Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten i den virkelige verden med Palbociclib Plus endokrin terapi som førstelinje-/andenlinjebehandling for HR+/HER2-avanceret brystkræft i Japan

11. juli 2023 opdateret af: Pfizer

Retrospektiv, multicenter, observationel undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Palbociclib Plus endokrin terapi i den virkelige verden hos japanske patienter med HR+/HER2-avanceret brystkræft i førstelinje- eller andenlinjeindstillinger

Dette er et retrospektivt, multicenter, observationsstudie i Japan ved medicinsk journalgennemgang af patienter med fremskreden brystkræft (ABC), som har modtaget palbociclib plus endokrin terapi (ET) som første eller anden linje. I forbindelse med denne undersøgelse vil analyser være beskrivende. Der er ikke planlagt nogen formel hypotesetestning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

688

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka Prefectural Hospital Organization
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume-city, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0329
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Japan, 597-0015
        • Kaizuka City Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329 0498
        • Jichi Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse bruger sekundære data fra flere websteder ved at bruge tilgang til lægejournalgennemgang for dem, der er blevet diagnosticeret med ABC i Japan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HR+/HER2-ABC
  • Alder på 20 år eller ældre ved diagnosen ABC
  • Patienter, der fik palbociclib plus ET i første linje eller anden linje
  • Patienter, der opfylder kriterierne vedrørende journalen nedenfor:
  • Patienter med nogen medicinske journaler (uanset brug af palbociclib) i mere end 6 måneder fra påbegyndelse af palbociclib ELLER
  • Patienter med nogen medicinske journaler i mindre end 6 måneder fra påbegyndelse af palbociclib OG som havde specifikke hændelser (død, sygdomsprogression eller behandlingsophør af palbociclib på grund af bivirkninger) i de tilgængelige journaler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik kemoterapi som førstelinjebehandling.
  • Patienter, der tidligere har deltaget i eller deltager i nogen interventionelle kliniske forsøg, der omfatter undersøgelses- eller markedsførte produkter.

(Interventionelle kliniske forsøg for tidlig brystkræft og senere linje efter palbociclib vil være acceptable. Desuden kan patienter, der deltager i anden investigator-initieret forskning eller ikke-interventionelle undersøgelser inkluderes, så længe deres standard for pleje ikke ændres af undersøgelsen.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Real-World Progression-Free Survival (rwPFS) af palbociclib plus ET som førstelinjebehandling for HR+/HER2-ABC
Tidsramme: 15. december 2017 til 31. august 2023
15. december 2017 til 31. august 2023
rePFS af palbociclib plus ET som andenlinjebehandling for HR+/HER2-ABC
Tidsramme: 15. december 2017 til 31. august 2023
15. december 2017 til 31. august 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Landmark overall survival (OS) (defineret fra palbociclib-initiering til død) af palbociclib plus ET som førstelinjebehandling for HR+/HER2-ABC
Tidsramme: 15. december 2017 til 31. august 2023
15. december 2017 til 31. august 2023
Landmark OS (defineret fra palbociclib initiering til død) af palbociclib plus ET som anden linje behandling for HR+/HER2-ABC
Tidsramme: 15. december 2017 til 31. august 2023
15. december 2017 til 31. august 2023
Landmark OS (defineret fra behandlingsstart af første linje til død), når palbociclib plus ET blev brugt som anden linje behandling for HR+/HER2-ABC
Tidsramme: 15. december 2017 til 31. august 2023
15. december 2017 til 31. august 2023
Tid til behandlingsophør (TTD) af palbociclib plus ET som førstelinje- eller andenlinjebehandling for HR+/HER2-ABC
Tidsramme: 15. december 2017 til 31. august 2023
15. december 2017 til 31. august 2023
TTD af første efterfølgende behandling for HR+/HER2-ABC-patienter, der blev behandlet med palbociclib plus ET
Tidsramme: 15. december 2017 til 31. august 2023
15. december 2017 til 31. august 2023
Tid til kemoterapi (TTC: defineret som tiden fra behandlingsstart af første eller anden linje for HR+/HER2-ABC til første brug af kemoterapi)
Tidsramme: 15. december 2017 til 31. august 2023
15. december 2017 til 31. august 2023
Real-world objektiv responsrate (rwORR) af palbociclib plus ET som første eller anden linje behandling for HR+/HER2-ABC
Tidsramme: 15. december 2017 til 31. august 2023
15. december 2017 til 31. august 2023
Demografi af HR+/HER2-ABC-patienter, der blev behandlet med palbociclib plus ET i rutinemæssig klinisk praksis i Japan
Tidsramme: 15. december 2017 til 31. august 2023
15. december 2017 til 31. august 2023
Kliniske karakteristika for HR+/HER2-ABC-patienter, der blev behandlet med palbociclib plus ET i rutinemæssig klinisk praksis i Japan
Tidsramme: 15. december 2017 til 31. august 2023
15. december 2017 til 31. august 2023
Behandlingsmønstre for palbociclib plus ET i rutinemæssig klinisk praksis i Japan
Tidsramme: 15. december 2017 til 31. august 2023
15. december 2017 til 31. august 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner