling förutom protokollspecifik behandling vid studiestart.
- Patienten har fått någon annan prövningsprodukt inom 28 dagar efter att studien påbörjades.
- Tidigare terapi med ett anti-Programmerad celldödsprotein 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-Programmerad celldöd-ligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 (4-1BB ligand, en medlem av tumörnekrosfaktorreceptorfamiljen (TNFR) eller anti-cytotoxisk T-lymfocytassocierad antigen-4 (anti-CTLA-4) antikropp (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar sig mot T-cellssam- stimulerings- eller kontrollvägar).
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller manliga/kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod (felfrekvens på mindre än 1 % per år). [Acceptabla preventivmetoder är: implantat, injicerbara preventivmedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterina pessarer (endast hormonella enheter), sexuell abstinens eller vasektomi av partnern]. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum β-HCG) vid screening.
- Patient med någon betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller med oförmåga att ge tillförlitligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TACE i kombination med Sintilimab plus en bevacizumab biosimilar
|
Sintilimab kommer att administreras med 200 mg i.v.
var tredje vecka plus en bevacizumab biosimilar med 15 mg/kg i.v.
var tredje vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagarbegäran eller återkallande av samtycke.
TACE utförs genom att använda läkemedelsavgivande pärlor eller använda mikrosfärer kombinerade med Lipiodol-pirarubicin-emulsion enligt utredarens beslut.
TACE-behandling startar dag 0. Sintilimab plus en bevacizumab biosimilar kommer att initieras dag 14 efter TACE.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: max 24 månader
|
ORR enligt RECIST 1.1 för HCC
|
max 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet för svar
Tidsram: max 24 månader
|
max 24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: max 42 månader
|
max 42 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: max 24 månader
|
max 24 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: max 24 månader
|
max 24 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: max 42 månader
|
Biverkning (AE)、Behandling emergent adverse event (TEAE)、Allvarlig biverkning (SAE).
|
max 42 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peng Wang, MD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIT-011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
Kliniska prövningar på Sintilimab
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytering
-
RemeGen Co., Ltd.Rekrytering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AvslutadAvancerad eller metastatisk NSCLCKina
-
Wuhan UniversityRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Okänd
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityOkänd
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.IndragenMetastaserande kutant melanom | Inoperabelt kutant melanomFörenta staterna, Tyskland, Frankrike, Australien, Spanien, Schweiz, Storbritannien
-
Zhejiang Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuMatstrupscancer | Äldre patienter | Immunterapi | Sintilimab | Kemoradioterapi
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringEsofagus skivepitelcancerKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering