AZD1656 bij transplantatie bij diabetes ter bevordering van immuuntolerantie (ADOPTION)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen of mannen van 18 jaar en ouder
2. In de afgelopen 24 uur een niertransplantatie hebben ondergaan in het Royal London Hospital
3. Een pre-transplantatiediagnose van diabetes type 2
4. Verstrekking van schriftelijke, geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures

5. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden* documentatie van een negatieve zwangerschapstest tijdens opname voor een niertransplantatie.

   • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen na de menarche totdat ze postmenopauzaal worden, tenzij ze permanent onvruchtbaar zijn. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als de afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak.

Uitsluitingscriteria:

1. Kan niet instemmen
2. Bekende allergie/intolerantie voor AZD1656
3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
4. Plannen om zwanger te worden/niet bereid om zeer effectieve anticonceptie* te gebruiken tijdens de behandelingsperiode van 3 maanden en gedurende 2 weken daarna (i) In het geval van mannen met seksuele partners die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn: weigering om een ​​condoom te dragen en planning van de vrouwelijke partner als u zwanger wordt/onwillig bent om zeer effectieve anticonceptie* te gebruiken tijdens de behandelingsperiode van 3 maanden en gedurende 2 weken daarna
5. Klinisch significante voorgeschiedenis van abnormale lichamelijke en/of geestelijke gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker, met uitzondering van aandoeningen die verband houden met chronische nierziekte
6. Huidig ​​of gepland gebruik van sterke remmers van CYP2C8

7. Deelname aan een medicijnonderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

   • Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als methoden die bij correct en consistent gebruik een faalpercentage van <1% per jaar kunnen bereiken. Deze omvatten:

     • Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie - oraal, transvaginaal of transdermaal
     • Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie - ofwel oraal, injecteerbaar of implanteerbaar
     • Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
     • Bilaterale occlusie van de eileiders
     • Gesteriliseerde partner - op voorwaarde dat de partner de enige seksuele partner van de deelnemer is en dat de gesteriliseerde partner een medische beoordeling van chirurgisch succes heeft ontvangen