Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD1656 transplantaatiossa diabeteksen kanssa immuunivasteen edistämiseksi (ADOPTION)

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Queen Mary University of London
AZD1656 siirrossa diabeteksen kanssa Immuunisietokyvyn edistämiseksi: yksipaikkainen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen AZD1656-tutkimus munuaisensiirtopotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transplantaattien vastaanottajat, joilla on aiemmin ollut tyypin 2 diabetes, kokevat usein verensokeritasapainon heikkenemistä varhaisessa siirron jälkeisessä jaksossa, mikä johtuu suurelta osin merkittävästä immunosuppressiotaakasta tässä vaiheessa. Kohonneet glukoosiprofiilit on yhdistetty heikompiin siirretuloksiin. Glukokinaasiaktivaattorin AZD1656 on osoitettu olevan tehokas diabeteslääke ja turvallinen T2DM-potilaille, mukaan lukien kroonista munuaissairaus. Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että glukokinaasin aktivaatio lisää säätelevien T-solujen (Treg) migraatiota ja ihmiskauppaa. Tutkijat ehdottavat AZD1656:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimista glukoositasapainon optimoinnissa ja Tregin migraation stimuloinnissa munuaissiirtomunuaiseen munuaisensiirtopotilaiden populaatiossa, joilla on aiempi T2DM.

ADOPTION on yksipaikkainen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen AZD1656-tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joille on tehty uusi munuaisensiirto. Tukikelpoiset, suostumuksensa saaneet potilaat satunnaistetaan 3 kuukauden jaksolle joko aktiivista lääkettä tai lumelääkettä 24 tunnin sisällä elinsiirrosta. Kliiniset ja laboratoriotiedot kerätään ja arvioidaan lähtötilanteessa ja koko heidän osallistumisensa tutkimukseen. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 50 potilasta. Välianalyysejä ei ole suunniteltu. Ensisijainen päätetapahtuma on perifeeristen Tregien keskimääräinen muutos lähtötilan ja 3 kuukauden välillä virtaussytometrialla analysoituna.

Eettinen hyväksyntä saatiin East of England - Cambridge East Ethics Committeelta (REC 19/EE/0209) ennen tutkimuksen aloittamista. Sponsori käyttää kaikkia tutkimukseen liittyviä tietoja paikallisen tietosuojalain mukaisesti. Kokeen tulokset toimitetaan julkaistavaksi vertaisarvioidussa lehdessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet naiset tai miehet
  2. Hänelle on tehty munuaisensiirto Royal London Hospitalissa viimeisen 24 tunnin aikana
  3. Elinsiirtoa edeltävä tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  4. Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

  5. Hedelmällisessä iässä* naisilla negatiivisen raskaustestin dokumentointi munuaisensiirron yhteydessä.

    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, joiden kuukautiset alkavat vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, elleivät he ole pysyvästi steriilejä. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten poissaoloksi 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voi suostua
  2. Tunnettu allergia/intoleranssi AZD1656:lle
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  4. Raskauden suunnitteleminen / haluttomuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä* 3 kuukauden hoitojakson aikana ja 2 viikon ajan sen jälkeen (i) Miehille, joiden seksikumppani on hedelmällisessä iässä olevia naisia: kondomin käytöstä kieltäytyminen ja naiskumppanin suunnittelu raskaaksi tulemisesta/ei halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä* 3 kuukauden hoitojakson aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen
  5. Kliinisesti merkittävä anamneesissa epänormaali fyysinen ja/tai henkinen terveys tutkijan arvioiden mukaan, muut kuin krooniseen munuaissairauteen liittyvät sairaudet
  6. Voimakkaiden CYP2C8-estäjien nykyinen tai suunniteltu käyttö

  7. Osallistuminen tutkimuslääketutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannoksen antamista

    • Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, jotka voivat epäonnistua < 1 % vuodessa, kun niitä käytetään oikein ja johdonmukaisesti. Nämä sisältävät:

      • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon - joko oraalinen, transvaginaalinen tai transdermaalinen
      • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon - joko suun kautta, injektoitava tai implantoitava
      • Kohdunsisäinen laite (IUD) tai intrauterine hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
      • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
      • kumppani, jolta on tehty vasektomia - edellyttäen, että kumppani on osallistujan ainoa seksikumppani ja että kumppani, jolle on tehty vasektomia, on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD1656
AZD1656 100 mg BD 3 kuukauden ajan
Lääke: AZD1656
aktiivinen lääke
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke 100 mg BD 3 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perifeeriset säätelevät T-solut
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Keskimääräisen perifeerisen Treg-solumäärän muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä mitattuna virtaussytometria-analyysillä (FACS) AZD1656- ja lumelääkehaaroissa
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
säätelevät T-solut munuaisensiirrossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Treg-solujen histologinen värjäys munuaisbiopsiakudoksessa lähtötilanteen ja 3 kuukauden protokollabiopsian välillä
3 kuukautta
viivästynyt siirteen toiminta
Aikaikkuna: 1 viikko
Siirteen toiminnan viivästymisen ilmaantuvuus, joka määritellään dialyysin tarpeeksi viikon sisällä siirron jälkeen
1 viikko
glykeeminen hallinta: HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Diabeteskontrolli lähtötilanteen ja kuukauden 3 välillä käyttämällä HbA1c-mittauksen muutosta
3 kuukautta
niiden osallistujien määrä, joiden samanaikainen diabeteslääkitys on lisääntynyt tai vähentynyt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muiden diabeteslääkkeiden annos lähtötilanteen ja kuukauden 3 välillä (kuvaava)
3 kuukautta
hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
turvallisuuspäätepisteitä, mukaan lukien hypoglykeemiset jaksot
3 kuukautta
muutos HOMA-IR-mittauksessa lähtötason ja kuukauden 3 välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Insuliiniresistenssi: HOMA IR -mittaus kuukauden 3 kohdalla
3 kuukautta
munuaisensiirtotoiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Siirteen toiminto: (eGFR) kuukaudella 3
3 kuukautta
munuaisensiirron hylkiminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Akuutin hylkimisreaktion jaksot (määritelty biopsialla todistetuksi akuutiksi hylkimisreaktioksi)
3 kuukautta
hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (erityisesti infektiojaksot)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Opportunististen infektioiden jaksot: bakteeri- ja virusperäinen (kuvaava)
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas- ja plaseboryhmän vertailu 1 vuoden kuluttua siirrosta: infektio- ja hylkimisjaksoja kokeneiden osallistujien määrä; munuaisten toiminnan ja diabeteksen hallinnan vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
12 kuukauden siirteen toiminta (eGFR) ja diabeteksen hallinta (HbA1c; lääkityskatsaus) perinnöllisen vaikutuksen arvioimiseksi
1 vuosi
T-soluprofiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Erot muissa perifeerisissä T-solupopulaatioissa mitattuna FACS-analyysillä
3 kuukautta
säätelevät T-solut munuaisensiirrossa: biopsia syyn selvittämiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Histologinen värjäys Treg-soluille missä tahansa munuaisbiopsiassa, joka on otettu kliinisiä indikaatioita varten lähtötilanteen ja kuukauden 3 protokollabiopsian välillä
3 kuukautta
säätelevät T-solut: toiminnallinen määritys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Treg-solujen toiminnallisen fenotyypin erot
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Kieran McCafferty, M.B., B.Chir, Barts Health NHS Trust; Queen Mary University London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 252155

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosten taustalla missä tahansa julkaistussa artikkelissa, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").

Tietoja voidaan käyttää yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin.

Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot. Tietoja ehdotusten jättämisestä ja tietojen käyttämisestä löytyy osoitteesta [sähköposti vastaava kirjoittaja??]

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa