Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PAIR (Paracetamol és Ibuprofen Research) kísérleti próba (PAIR)

2023. október 27. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust

PAIR (Paracetamol és Ibuprofen Kutatás) Tanulmány: Randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az intravénás paracetamolt és az ibuprofent intravénásán összehasonlítva hemodinamikailag szignifikáns, szabadalmazott Ductus Arteriosus kezelésében

A Patent Ductus Arteriosus jelenléte káros a koraszülött csecsemő számára. Az elsődleges cél a Paracetamol (javasolt új kezelés) hatékonyságának tanulmányozása a hemodinamikailag jelentős Patent Ductus Arteriosus (hsPDA) kezelésében, összehasonlítva az Ibuprofennel (jelenlegi standard kezelés) koraszülötteknél. Az ilyen kezelés eredménye ellenőrzi a hsPDA nem-hsPDA-vá való átalakulását. Minden koraszülött (<32 hetes gesztációs korban vagy születési súly < 1500 gramm) hemodinamikailag szignifikáns, nyitott ductus arteriosusban (hsPDA) szenvedő, ≤ 28 napos csecsemőt beszámítanak 2 év felett. 32-es mintaméret. A tanulmány másodlagos eredményeit összehasonlítjuk

1) BPD (broncho-pulmonalis dysplasia) mentes túlélés a menstruációt követő 36. hétben (PMA), 2) a koraszülöttség szövődményeinek gyakorisága minden csoportban és 3) a Paracetamol vagy Ibuprofen mellékhatásainak minden bizonyítéka.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szabadalmaztatott Ductus Arteriosus (PDA) a koraszülöttek 40-60 százalékában van jelen. A perzisztens PDA nagy bal-jobb ductalis shunttal „hemodinamikailag szignifikáns” (hsPDA) lehet, ami pulmonális hiperperfúziót és szisztémás hipoperfúziót eredményezhet. A tüdővérzés, a bronchopulmonalis dysplasia és az elhúzódó lélegeztetési támogatási igények megnövekedett előfordulásával járó PDA összefüggése a tüdő hiperperfúziójával magyarázható, míg a necrotising enterocolitis, a veseelégtelenség, az agyvérzés és a periventricularis leukomalacia a szisztémás hypoperfúzió következményei. Az Egyesült Királyságban az ibuprofent (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, NSAID) használják a hsPDA kezelésére koraszülötteknél. A paracetamol a közelmúltban ígéretes alternatívaként jelent meg, kevesebb mellékhatással, és ígéretes eredményekkel alkalmazták a PDA kezelésében. Mindazonáltal a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok közepes vagy alacsony minőségűek, ezért hatékonysága és biztonságossági profilja ebben a betegpopulációban nem teljesen megalapozott. Az elsődleges cél az intravénás paracetamol hatékonyságának vizsgálata a hsPDA kezelésében az IV ibuprofénnel összehasonlítva olyan koraszülötteknél, akik kevesebb, mint 32. terhességi héttel VAGY 1500 grammnál kisebb születési súllyal születtek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor - <32 hét VAGY születési súly < 1500 gramm
  • Szülés utáni életkor ≤ 28 nap
  • Megfelel a hsPDA kritériumainak
  • A klinikus döntése a PDA kezeléséről

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok az ibuprofén (ciklooxigenáz-gátlók) vagy a paracetamol alkalmazására, például: aktív vérzés (pl. intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés), thrombocytopenia (<50x109/l), veseelégtelenség (emelkedett kreatininszint (>100 mikromol/l) vagy oliguria (<0,5 ml/kg/óra), ismert vagy feltételezett necrotising enterocolitis, bármilyen gyomor- vagy bélperforáció a kezelés előtti kóros májfunkciós tesztek (ALT > a referencia tartomány felső normál határa, Bilirubin > National Institute of Clinical Excellence csere fototerápia szint).
  • Ibuprofen vagy Paracetamol korábbi alkalmazása a randomizálás előtt.
  • Perzisztáló pulmonális hipertónia (jobbról balra mutató duktális shunt a szívciklus ≧33%-a).
  • Veleszületett szívelégtelenség, a PDA vagy a Patent Foramen Ovale (PFO) kivételével.
  • Életveszélyes veleszületett rendellenességek.
  • Kromoszóma-rendellenességek és/vagy veleszületett rendellenességek, amelyek abnormális idegrendszeri fejlődéshez kapcsolódnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ibuprofen
Szabványos kezelési kar, amely a javasolt új kezelés összehasonlító ágát biztosítja. Ez egy rutin gyakorlat
Drog: Ibuprofen injekció
Intravénás ibuprofen
Más nevek:
  • Brufen
Kísérleti: Paracetamol
A Paracetamol (javasolt új kezelés) hatékonyságának tanulmányozása a hsPDA kezelésében, összehasonlítva az ibuprofénnel (jelenlegi standard kezelés) koraszülötteknél
Drog: Paracetamol injekció
Intravénás paracetamol
Más nevek:
  • Acetaminofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikailag jelentős PDA (hsPDA) átalakítása nem hsPDA-vá
Időkeret: 3 nap

A Paracetamol (javasolt új kezelés) hatékonysága a hsPDA kezelésében, összehasonlítva az ibuprofénnel (jelenlegi standard kezelés) koraszülötteknél. A hsPDA diagnózisát támogató klinikai tünetek és az alábbi echocardiogram indexek közül legalább három jelenlétében kell felállítani:

i) PDA átmérője ≥2,0 mm 2D-ben ii) Ductalis áramlási mintázat ('növekvő' mintázat vagy pulzáló, Vmax/Vmin ≥ 2) iii) Retrográd ductalis utáni aorta/cöliákia/SMA (superior mesenterialis artéria) diasztolés áramlás iv) LA/Ao arány (bal pitvar:Aorta) ≥ 2 v) LVO (bal kamra kimenet) ≥ 300 ml/kg/perc vi) Mitrális billentyű E/A arány ≥ 1

Az utolsó adag után 72 órán belül echokardiogramot készítenek, és a PDA nem hsPDA-nak minősül a következő kritériumok alapján - PDA zárt VAGY a következő három paraméter közül bármelyik kettő i) A PDA átmérőjének csökkenése >50% (2D) ii) Korlátozó vagy záródó csatorna áramlási mintázata iii) LA: Ao arány < 1,5
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Broncho-pulmonalis dysplasia (BPD) mentes túlélés a menstruáció utáni 36 héttel (PMA)
Időkeret: 36 hetes korig PMA
BPD-mentes túlélés a PMA 36. hetében
36 hetes korig PMA
A koraszülöttség szövődményeinek gyakorisága az egyes csoportokban
Időkeret: 36 hetes korig PMA
  1. Nekrotizáló enterocolitis (NEC, Bell stádium ≥IIa)
  2. Jelentős intraventrikuláris vérzés (IVH), 3/4 fokozat)
  3. Kezelést igénylő koraszülöttség retinopátiája (ROP).
36 hetes korig PMA
A Paracetamol vagy Ibuprofen káros hatásaira utaló bizonyítékok rögzítése
Időkeret: A gyógyszeres próba megkezdését követő 7 napon belül
. a) Vesekárosodás (emelkedett karbamid- és kreatininszint > a normál tartomány felső határa) b) Májkárosodás (emelkedett májenzimek ALT vagy aszpartát-transzamináz (AST) > a normál érték felső határa) c) Jelentős gasztrointesztinális vagy nem gyomor-bélrendszeri vérzés, amely beavatkozást igényel
A gyógyszeres próba megkezdését követő 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arin Mukherjee, MRCPCH, Manchester University NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B01039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus

Klinikai vizsgálatok a Ibuprofen injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel