Theta fázis-specifikus TMS a prefrontális aktivitás modulálására
2023. július 17. frissítette: University of Minnesota
A zárt hurkú TMS-EEG hatása az azonnali prefrontális aktivitásra és a megközelítési/elkerülési viselkedésre
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ok-okozati összefüggést a prefrontális kéregben zajló théta-oszcillációk fázisa és a megközelítési/elkerülési (Ap/Av) viselkedés között théta-fázis-specifikus transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megközelítés/elkerülő (Ap/Av) viselkedés az emberi agy érzelmi folyamatainak megbízható markere és a hangulati zavarok robusztus előrejelzője.
Bár a meglévő tudományos vizsgálatok összefüggést találtak a megközelítés/elkerülő viselkedés és a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregben zajló théta-aktivitás (3-7 Hz) között, a prefrontális théta-oszcillációk és a megközelítés közötti fázisfüggő szerep és kapcsolat erőssége ok-okozati bizonyítéka. /elkerülési viselkedés még mindig nem tisztázott.
Itt valós idejű, nem invazív módon monitorozzuk az agy oszcillációit elektroencefalográfiával a megközelítési/elkerülési teszt során, és a théta csúcsokat vagy mélyedéseket koponyán keresztüli mágneses stimulációval módosítjuk.
Ezek az adatok újszerű megértést adnak az emberi agy érzelmi feldolgozási mechanizmusairól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Opitz, PhD
- Telefonszám: 612-624-1118
- E-mail: aopitz@umn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ivan Alekseichuk, PhD
- Telefonszám: 612-624-1118
- E-mail: ialeksei@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Opitz, PhD
- Telefonszám: 612-624-1118
- E-mail: aopitz@umn.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivan Alekseichuk, PhD
- Telefonszám: 612-624-1118
- E-mail: ialeksei@umn.edu
-
Kutatásvezető:
- Alexander Opitz, PhD
-
Alkutató:
- Ivan Alekseichuk, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között.
- Magabiztos angol nyelvtudás.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus állapot, amely gyógyszeres kezelést igényel a vizsgálatban való részvétel során.
- Fém vagy elektromos implantátum a fejben, nyakban vagy mellkasban, vagy más módon MRI-vel nem kompatibilis implantátumok.
- Görcsrohamok, eszméletvesztéssel járó fejsérülések, krónikus neurológiai vagy mentális zavarok anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség története vagy bizonyítéka.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TMS a bal prefrontális kéreg felett
A transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) feletti 8-as számú tekercs segítségével adják be, az egyéni nyugalmi motoros küszöb (rMT) 120%-áig terjedő intenzitással.
A kognitív teszt alatt és időtartama alatt stimulációra kerül sor.
Legfeljebb három TMS-impulzust adnak ki minden tesztpróba elején (minden próba időtartama 2-6 másodperc).
A kognitív tesztelés és stimuláció teljes időtartama munkamenetenként körülbelül 40 perc (4 blokkban, szünetekkel).
|
A TMS-t a folyamatban lévő prefrontális théta-oszcillációk csúcsainál vagy mélypontjainál (3-7 Hz) kell elvégezni, a kognitív teszttel egyidejűleg minden tesztpróba elején.
A théta oszcillációit valós időben monitorozzuk a bal dorsolaterális prefrontális kéregben elektroencefalográfiával (EEG).
|
|
Sham Comparator: TMS a fejcsúcs felett
A transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) egy 8-as számú tekercs segítségével adják be a fejcsúcs felett, az egyéni nyugalmi motoros küszöb (rMT) 120%-áig terjedő intenzitással.
A kognitív teszt alatt és időtartama alatt stimulációra kerül sor.
Legfeljebb három TMS-impulzust adnak ki minden tesztpróba elején (minden próba időtartama 2-6 másodperc).
A kognitív tesztelés teljes időtartama munkamenetenként körülbelül 40 perc (4 blokkban, köztes szünetekkel).
|
A TMS-t a folyamatban lévő prefrontális théta-oszcillációk csúcsainál vagy mélypontjainál (3-7 Hz) kell elvégezni, a kognitív teszttel egyidejűleg minden tesztpróba elején.
A théta oszcillációit valós időben monitorozzuk a bal dorsolaterális prefrontális kéregben elektroencefalográfiával (EEG).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reakcióidők a Megközelítés/Elkerülési tesztben
Időkeret: Azonnali hatás a stimuláció során
|
Reakcióidők (ezredmásodpercben) az Approach/Avoidance tesztben a koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) során a folyamatban lévő prefrontális théta-aktivitás csúcs- és mélyponti fázisaiban.
|
Azonnali hatás a stimuláció során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TMS által kiváltott potenciálok amplitúdója
Időkeret: Azonnali hatás a stimuláció során
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) által kiváltott potenciálok amplitúdója (mikrovoltban) folyamatban lévő elektroencefalográfiában (EEG) a bal prefrontális kéregben a folyamatban lévő prefrontális théta-aktivitás csúcs- és alsó fázisában végzett stimuláció során.
|
Azonnali hatás a stimuláció során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00016214
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az előfeldolgozott adatokhoz teljes vagy részleges hozzáférést biztosítunk az elismert kutatási, egészségügyi és oktatási intézmények oktatóinak/kutatóinak kérésére oktatási és tudományos célból.
A kérelmet intézményi e-mailben kell elküldeni, és a tananyagokkal együtt tároljuk.
A kérelemnek tartalmaznia kell a tudományos vagy oktatási célok rövid leírását.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat csak kérésre osztjuk meg a vizsgálat befejezése után (6 hónapon belül).
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférés megszerzéséhez a vizsgálatot végzőkkel fel kell venni a kapcsolatot egy intézményi e-mailen keresztül, amely tartalmazza a tudományos vagy oktatási célok rövid leírását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .