Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające rzeczywistą skuteczność terapii hormonalnej Palbociclib Plus jako leczenia pierwszego/drugiego rzutu zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- w Japonii

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające rzeczywistą skuteczność terapii hormonalnej Palbociclib Plus u japońskich pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- w warunkach pierwszego lub drugiego rzutu

Jest to retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w Japonii na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi (ABC), które otrzymały palbocyklib w skojarzeniu z terapią hormonalną (ET) jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu. Na potrzeby niniejszego opracowania analizy będą miały charakter opisowy. Nie planuje się formalnego testowania hipotez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

688

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Shizuoka Prefectural Hospital Organization
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume-city, Fukuoka, Japonia, 830-0013
        • Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0329
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Japonia, 597-0015
        • Kaizuka City Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suita-city, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329 0498
        • Jichi Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu wykorzystano dane wtórne z wielu ośrodków, wykorzystując podejście do przeglądu dokumentacji medycznej osób, u których zdiagnozowano ABC w Japonii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HR+/HER2- ABC
  • Wiek 20 lat lub więcej w chwili rozpoznania ABC
  • Pacjenci, którzy otrzymali palbociclib plus ET w pierwszej lub drugiej linii
  • Pacjenci spełniający poniższe kryteria dotyczące dokumentacji medycznej:
  • Pacjenci z jakąkolwiek dokumentacją medyczną (niezależnie od stosowania palbocyklibu) przez ponad 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem LUB
  • Pacjenci z jakąkolwiek dokumentacją medyczną krócej niż 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem ORAZ u których w dostępnej dokumentacji wystąpiły określone zdarzenia (zgon, progresja choroby lub przerwanie leczenia palbocyklibem z powodu zdarzeń niepożądanych)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię jako leczenie pierwszego rzutu.
  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli lub biorą udział w jakichkolwiek interwencyjnych badaniach klinicznych obejmujących produkty badane lub wprowadzone do obrotu.

(Dopuszczalne będą interwencyjne badania kliniczne dotyczące wczesnego raka piersi i późniejszej linii po palbocyklibie. Poza tym pacjenci uczestniczący w innych badaniach zainicjowanych przez badacza lub badaniach nieinterwencyjnych mogą zostać włączeni, o ile badanie nie zmieni ich standardu opieki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Realne przeżycie bez progresji choroby (rwPFS) palbociclib plus ET jako leczenie pierwszego rzutu w HR+/HER2- ABC
Ramy czasowe: 15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023
15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023
rePFS palbociclib plus ET jako leczenie drugiego rzutu dla HR+/HER2-ABC
Ramy czasowe: 15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023
15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przełomowy całkowity czas przeżycia (OS) (określony od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do zgonu) palbocyklibu z ET jako leczenie pierwszego rzutu HR+/HER2-ABC
Ramy czasowe: 15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023
15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023
Przełomowy OS (zdefiniowany od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do zgonu) palbocyklibu plus ET jako leczenie drugiego rzutu HR+/HER2- ABC
Ramy czasowe: 15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023
15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023
Punkt zwrotny OS (zdefiniowany od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do zgonu), gdy palbocyklib w skojarzeniu z ET stosowano jako leczenie drugiego rzutu HR+/HER2-ABC
Ramy czasowe: 15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023
15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023
Czas do przerwania leczenia (TTD) palbociclib plus ET jako leczenia pierwszego lub drugiego rzutu w HR+/HER2- ABC
Ramy czasowe: 15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023
15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023
TTD pierwszego kolejnego leczenia pacjentów z HR+/HER2-ABC, którzy byli leczeni palbocyklibem plus ET
Ramy czasowe: 15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023
15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023
Czas do chemioterapii (TTC: zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia pierwszej lub drugiej linii w przypadku HR+/HER2-ABC do pierwszego zastosowania chemioterapii)
Ramy czasowe: 15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023
15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023
Rzeczywisty wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (rwORR) dla palbocyklibu plus ET jako leczenia pierwszego lub drugiego rzutu HR+/HER2-ABC
Ramy czasowe: 15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023
15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023
Dane demograficzne pacjentów z HR+/HER2-ABC leczonych palbociclibem z ET w rutynowej praktyce klinicznej w Japonii
Ramy czasowe: 15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023
15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023
Charakterystyka kliniczna pacjentów z HR+/HER2-ABC leczonych palbociclibem plus ET w rutynowej praktyce klinicznej w Japonii
Ramy czasowe: 15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023
15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023
Wzory leczenia palbociclib plus ET w rutynowej praktyce klinicznej w Japonii
Ramy czasowe: 15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023
15 grudnia 2017 do 31 sierpnia 2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj