Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van recombinant COVID-19-vaccin Betuvax-CoV-2 (Betuvax-CoV2)

Inclusiecriteria:

1. 18 tot 60 jaar.
2. Geverifieerde gezonde toestand volgens de gegevens van standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden.
3. Voor vrouwen in een actieve reproductieve periode: Toestemming om zich te houden aan geschikte anticonceptiemethoden gedurende de gehele periode van deelname aan het onderzoek en gedurende 1 maand na voltooiing van de deelname aan het onderzoek (geschikte anticonceptiemethoden omvatten onthouding van geslachtsgemeenschap of twee van de volgende methoden: een spiraaltje (spiraaltje zonder afgifte en met afgifte van een lokaal hormonaal geneesmiddel), pessarium, zaaddodende middelen, pessariums, orale anticonceptiva, anticonceptiespons en/of condoom); voor mannen: Toestemming om zich te houden aan geschikte anticonceptiemethoden met dubbele barrière gedurende de gehele periode van deelname aan het onderzoek en 1 maand na voltooiing van de deelname aan het onderzoek.
4. Body mass index (BMI): 18,5≤ BMI≤30 kg/m2.
5. Negatieve ademalcoholtest.
6. Negatieve laboratoriumbloedtesten voor HIV, syfilis en hepatitis B en C.
7. Vermogen en bereidheid om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procedures en onderzoeken te ondergaan die door het Protocol zijn gepland.
8. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Contact met COVID-19-patiënten gedurende 14 dagen voor aanvang van de studie.
2. PCR SARS-CoV-2 positieve test.
3. Titer van de totale specifieke anti-SARS-CoV-2-antilichamen (ELISA) meer dan 1:10.
4. Drugsallergieën, erfelijk angio-oedeem.
5. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin of voor een van de hulpstoffen van Betuvax-CoV-2 of allergie voor de bestanddelen van het vaccin.
6. Intolerantie voor een van de bestanddelen of hulpstoffen van het vaccin Betuvax-CoV-2.
7. Allergische reactie op eerdere immunisaties.
8. Ernstige post-vaccinatie reacties/complicaties geassocieerd met eerdere immunisaties.
9. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd - lactatieperiode, zwangerschap of vermoeden daarvan, vroege postpartumperiode.
10. Vrouwen in de premenopauzale periode (laatste menstruatie <1 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming) die niet chirurgisch steriel zijn en vrouwen die zwanger kunnen worden, maar tijdens het onderzoek geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken of van plan zijn te gebruiken en niet akkoord gaan met het uitvoeren van een urine-zwangerschapstest tijdens deelname aan een onderzoek.
11. Mannen die dienstplichtig zijn in het leger.
12. Personen in hechtenis in centra voor voorlopige hechtenis en degenen die straffen uitzitten in plaatsen van vrijheidsbeneming.
13. Kinderen onder de 18 jaar.
14. Chronische ziekten (inclusief oncologische en auto-immuunziekten), ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systeem, evenals het maagdarmkanaal, lever, nieren, bloed, centraal zenuwstelsel; chirurgische ingrepen aan het maagdarmkanaal (met uitzondering van appendectomie).
15. Actieve tuberculose op het moment van screening (op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek).
16. Geestesziekte, actueel of in de geschiedenis.
17. Gedecompenseerde neuropsychiatrische ziekten, waaronder schizofrenie, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, dementie, endogene depressie, enz., die de deelname van een vrijwilliger aan het onderzoek bemoeilijken.
18. Acuut infectieus vanaf minder dan 3 maanden voor aanvang van de studie.
19. Acute infectieuze of niet-infectieuze ziekten, verergering van chronische ziekten vanaf minder dan 4 weken voor aanvang van het onderzoek.
20. Symptomen van een ziekte op het moment van inschrijving of als er minder dan 4 weken zijn verstreken sinds het herstel.
21. Lever- of nierfalen, momenteel of in de geschiedenis.
22. Huidige of geschiedenis van oncologische ziekten.
23. Grote operatie, groot trauma minder dan 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
24. Geschiedenis van splenectomie.
25. Andere comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren.
26. Bloeddruk: systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of hoger dan 130 mmHg en diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg of lager dan 70 mmHg.
27. Hartslag minder dan 60 slagen/min of meer dan 90 slagen/min.
28. Afwijkingen van de normale waarden volgens standaard klinisch, laboratorium (algemeen en biochemisch bloedonderzoek, urineonderzoek) en instrumenteel onderzoek (waaronder ECG).
29. Langdurig gebruik (meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva, systemische glucocorticosteroïden of immunomodulerende geneesmiddelen gedurende de 6 maanden vóór de start van de studie.
30. Elke vaccinatie binnen een maand voorafgaand aan de start van de klinische proef.
31. Inname van medicijnen die immunoglobuline of bloedproducten bevatten gedurende de laatste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek.
32. Donatie van bloed (450 ml bloed of plasma en meer) minder dan 2 maanden voor aanvang van de studie.
33. Deelname aan een ander klinisch onderzoek minder dan 3 maanden voor aanvang van het onderzoek.
34. Consumptie van meer dan 10 eenheden alcohol (1 eenheid alcohol komt overeen met 1/2 liter bier, 200 ml wijn of 50 ml sterke drank) per week of geschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving, drugsmisbruik.
35. Meer dan 10 sigaretten per dag roken.
36. Speciaal dieet (bijvoorbeeld vegetarisch, veganistisch, met beperkte zoutinname) of een speciale levensstijl (nachtwerk, extreme fysieke activiteit).
37. Positief urinetestresultaat voor psychotrope en verdovende middelen, psychoactieve drugs (barbituraten, benzodiazepinen, methadon, fencyclidine).
38. Onwil of onvermogen om de aanbevelingen en procedures voorgeschreven door dit protocol op te volgen.