Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení efektivity v reálném světě s endokrinní terapií Palbociclib Plus jako léčba první/druhé linie u HR+/HER2 – pokročilého karcinomu prsu v Japonsku

26. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

Retrospektivní, multicentrická, observační studie k vyhodnocení skutečné světové účinnosti endokrinní terapie Palbociclib Plus u japonských pacientek s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu v nastavení první nebo druhé linie

Jedná se o retrospektivní, multicentrickou, observační studii v Japonsku na základě lékařského záznamu pacientek s pokročilým karcinomem prsu (ABC), které dostávaly palbociklib plus endokrinní terapii (ET) jako první nebo druhou volbu. Pro účely této studie budou mít analýzy popisný charakter. Žádné formální testování hypotéz se neplánuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

688

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Shizuoka Prefectural Hospital Organization
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume-city, Fukuoka, Japonsko, 830-0013
        • Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0329
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Japonsko, 597-0015
        • Kaizuka City Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suita-city, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329 0498
        • Jichi Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie využívá sekundární data z různých míst s využitím přístupu kontroly lékařských záznamů pro ty, kteří byli diagnostikováni s ABC v Japonsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika HR+/HER2- ABC
  • Věk 20 let nebo starší při diagnóze ABC
  • Pacienti, kteří dostávali palbociclib plus ET v první nebo druhé linii
  • Pacienti, kteří splňují níže uvedená kritéria týkající se lékařského záznamu:
  • Pacienti s jakoukoli zdravotní dokumentací (bez ohledu na užívání palbociklibu) po dobu delší než 6 měsíců od zahájení palbociklibu NEBO
  • Pacienti s jakýmikoli zdravotními záznamy po dobu kratší než 6 měsíců od zahájení palbociklibu A u kterých se v dostupných záznamech vyskytly specifické příhody (smrt, progrese onemocnění nebo přerušení léčby palbociklibu z důvodu nežádoucích příhod).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali chemoterapii jako léčbu první linie.
  • Pacienti, kteří se dříve účastnili nebo se účastní jakýchkoli intervenčních klinických studií, které zahrnují hodnocené nebo uváděné na trh.

(Intervenční klinické studie pro časnou rakovinu prsu a pozdější linii po palbociklibu budou přijatelné. Kromě toho mohou být zahrnuti pacienti účastnící se jiných výzkumů iniciovaných výzkumnými pracovníky nebo neintervenčních studií, pokud se jejich standard péče studiem nezmění.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skutečné přežití bez progrese (rwPFS) palbociklibu plus ET jako léčba první linie pro HR+/HER2- ABC
Časové okno: 15. prosince 2017 až 31. srpna 2023
15. prosince 2017 až 31. srpna 2023
rePFS palbociklibu plus ET jako léčba druhé linie pro HR+/HER2- ABC
Časové okno: 15. prosince 2017 až 31. srpna 2023
15. prosince 2017 až 31. srpna 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Orientační celkové přežití (OS) (definované od zahájení palbociklibu po smrt) palbociklibu plus ET jako léčba první linie pro HR+/HER2- ABC
Časové okno: 15. prosince 2017 až 31. srpna 2023
15. prosince 2017 až 31. srpna 2023
Orientační OS (definovaný od iniciace palbociklibu po smrt) palbociklibu plus ET jako léčba druhé linie pro HR+/HER2-ABC
Časové okno: 15. prosince 2017 až 31. srpna 2023
15. prosince 2017 až 31. srpna 2023
Orientační OS (definovaný od zahájení léčby první linie až po smrt), kdy byly palbociclib plus ET použity jako léčba druhé linie pro HR+/HER2-ABC
Časové okno: 15. prosince 2017 až 31. srpna 2023
15. prosince 2017 až 31. srpna 2023
Doba do ukončení léčby (TTD) palbociklibu plus ET jako léčba první nebo druhé linie pro HR+/HER2- ABC
Časové okno: 15. prosince 2017 až 31. srpna 2023
15. prosince 2017 až 31. srpna 2023
TTD první následné léčby u pacientů s HR+/HER2- ABC, kteří byli léčeni palbociklibem plus ET
Časové okno: 15. prosince 2017 až 31. srpna 2023
15. prosince 2017 až 31. srpna 2023
Doba do chemoterapie (TTC: definována jako doba od zahájení léčby první nebo druhé linie pro HR+/HER2-ABC do prvního použití chemoterapie)
Časové okno: 15. prosince 2017 až 31. srpna 2023
15. prosince 2017 až 31. srpna 2023
Skutečná míra objektivní odpovědi (rwORR) palbociklibu plus ET jako léčba první linie nebo druhé linie pro HR+/HER2- ABC
Časové okno: 15. prosince 2017 až 31. srpna 2023
15. prosince 2017 až 31. srpna 2023
Demografie pacientů s HR+/HER2- ABC, kteří byli léčeni palbociklibem plus ET v běžné klinické praxi v Japonsku
Časové okno: 15. prosince 2017 až 31. srpna 2023
15. prosince 2017 až 31. srpna 2023
Klinické charakteristiky pacientů s HR+/HER2- ABC, kteří byli léčeni palbociklibem plus ET v běžné klinické praxi v Japonsku
Časové okno: 15. prosince 2017 až 31. srpna 2023
15. prosince 2017 až 31. srpna 2023
Schémata léčby palbociklibu plus ET v rutinní klinické praxi v Japonsku
Časové okno: 15. prosince 2017 až 31. srpna 2023
15. prosince 2017 až 31. srpna 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit