Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de effectiviteit in de praktijk te evalueren met Palbociclib Plus endocriene therapie als eerstelijns-/tweedelijnsbehandeling voor HR+/HER2- borstkanker in een gevorderd stadium in Japan

26 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Retrospectieve, multicentrische, observationele studie om de real-world effectiviteit van Palbociclib Plus endocriene therapie te evalueren bij Japanse patiënten met HR+/HER2- gevorderde borstkanker in eerstelijns- of tweedelijnsinstellingen

Dit is een retrospectief, multicenter, observationeel onderzoek in Japan op basis van medisch dossieronderzoek van patiënten met gevorderde borstkanker (ABC) die palbociclib plus endocriene therapie (ET) als eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling hebben gekregen. Voor de doeleinden van dit onderzoek zullen analyses beschrijvend van aard zijn. Er is geen formele hypothesetest gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

688

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka Prefectural Hospital Organization
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume-city, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0329
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Japan, 597-0015
        • Kaizuka City Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329 0498
        • Jichi Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie maakt gebruik van secundaire gegevens van meerdere sites door gebruik te maken van de benadering van het beoordelen van medische dossiers voor degenen bij wie in Japan de diagnose ABC is gesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van HR+/HER2-ABC
  • Leeftijd van 20 jaar of ouder bij diagnose van ABC
  • Patiënten die palbociclib plus ET kregen in de eerste of tweede lijn
  • Patiënten die voldoen aan onderstaande criteria m.b.t. het medisch dossier:
  • Patiënten met een medisch dossier (ongeacht het gebruik van palbociclib) van meer dan 6 maanden vanaf de start van palbociclib OF
  • Patiënten met medische dossiers van minder dan 6 maanden vanaf de start van palbociclib EN die specifieke voorvallen hadden (overlijden, ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling met palbociclib vanwege bijwerkingen) in de beschikbare dossiers

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie kregen als eerstelijnsbehandeling.
  • Patiënten die eerder hebben deelgenomen of deelnemen aan klinische interventieonderzoeken die onderzoeks- of op de markt gebrachte producten bevatten.

(Klinische interventieonderzoeken voor borstkanker in een vroeg stadium en later na palbociclib zullen acceptabel zijn. Bovendien kunnen patiënten die deelnemen aan ander door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek of niet-interventionele onderzoeken worden opgenomen, zolang hun zorgstandaard niet wordt gewijzigd door het onderzoek.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Real-World Progression-Free Survival (rwPFS) van palbociclib plus ET als eerstelijnsbehandeling voor HR+/HER2-ABC
Tijdsspanne: 15 december 2017 tot 31 augustus 2023
15 december 2017 tot 31 augustus 2023
rePFS van palbociclib plus ET als tweedelijnsbehandeling voor HR+/HER2-ABC
Tijdsspanne: 15 december 2017 tot 31 augustus 2023
15 december 2017 tot 31 augustus 2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Baanbrekende totale overleving (OS) (gedefinieerd van start met palbociclib tot overlijden) van palbociclib plus ET als eerstelijnsbehandeling voor HR+/HER2-ABC
Tijdsspanne: 15 december 2017 tot 31 augustus 2023
15 december 2017 tot 31 augustus 2023
Landmark OS (gedefinieerd vanaf palbociclib-initiatie tot overlijden) van palbociclib plus ET als tweedelijnsbehandeling voor HR+/HER2-ABC
Tijdsspanne: 15 december 2017 tot 31 augustus 2023
15 december 2017 tot 31 augustus 2023
Oriëntatiepunt OS (gedefinieerd vanaf het begin van de behandeling in de eerste lijn tot overlijden) wanneer palbociclib plus ET werden gebruikt als tweedelijnsbehandeling voor HR+/HER2-ABC
Tijdsspanne: 15 december 2017 tot 31 augustus 2023
15 december 2017 tot 31 augustus 2023
Tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD) van palbociclib plus ET als eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling voor HR+/HER2-ABC
Tijdsspanne: 15 december 2017 tot 31 augustus 2023
15 december 2017 tot 31 augustus 2023
TTD van eerste volgende behandeling voor HR+/HER2-ABC-patiënten die werden behandeld met palbociclib plus ET
Tijdsspanne: 15 december 2017 tot 31 augustus 2023
15 december 2017 tot 31 augustus 2023
Tijd tot chemotherapie (TTC: gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling van de eerste of tweede lijn voor HR+/HER2-ABC tot het eerste gebruik van chemotherapie)
Tijdsspanne: 15 december 2017 tot 31 augustus 2023
15 december 2017 tot 31 augustus 2023
Real-world objective response rate (rwORR) van palbociclib plus ET als eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling voor HR+/HER2-ABC
Tijdsspanne: 15 december 2017 tot 31 augustus 2023
15 december 2017 tot 31 augustus 2023
Demografie van HR+/HER2-ABC-patiënten die werden behandeld met palbociclib plus ET in de dagelijkse klinische praktijk in Japan
Tijdsspanne: 15 december 2017 tot 31 augustus 2023
15 december 2017 tot 31 augustus 2023
Klinische kenmerken van HR+/HER2-ABC-patiënten die werden behandeld met palbociclib plus ET in de dagelijkse klinische praktijk in Japan
Tijdsspanne: 15 december 2017 tot 31 augustus 2023
15 december 2017 tot 31 augustus 2023
Behandelingspatronen van palbociclib plus ET in de dagelijkse klinische praktijk in Japan
Tijdsspanne: 15 december 2017 tot 31 augustus 2023
15 december 2017 tot 31 augustus 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481166

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Palbociclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren