Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til rekombinant COVID-19-vaksine Betuvax-CoV-2 (Betuvax-CoV2)

Inklusjonskriterier:

1. 18 til 60 år.
2. Verifisert sunn tilstand i henhold til data fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder.
3. For kvinner som er i en aktiv reproduktiv periode: Samtykke til å følge passende prevensjonsmetoder under hele perioden av deltakelsen i studien og i 1 måned etter at deltakelsen i studien er fullført (passende prevensjonsmetoder inkluderer avholdenhet fra samleie eller to av følgende metoder: en intrauterin enhet (intrauterin enhet uten frigjøring og med frigjøring av et lokalt hormonelt medikament), diafragma, sæddrepende midler, cervical caps, orale prevensjonsmidler, prevensjonssvamp og/eller kondom); for menn: Samtykke til å følge passende doble barriere-prevensjonsmetoder under hele perioden for deltakelse i studien og 1 måned etter at deltakelsen i studien er fullført.
4. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5≤ BMI≤30 kg/m2.
5. Negativ pustealkoholtest.
6. Negative laboratorieblodprøver for HIV, syfilis og hepatitt B og C.
7. Evne og vilje til å delta på alle planlagte besøk og gjennomgå alle prosedyrer og undersøkelser planlagt av protokollen.
8. Signert og datert informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontakt med COVID-19-pasienter i løpet av 14 dager før studiestart.
2. PCR SARS-CoV-2 positiv test.
3. Titer på de totale spesifikke anti-SARS-CoV-2-antistoffene (ELISA) mer enn 1:10.
4. Legemiddelallergi, arvelig angioødem.
5. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen eller hjelpestoffer av Betuvax-CoV-2 eller allergi mot komponentene i vaksinen.
6. Intoleranse overfor noen av komponentene eller hjelpestoffene i vaksinen Betuvax-CoV-2.
7. Allergisk reaksjon på tidligere vaksinasjoner.
8. Alvorlige reaksjoner/komplikasjoner etter vaksinasjon forbundet med tidligere vaksinasjoner.
9. For kvinner i fertil alder - amming, graviditet eller mistanke om det, tidlig postpartum periode.
10. Kvinner i premenopausal periode (siste menstruasjon <1 år før undertegning av informert samtykke) som ikke er kirurgisk sterile og kvinner som har fruktbarhet, men som ikke bruker eller planlegger å bruke egnede prevensjonsmetoder gjennom hele studien og ikke godtar å utføre en uringraviditetstest mens du deltar i en studie.
11. Menn som tjenestegjør i militæret ved verneplikt.
12. Personer som er varetektsfengslet i forvaringssentre og de som soner straffer på steder med frihetsberøvelse.
13. Barn under 18 år.
14. Kroniske sykdommer (inkludert onkologiske og autoimmune), sykdommer i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemet, så vel som mage-tarmkanalen, leveren, nyrene, blodet, sentralnervesystemet; kirurgiske inngrep i mage-tarmkanalen (med unntak av appendektomi).
15. Aktiv tuberkulose på tidspunktet for screening (basert på anamnese og fysisk undersøkelse).
16. Psykisk sykdom, nåværende eller i historien.
17. Dekompenserte nevropsykiatriske sykdommer, inkludert schizofreni, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, demens, endogen depresjon, etc., som kompliserer deltakelsen av en frivillig i studien.
18. Akutt smittsom fra mindre enn 3 måneder før studiestart.
19. Akutte smittsomme eller ikke-infeksjonssykdommer, forverring av kroniske sykdommer fra mindre enn 4 uker før studiestart.
20. Symptomer på sykdommer ved påmelding eller hvis det har gått mindre enn 4 uker siden bedring.
21. Lever- eller nyresvikt, nå eller i historien.
22. Nåværende eller historie med onkologiske sykdommer.
23. Større operasjon, større traumer mindre enn 6 måneder før studiestart.
24. Historie om splenektomi.
25. Andre komorbiditeter som etter utrederens mening kan forstyrre evalueringen av studiens mål.
26. Blodtrykk: systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg eller over 130 mmHg og diastolisk blodtrykk over 90 mmHg eller mindre enn 70 mmHg.
27. Hjertefrekvens mindre enn 60 slag/min eller mer enn 90 slag/min.
28. Avvik fra normalverdiene i henhold til standard klinisk, laboratorie- (generelle og biokjemiske blodprøver, urinanalyse) og instrumentelle metoder (inkludert EKG) undersøkelse.
29. Langtidsbruk (mer enn 14 dager) av immunsuppressiva, systemiske glukokortikosteroider eller immunmodulerende legemidler i løpet av 6 måneder før studiestart.
30. Eventuell vaksinasjon innen en måned før starten av den kliniske studien.
31. Tar medisiner som inneholder immunglobulin eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før studiestart.
32. Donasjon av blod (450 ml blod eller plasma og mer) mindre enn 2 måneder før starten av studien.
33. Deltakelse i en annen klinisk studie mindre enn 3 måneder før studiestart.
34. Inntak av mer enn 10 enheter alkohol (1 enhet alkohol tilsvarer 1/2 liter øl, 200 ml vin eller 50 ml brennevin) per uke eller historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet, narkotikamisbruk.
35. Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen.
36. Spesialkost (for eksempel vegetarisk, vegansk, med begrenset saltinntak) eller en spesiell livsstil (arbeid om natten, ekstrem fysisk aktivitet).
37. Positivt urinprøveresultat for psykotrope og narkotiske stoffer, psykoaktive stoffer (barbiturater, benzodiazepiner, metadon, fencyklidin).
38. Uvilje eller manglende evne til å følge anbefalingene og prosedyrene foreskrevet i denne protokollen.