A Betuvax-CoV-2 rekombináns COVID-19 vakcina biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása (Betuvax-CoV2)

Bevételi kritériumok:

1. 18-60 éves korig.
2. Szabványos klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek adatai alapján igazolt egészséges állapot.
3. Aktív reproduktív időszakban lévő nők esetében: beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlási módszerek betartásához a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt és a vizsgálatban való részvétel befejezését követő 1 hónapig (a megfelelő fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a szexuális kapcsolattól való tartózkodás vagy az alábbi módszerek bármelyike: méhen belüli eszköz (intrauterin eszköz kibocsátás nélkül és helyi hormonális gyógyszer felszabadulásával), rekeszizom, spermicidek, méhnyaki sapkák, orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló szivacs és/vagy óvszer; Férfiak esetében: Hozzájárulás a megfelelő kettős korlátos fogamzásgátlási módszerek betartásához a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt és a vizsgálatban való részvétel befejezését követő 1 hónapon belül.
4. Testtömegindex (BMI): 18,5≤ BMI≤30 kg/m2.
5. Negatív lehelet alkoholteszt.
6. Negatív laboratóriumi vérvizsgálatok HIV, szifilisz és hepatitis B és C esetében.
7. Képesség és hajlandóság az összes tervezett látogatáson való részvételre, valamint a Jegyzőkönyv által tervezett összes eljáráson és vizsgálaton való részvételre.
8. Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Kapcsolattartás a COVID-19 betegekkel a vizsgálat megkezdése előtt 14 nappal.
2. PCR SARS-CoV-2 pozitív teszt.
3. Az összes specifikus anti-SARS-CoV-2 antitest (ELISA) titere több mint 1:10.
4. Gyógyszerallergia, örökletes angioödéma.
5. A vakcina bármely összetevőjével vagy a Betuvax-CoV-2 bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység vagy allergia a vakcina összetevőivel szemben.
6. A Betuvax-CoV-2 vakcina bármely összetevőjével vagy segédanyagával szembeni intolerancia.
7. Allergiás reakció a korábbi immunizálásokra.
8. Súlyos vakcinázás utáni reakciók/szövődmények, amelyek a korábbi immunizálásokhoz kapcsolódnak.
9. Fogamzóképes korú nőknek - laktációs időszak, terhesség vagy annak gyanúja, korai szülés utáni időszak.
10. A premenopauzális időszakban (utolsó menstruáció a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 1 év alatt) lévő nők, akik műtétileg nem sterilek, és olyan nők, akik fogamzóképes korban vannak, de nem használnak vagy nem terveznek megfelelő fogamzásgátlási módszereket a vizsgálat során, és nem járulnak hozzá vizeletben végzett terhességi teszt, miközben részt vesz egy vizsgálatban.
11. Férfiak, akik sorkatonai szolgálatot teljesítenek.
12. Az előzetes letartóztatásban őrizetben lévő személyek és a szabadságvesztés helyén büntetésüket töltő személyek.
13. 18 év alatti gyermekek.
14. Krónikus betegségek (beleértve az onkológiai és autoimmun betegségeket), a szív- és érrendszeri, a bronchopulmonáris, a neuroendokrin rendszer, valamint a gyomor-bélrendszer, a máj, a vesék, a vér, a központi idegrendszer betegségei; a gyomor-bél traktuson végzett sebészeti beavatkozások (kivéve az appendectomiát).
15. Aktív tuberkulózis a szűrés idején (előzmény és fizikális vizsgálat alapján).
16. Mentális betegség, jelenlegi vagy történelemben.
17. Dekompenzált neuropszichiátriai betegségek, köztük skizofrénia, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, demencia, endogén depresszió stb., amelyek megnehezítik egy önkéntes részvételét a vizsgálatban.
18. Akut fertőző a vizsgálat kezdete előtt kevesebb mint 3 hónappal.
19. Akut fertőző vagy nem fertőző betegségek, krónikus betegségek súlyosbodása a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 4 héttel.
20. Bármilyen betegség tünetei a beiratkozáskor, vagy ha kevesebb, mint 4 hét telt el a gyógyulás óta.
21. Máj- vagy veseelégtelenség, jelenleg vagy a kórtörténetben.
22. Onkológiai betegségek jelenlegi vagy kórtörténetében.
23. Nagy műtét, súlyos trauma kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
24. Splenectomia története.
25. Egyéb társbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat célkitűzéseinek értékelését.
26. Vérnyomás: 100 Hgmm alatti vagy 130 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás és 90 Hgmm feletti vagy 70 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás.
27. A pulzusszám kevesebb, mint 60 ütés/perc vagy több mint 90 ütés/perc.
28. A szokásos klinikai, laboratóriumi (általános és biokémiai vérvizsgálatok, vizeletvizsgálat) és műszeres (beleértve az EKG-t is) vizsgálat szerinti normál értékektől való eltérések.
29. Immunszuppresszánsok, szisztémás glükokortikoszteroidok vagy immunmoduláló gyógyszerek hosszú távú (több mint 14 napos) alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban.
30. Bármilyen védőoltás a klinikai vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül.
31. Immunglobulint vagy vérkészítményt tartalmazó gyógyszerek szedése a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban.
32. Véradás (450 ml vér vagy plazma és több) kevesebb mint 2 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
33. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
34. Heti 10 egységnél több alkohol fogyasztása (1 egység alkohol 1/2 liter sörnek, 200 ml bornak vagy 50 ml szeszes italnak felel meg) vagy alkoholizmus, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében.
35. Több mint 10 cigaretta elszívása naponta.
36. Speciális étrend (pl. vegetáriánus, vegán, korlátozott sóbevitellel) vagy speciális életmód (éjszakai munka, extrém fizikai aktivitás).
37. Pozitív vizeletvizsgálati eredmény pszichotróp és kábítószerekre, pszichoaktív szerekre (barbiturátok, benzodiazepinek, metadon, fenciklidin).
38. Nem hajlandó vagy nem képes követni a jelen protokollban előírt ajánlásokat és eljárásokat.