Tanulmány a ZSP1273 és az oszeltamivir közötti lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

• 18-45 év közötti férfiak és nők (mindkettőt beleértve);
• A testtömeg nem kevesebb, mint 50 kg a férfiaknál és nem kevesebb, mint 45 kg a nőknél. Testtömegindex (BMI) 18-26 kg/m2 (mindkettőt beleértve); A BMI-t a következő egyenlet határozza meg: BMI = súly/magasság2 (kg/m2);
• Az alanyok (beleértve a partnereket is) hajlandóak önkéntesen hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergiás kórtörténet (több gyógyszer, különösen ZSP1273-mal vagy oszeltamivirrel és annak előállítása a fő összetevő allergia, ételallergia);
• Azok az alanyok, akik a vizsgálati szűrést megelőző 3 hónapban bőségesen (> 450 ml) adtak vért vagy véreztek;
• Bármely olyan betegség vagy állapot anamnézisében vagy jelenléte, amelyről ismert, hogy növeli a vérzés kockázatát, pl. aranyér, akut gyomorhurut vagy gyomor- és nyombélfekély stb.;
• bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, vitamin és gyógynövény felhasználása a szűrést megelőző 14 napon belül;
• Bármely olyan ismert májenzim-indukáló vagy gátló szerrel végzett egyidejű kezelést, amely megváltoztathatja a gyógyszer-metabolikus enzimek aktivitását, a szűrés előtt 28 nappal vagy a vizsgálati időszak alatt kombinációban kell alkalmazni.
• Részt vett egy másik klinikai kutatásban, vagy kapott bármilyen vizsgálati terméket az adagolást megelőző 3 hónapon belül;
• Klinikailag jelentős eltérések jelenléte az EKG-ban, QTcB>450ms férfiaknál vagy QTcB>470ms nőknél;
• Az alábbi betegségek bármelyike ​​(beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, daganatos, tüdő-, immunrendszeri, pszichiátriai vagy kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségeket), amelyek klinikailag jelentősek a klinikai laboratóriumi vizsgálatok vagy más klinikai leletek alapján 6 éven belül hónappal a szűrés előtt;
• Szoptató nők vagy azok, akiknek terhességi tesztje pozitív;
• Azok az alanyok, akiket a Vizsgáló véleménye szerint nem szabad bevonni a vizsgálatba.