Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante COVID-19 Betuvax-CoV-2 (Betuvax-CoV2)

Criterios de inclusión:

1. 18 a 60 años de edad.
2. Condición saludable verificada de acuerdo con los datos de los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental.
3. Para mujeres que se encuentran en un período reproductivo activo: Consentimiento para adherirse a los métodos anticonceptivos apropiados durante todo el período de participación en el estudio y durante 1 mes después de la finalización de la participación en el estudio (los métodos anticonceptivos apropiados incluyen la abstinencia de relaciones sexuales o cualquiera de los dos métodos siguientes: un dispositivo intrauterino (dispositivo intrauterino sin liberación y con liberación de un fármaco hormonal local), diafragma, espermicidas, capuchones cervicales, anticonceptivos orales, esponja anticonceptiva y/o preservativo); para hombres: Consentimiento para adherirse a métodos anticonceptivos de doble barrera apropiados durante todo el período de participación en el estudio y 1 mes después de completar la participación en el estudio.
4. Índice de masa corporal (IMC): 18,5≤ IMC≤30 kg/m2.
5. Test de alcoholemia negativo.
6. Exámenes de sangre de laboratorio negativos para VIH, sífilis y hepatitis B y C.
7. Capacidad y disposición para asistir a todas las visitas programadas y someterse a todos los procedimientos y exámenes previstos por el Protocolo.
8. Consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Contacto con pacientes de COVID-19 durante los 14 días previos al inicio del estudio.
2. Prueba PCR SARS-CoV-2 positiva.
3. Título de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 específicos totales (ELISA) más de 1:10.
4. Alergias a medicamentos, angioedema hereditario.
5. Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna o a algún excipiente de Betuvax-CoV-2 o alergia a los componentes de la vacuna.
6. Intolerancia a alguno de los componentes o alguno de los excipientes de la vacuna Betuvax-CoV-2.
7. Reacción alérgica a vacunas anteriores.
8. Reacciones/complicaciones graves posteriores a la vacunación asociadas con inmunizaciones previas.
9. Para mujeres en edad fértil: período de lactancia, embarazo o sospecha del mismo, período posparto temprano.
10. Mujeres en el período premenopáusico (último período menstrual <1 año antes de firmar el consentimiento informado) que no son estériles quirúrgicamente y mujeres en edad fértil pero que no usan o planean usar métodos anticonceptivos apropiados durante todo el estudio y no aceptan realizar una prueba de embarazo en orina mientras participa en un estudio.
11. Hombres que sirven en el ejército por conscripción.
12. Las personas privadas de libertad en los centros de prisión preventiva y las que cumplen penas en los lugares de privación de libertad.
13. Niños menores de 18 años.
14. Enfermedades crónicas (incluso oncológicas y autoinmunes), enfermedades de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, así como del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre, sistema nervioso central; intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal (con la excepción de la apendicectomía).
15. Tuberculosis activa en el momento de la selección (basada en la historia clínica y el examen físico).
16. Enfermedad mental, actual o en la historia.
17. Enfermedades neuropsiquiátricas descompensadas, incluyendo esquizofrenia, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, demencia, depresión endógena, etc., que compliquen la participación de un voluntario en el estudio.
18. Infeccioso agudo de menos de 3 meses antes del inicio del estudio.
19. Enfermedades infecciosas o no infecciosas agudas, exacerbación de enfermedades crónicas desde menos de 4 semanas antes del inicio del estudio.
20. Síntomas de cualquier enfermedad en el momento de la inscripción o si han pasado menos de 4 semanas desde la recuperación.
21. Insuficiencia hepática o renal, actual o en la historia.
22. Enfermedades oncológicas actuales o históricas.
23. Cirugía mayor, traumatismo mayor menos de 6 meses antes del inicio del estudio.
24. Historia de la esplenectomía.
25. Otras comorbilidades que, a juicio del investigador, puedan interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.
26. Presión arterial: presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg o superior a 130 mmHg y presión arterial diastólica superior a 90 mmHg o inferior a 70 mmHg.
27. Frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/min o superior a 90 latidos/min.
28. Desviaciones de los valores normales según el examen clínico estándar, de laboratorio (análisis de sangre generales y bioquímicos, análisis de orina) y métodos instrumentales (incluido ECG).
29. Uso prolongado (más de 14 días) de inmunosupresores, glucocorticoides sistémicos o fármacos inmunomoduladores durante los 6 meses previos al inicio del estudio.
30. Cualquier vacunación dentro del mes anterior al inicio del ensayo clínico.
31. Tomar medicamentos que contengan inmunoglobulina o hemoderivados durante los últimos 3 meses antes del inicio del estudio.
32. Donación de sangre (450 ml de sangre o plasma y más) menos de 2 meses antes del inicio del estudio.
33. Participación en otro estudio clínico menos de 3 meses antes del inicio del estudio.
34. Consumo de más de 10 unidades de alcohol (1 unidad de alcohol equivale a 1/2 litro de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de licores) por semana o antecedentes de alcoholismo, drogadicción, abuso de drogas.
35. Fumar más de 10 cigarrillos al día.
36. Dieta especial (por ejemplo, vegetariana, vegana, con ingesta limitada de sal) o un estilo de vida especial (trabajo nocturno, actividad física extrema).
37. Resultado positivo en examen de orina para sustancias psicotrópicas y estupefacientes, drogas psicoactivas (barbitúricos, benzodiazepinas, metadona, fenciclidina).
38. Falta de voluntad o incapacidad para seguir las recomendaciones y procedimientos prescritos por este protocolo.