Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PAIR (Paracetamol and Ibuprofen Research) pilotforsøk (PAIR)

27. oktober 2023 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

PAIR (Paracetamol and Ibuprofen Research) Studie: En randomisert kontrollert studie som sammenligner IV Paracetamol med IV Ibuprofen i behandlingen av hemodynamisk signifikant patent Ductus Arteriosus

Tilstedeværelse av patent Ductus Arteriosus er skadelig for et spedbarn født for tidlig. Hovedmålet er å studere effekten av Paracetamol (foreslått ny behandling) ved behandling av hemodynamisk signifikant Patent Ductus Arteriosus (hsPDA) sammenlignet med Ibuprofen (nåværende standardbehandling) hos premature spedbarn. Utfallet av slik behandling vil kontrollere konverteringen av hsPDA til ikke-hsPDA. Alle premature spedbarn (født <32 ukers svangerskapsalder eller fødselsvekt < 1500 gram) med hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (hsPDA) som er ≤ 28 dager gamle vil bli inkludert over 2 år. Prøvestørrelse 32. Sekundære resultater av denne studien vil sammenlignes

1) BPD (bronko-pulmonal dysplasi) fri overlevelse ved 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA), 2) forekomst av komplikasjoner av prematuritet i hver gruppe og 3) for å registrere bevis på bivirkninger med Paracetamol eller Ibuprofen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patent Ductus Arteriosus (PDA) finnes hos 40-60 prosent av premature spedbarn. En vedvarende PDA med en stor venstre til høyre ductal shunt kan være 'hemodynamisk signifikant' (hsPDA) som resulterer i pulmonal hyperperfusjon og systemisk hypoperfusjon. Assosiasjonen av en PDA med økt forekomst av lungeblødninger, bronkopulmonal dysplasi og langvarig behov for ventilasjonsstøtte tilskrives pulmonal hyperperfusjon, mens nekrotiserende enterokolitt, nyresvikt, hjerneblødning og periventrikulær leukomalacia er konsekvenser av hypoperfusjonssystem. I Storbritannia brukes Ibuprofen (et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel, NSAID) til å behandle hsPDA hos premature babyer. Paracetamol har nylig kommet opp som et lovende alternativ med færre bivirkninger og har blitt brukt i behandlingen av PDA med lovende resultater. Imidlertid anses dagens tilgjengelige bevis for å være av moderat til lav kvalitet, og derfor er effektiviteten og sikkerhetsprofilen ikke fullt etablert i denne pasientpopulasjonen. Hovedmålet er å studere effekten av IV paracetamol i behandling av hsPDA sammenlignet med IV ibuprofen hos premature spedbarn født mindre enn 32 ukers svangerskap ELLER under 1500 gram fødselsvekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder - <32 uker ELLER fødselsvekt < 1500 gram
  • Postnatal alder ≤ 28 dager
  • Oppfyller kriterier for hsPDA
  • Klinikerens beslutning om å behandle PDA

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for administrering av Ibuprofen (cyklooksygenase-hemmere) eller Paracetamol, slik som: aktiv blødning (f.eks. intrakraniell eller gastrointestinal blødning), trombocytopeni (<50x109/L), nyresvikt (økt kreatinin (>100 mikromol/l) eller oliguri (<0,5 mL/kg/time), kjent eller mistenkt nekrotiserende enterokolitt, enhver gastrisk eller intestinal perforasjon unormale leverfunksjonstester før behandling (ALT > øvre normalgrense for referanseområdet, Bilirubin > National Institute of Clinical Excellence utveksling fototerapinivå).
  • Tidligere bruk av Ibuprofen eller Paracetamol før randomisering.
  • Vedvarende pulmonal hypertensjon (duktal høyre-til-venstre shunt ≧33 % av hjertesyklusen).
  • Medfødt hjertefeil, annet enn PDA eller Patent Foramen Ovale (PFO).
  • Livstruende medfødte misdannelser.
  • Kromosomavvik og/eller medfødte anomalier assosiert med unormal nevroutvikling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen
Standard behandlingsarm som vil gi komparatorarmen til den foreslåtte nye behandlingen. Dette er rutinemessig praksis
Legemiddel: Ibuprofen injeksjon
Ibuprofen intravenøst
Andre navn:
  • Brufen
Eksperimentell: Paracetamol
For å studere effekten av Paracetamol (foreslått ny behandling) ved behandling av hsPDA sammenlignet med Ibuprofen (nåværende standardbehandling) hos premature spedbarn
Legemiddel: Paracetamol injeksjon
Intravenøs paracetamol
Andre navn:
  • Paracetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering av hemodynamisk signifikant PDA (hsPDA) til ikke-hsPDA
Tidsramme: 3 dager

Effekten av Paracetamol (foreslått ny behandling) ved behandling av hsPDA sammenlignet med Ibuprofen (nåværende standardbehandling) hos premature spedbarn. Diagnosen hsPDA vil bli stilt i nærvær av støttende kliniske tegn og minst tre av følgende ekkokardiogramindekser:

i) PDA-diameter ≥2,0 mm i 2D ii) Duktalt strømningsmønster ('voksende' mønster eller pulserende med Vmax/Vmin ≥ 2) iii) Retrograd postduktal aorta/cøliaki/SMA (mesenterisk arterie superior) diastolisk strømning iv) LA/Ao ratio (venstre atrium:Aorta) ≥ 2 v) LVO (Venstre ventrikkelutgang) ≥ 300 ml/kg/min vi) Mitralklaff E/A ratio ≥ 1

Et ekkokardiogram vil bli utført innen 72 timer etter siste dose og PDA vil bli klassifisert som ikke-hsPDA basert på følgende kriterier - PDA lukket ELLER to av følgende tre parametere i) Reduksjon av PDA-diameter >50 % (2D) ii) Begrensende eller lukkende Duktalt strømningsmønster iii) LA: Ao-forhold < 1,5
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronko-pulmonal dysplasi (BPD) fri overlevelse ved 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Tidsramme: Alder opp til 36 uker PMA
BPD-fri overlevelse ved 36 uker PMA
Alder opp til 36 uker PMA
Forekomst av komplikasjoner av prematuritet i hver gruppe
Tidsramme: Alder opp til 36 uker PMA
  1. Nekrotiserende enterokolitt (NEC, klokkestadium ≥IIa)
  2. Signifikant intraventrikulær blødning (IVH) grad 3/4)
  3. Retinopati av prematuritet (ROP) som krever behandling
Alder opp til 36 uker PMA
For å registrere bevis på bivirkninger med paracetamol eller ibuprofen
Tidsramme: Innen 7 dager etter oppstart av utprøvingen av medisinene
. a) Nedsatt nyrefunksjon (forhøyet urea og kreatinin > øvre normalgrense) b) Nedsatt leverfunksjon (forhøyede leverenzymer ALT eller Aspartattransaminase (AST) > øvre normalgrense) c) Betydelig gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal blødning som krever intervensjon
Innen 7 dager etter oppstart av utprøvingen av medisinene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arin Mukherjee, MRCPCH, Manchester University NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B01039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Ductus Arteriosus

Kliniske studier på Ibuprofen injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere