Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba PAIR (Paracetamol and Ibuprofen Research). (PAIR)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Badanie PAIR (Paracetamol and Ibuprofen Research): Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dożylny paracetamol z ibuprofenem dożylnym w leczeniu istotnego hemodynamicznie przetrwałego przewodu tętniczego

Obecność przetrwałego przewodu tętniczego jest szkodliwa dla dziecka urodzonego przedwcześnie. Głównym celem jest zbadanie skuteczności Paracetamolu (proponowana nowa terapia) w leczeniu istotnego hemodynamicznie przetrwałego przewodu tętniczego (hsPDA) w porównaniu z Ibuprofenem (obecnie standardowym leczeniem) u wcześniaków. Wynik takiego leczenia pozwoli sprawdzić konwersję hsPDA do non-hsPDA. Wszystkie wcześniaki (urodzone w wieku ciążowym < 32 tygodni lub z masą urodzeniową < 1500 gramów) z istotnym hemodynamicznie przetrwałym przewodem tętniczym (hsPDA) w wieku ≤ 28 dni zostaną uwzględnione w wieku powyżej 2 lat. Rozmiar próbki 32. Wtórne wyniki tego badania zostaną porównane

1) przeżycie wolne od BPD (dysplazja oskrzelowo-płucna) w 36 tygodniu wieku po menstruacji (PMA), 2) częstość występowania powikłań wcześniactwa w każdej grupie oraz 3) odnotowanie wszelkich dowodów na działania niepożądane paracetamolu lub ibuprofenu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przetrwały przewód tętniczy (PDA) występuje u 40-60% wcześniaków. Utrzymujący się PDA z dużym przeciekiem przewodowym od lewej do prawej może być „istotny hemodynamicznie” (hsPDA), co skutkuje hiperperfuzją płucną i ogólnoustrojową hipoperfuzją. Związek PDA ze zwiększoną częstością krwotoków płucnych, dysplazji oskrzelowo-płucnej i przedłużoną potrzebą wspomagania wentylacji przypisuje się hiperperfuzji płucnej, podczas gdy martwicze zapalenie jelit, niewydolność nerek, krwotok mózgowy i leukomalacja okołokomorowa są następstwami ogólnoustrojowej hipoperfuzji. W Wielkiej Brytanii Ibuprofen (niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ) jest stosowany w leczeniu hsPDA u wcześniaków. Paracetamol pojawił się ostatnio jako obiecująca alternatywa z mniejszą liczbą skutków ubocznych i był stosowany w leczeniu PDA z obiecującymi wynikami. Jednak obecnie dostępne dowody są uważane za średniej lub niskiej jakości, a zatem ich skuteczność i profil bezpieczeństwa nie zostały w pełni ustalone w tej populacji pacjentów. Głównym celem jest zbadanie skuteczności dożylnego paracetamolu w leczeniu hsPDA w porównaniu z ibuprofenem dożylnym u wcześniaków urodzonych przed 32 tygodniem ciąży LUB poniżej 1500 gramów urodzeniowej masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy - < 32 tygodnie LUB masa urodzeniowa < 1500 gramów
  • Wiek poporodowy ≤ 28 dni
  • Spełnia kryteria hsPDA
  • Decyzja lekarza o leczeniu PDA

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do podania Ibuprofenu (inhibitorów cyklooksygenazy) lub Paracetamolu, takie jak: czynne krwawienie (np. krwotok śródczaszkowy lub z przewodu pokarmowego), małopłytkowość (<50x109/l), niewydolność nerek (podwyższone stężenie kreatyniny (>100 mikromol/l) lub skąpomocz (<0,5 ml/kg mc./godz.), rozpoznane lub podejrzewane martwicze zapalenie jelit, jakakolwiek perforacja żołądka lub jelit, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby przed leczeniem (ALT > górna granica normy, bilirubina > poziom fototerapii wymiennej National Institute of Clinical Excellence).
  • Wcześniejsze stosowanie ibuprofenu lub paracetamolu przed randomizacją.
  • Uporczywe nadciśnienie płucne (przewodowy przeciek prawo-lewo ≧33% cyklu serca).
  • Wrodzona wada serca inna niż PDA lub przetrwały otwór owalny (PFO).
  • Zagrażające życiu wrodzone wady wrodzone.
  • Aberracje chromosomalne i/lub wady wrodzone związane z nieprawidłowym rozwojem neurologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ibuprofen
Ramię leczenia standardowego, które zapewni grupę porównawczą proponowanego nowego leczenia. To rutynowy standard postępowania
Lek: Wstrzyknięcie Ibuprofenu
Ibuprofen dożylny
Inne nazwy:
  • Brufen
Eksperymentalny: Paracetamol
Badanie skuteczności paracetamolu (proponowane nowe leczenie) w leczeniu hsPDA w porównaniu z ibuprofenem (obecnie standardowe leczenie) u wcześniaków
Lek: Wstrzyknięcie paracetamolu
Dożylny paracetamol
Inne nazwy:
  • Paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja istotnego hemodynamicznie PDA (hsPDA) do nie-hsPDA
Ramy czasowe: 3 dni

Skuteczność Paracetamolu (proponowana nowa terapia) w leczeniu hsPDA w porównaniu z Ibuprofenem (obecnie standardowe leczenie) u wcześniaków. Rozpoznanie hsPDA zostanie postawione w przypadku obecności wspierających objawów klinicznych i co najmniej trzech z następujących wskaźników echokardiograficznych:

i) Średnica PDA ≥2,0 mm w 2D ii) Wzorzec przepływu w przewodzie („rosnący” lub pulsujący z Vmax/Vmin ≥ 2) iii) Przepływ rozkurczowy w aorcie wstecznej/celiakalnej/SMA (tętnica krezkowa górna) iv) LA/Ao stosunek (lewy przedsionek:aorta) ≥ 2 v) LVO (wyrzut lewej komory) ≥ 300 ml/kg/min vi) stosunek E/A zastawki mitralnej ≥ 1

Echokardiogram zostanie przeprowadzony w ciągu 72 godzin od podania ostatniej dawki i PDA zostanie sklasyfikowany jako non-hsPDA na podstawie następujących kryteriów - PDA zamknięty LUB dowolne dwa z następujących trzech parametrów i) Zmniejszenie średnicy PDA > 50% (2D) ii) Restrykcyjny lub zamykający schemat przepływu w kanale iii) LA: stosunek Ao < 1,5
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) bez przeżycia w wieku 36 tygodni po menstruacji (PMA)
Ramy czasowe: Wiek do 36 tygodni PMA
Przeżycie wolne od BPD w 36 tygodniu PMA
Wiek do 36 tygodni PMA
Częstość występowania powikłań wcześniactwa w poszczególnych grupach
Ramy czasowe: Wiek do 36 tygodni PMA
  1. Martwicze zapalenie jelit (NEC, stadium Bella ≥IIa)
  2. Znaczący krwotok dokomorowy (IVH) stopnia 3/4)
  3. Retinopatia wcześniaków (ROP) wymagająca leczenia
Wiek do 36 tygodni PMA
Zapisywanie wszelkich dowodów na działania niepożądane paracetamolu lub ibuprofenu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia stosowania leków próbnych
. a) Zaburzenia czynności nerek (podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny > górna granica normy) b) Zaburzenia czynności wątroby (podwyższona aktywność enzymów wątrobowych AlAT lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > górna granica normy) c) Znaczne krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne niż żołądkowo-jelitowe wymagające interwencji
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia stosowania leków próbnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Arin Mukherjee, MRCPCH, Manchester University NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B01039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Ibuprofenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj