Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a valós hatékonyság értékelésére a Palbociclib Plus endokrin terápiával, mint első vonalbeli/másodvonalbeli kezeléssel a HR+/HER2 előrehaladott emlőrák kezelésére Japánban

2024. április 26. frissítette: Pfizer

Retrospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a Palbociclib Plus endokrin terápia valós hatékonyságának értékelésére HR+/HER2- előrehaladott emlőrákban szenvedő japán betegeknél az első vagy a második vonalban

Ez egy retrospektív, többközpontú, megfigyeléses tanulmány Japánban, olyan előrehaladott emlőrákos (ABC) betegek orvosi feljegyzéseinek áttekintésével, akik palbociclib plusz endokrin terápiát (ET) kaptak első vagy második vonalbeli kezelésként. E tanulmány céljaira az elemzések leíró jellegűek. Formális hipotézisvizsgálatot nem terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

688

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Gifu, Japán, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Nagoya, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Shizuoka, Japán, 420-8527
        • Shizuoka Prefectural Hospital Organization
      • Tokyo, Japán, 142-8666
        • Showa University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume-city, Fukuoka, Japán, 830-0013
        • Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0329
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Japán, 597-0015
        • Kaizuka City Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suita-city, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán, 329 0498
        • Jichi Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány több helyszín másodlagos adatait használja fel az orvosi feljegyzések áttekintésének módszerével azok számára, akiknél Japánban diagnosztizáltak ABC-t.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HR+/HER2- ABC diagnózisa
  • 20 éves vagy idősebb az ABC diagnózisakor
  • Azok a betegek, akik palbociclib plusz ET-t kaptak az első vagy a második sorban
  • Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kórlapra vonatkozó kritériumoknak:
  • A palbociclib-kezelés megkezdése után több mint 6 hónapig bármilyen egészségügyi dokumentációval rendelkező betegek (a palbociclib használatától függetlenül) VAGY
  • Azok a betegek, akiknek a palbociclib-kezelés megkezdése után 6 hónapnál rövidebb ideje van bármilyen orvosi feljegyzéssel, ÉS akiknél specifikus események (halál, betegség progressziója vagy nemkívánatos események miatt a palbociclib kezelés megszakítása) szerepeltek a rendelkezésre álló nyilvántartásokban

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik első vonalbeli kezelésként kemoterápiát kaptak.
  • Olyan betegek, akik korábban részt vettek vagy vesznek részt bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal.

(A korai emlőrákra és a palbociklib utáni későbbi szakaszra vonatkozó intervenciós klinikai vizsgálatok elfogadhatók. Ezen túlmenően más, a kutatók által kezdeményezett vagy nem intervenciós vizsgálatokban részt vevő betegek is bevonhatók mindaddig, amíg az ellátás színvonalát a vizsgálat nem változtatja meg.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Palbociclib plus ET valós progressziómentes túlélés (rwPFS) a HR+/HER2-ABC első vonalbeli kezeléseként
Időkeret: 2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között
2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között
A palbociclib plus ET rePFS a HR+/HER2-ABC második vonalbeli kezeléseként
Időkeret: 2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között
2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HR+/HER2-ABC első vonalbeli kezeléseként alkalmazott palbociclib plus ET mérföldkőnek számító teljes túlélése (OS) (a palbociclib kezdetétől a halálig meghatározva)
Időkeret: 2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között
2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között
A palbociclib és ET mérföldkő (a palbociclib kezdetétől a halálig definiált) operációs rendszere a HR+/HER2-ABC második vonalbeli kezeléseként
Időkeret: 2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között
2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között
Mérföldkőnek számító operációs rendszer (amelyet az első vonal kezelésének megkezdésétől a halálig határoztak meg), amikor a palbociclib plus ET-t második vonalbeli kezelésként alkalmazták a HR+/HER2-ABC-hez
Időkeret: 2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között
2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között
A kezelés abbahagyásáig eltelt idő (TTD) a palbociclib plus ET alkalmazása első vagy második vonalbeli kezelésként HR+/HER2-ABC esetén
Időkeret: 2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között
2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között
A palbociclib plusz ET-vel kezelt HR+/HER2-ABC betegek első következő kezelésének TTD-je
Időkeret: 2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között
2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között
A kemoterápiáig eltelt idő (TTC: a HR+/HER2-ABC első vagy második vonalának kezelésének megkezdésétől a kemoterápia első használatáig eltelt idő)
Időkeret: 2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között
2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között
Palbociclib plus ET valós objektív válaszarány (rwORR) első vagy második vonalbeli kezelésként a HR+/HER2-ABC esetén
Időkeret: 2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között
2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között
Palbociclib plus ET-vel kezelt HR+/HER2-ABC betegek demográfiai adatai a rutin klinikai gyakorlatban Japánban
Időkeret: 2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között
2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között
Palbociclib plus ET-vel kezelt HR+/HER2-ABC betegek klinikai jellemzői a rutin klinikai gyakorlatban Japánban
Időkeret: 2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között
2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között
A palbociclib plus ET kezelési mintái a rutin klinikai gyakorlatban Japánban
Időkeret: 2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között
2017. december 15. és 2023. augusztus 31. között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5481166

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Palbociclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel