- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05671003
Szájfeldolgozás és étvágy idősebb felnőtteknél
2023. január 2. frissítette: Miriam Clegg, University of Reading
A fogazat, az étkezési gyakoriság, a szájürítés és a gyomorürítés hatása az étvágyra és a jóllakottságra idősebb felnőtteknél (65 év felett)
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a szájüregi feldolgozás és az étvágy változásait a 65 év feletti idősebb felnőtteknél.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, az, hogy az orális kezelés befolyásolja-e a gyomorürülést idősebb felnőtteknél (65 év felett).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
- Annak vizsgálata, hogy a táplálékfelvétel és a jóllakottság különbözik-e a gyorsabban és lassabban evők között, idősebb felnőtteknél (≥65 év).
- Annak felmérésére, hogy a rágási sebesség, a nyáláramlás, a szájürítés és a gyomorürítés eltér-e a kisebb és a nagyobb étvágyú idősebb felnőttek (≥65 évesek) között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miriam Clegg, BSc, PhD
- Telefonszám: +44 (0)118 378 8723
- E-mail: m.e.clegg@reading.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lisa Methven, BSc, PhD
- Telefonszám: +44 (0)118 378 8714
- E-mail: l.methven@reading.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reading, Egyesült Királyság
- University of Reading
-
Kapcsolatba lépni:
- Miriam Clegg, BSc, PhD
- Telefonszám: +44 (0)118 378 8723
- E-mail: m.e.clegg@reading.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Methven, BSc, PhD
- Telefonszám: +44 (0)118 378 8714
- E-mail: l.methven@reading.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges, 65 éves vagy idősebb felnőttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb (nincs felső korhatár); minden csoportban azonos számú férfi és női résztvevő lesz;
- elég helyben élnek ahhoz, hogy részt vegyenek a szükséges két látogatáson;
- képes megérteni és kommunikálni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált dysphagia;
- (legutóbbi) szájsebészet, amely jelentősen befolyásolja az étkezést és/vagy a nyelést;
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa;
- a rák miatt jelenleg kezelés alatt álló résztvevő;
- nulla természetes foggal rendelkező résztvevők;
- súlyos étvágytalanság, akik nem tudják befejezni az étkezést (a CNAQ alapján) és/vagy olyan speciális vagy terápiás diétát tartanak, amely korlátozza a teljes étkezés és/vagy a biztosított ételek fogyasztását;
- nem tud tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a T-CogS tesztben meghatározottak szerint (azok a résztvevők, akiknek T-CogS < 22, kizárásra kerülnek);
- pacemakerrel rendelkező résztvevők;
- nem tudja elfogadni a két felszolgált ételt és/vagy az ételekben szereplő megfelelő élelmiszert/összetevőt allergia vagy intolerancia vagy idegenkedés;
- nem képesek táplálni magukat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív étvágyfelmérés: Ad-libitum étkezés fogyasztása
Időkeret: 20 perc
|
Mérjük az ad libitum étkezés fogyasztását (g).
A résztvevőket arra utasítják, hogy addig egyenek, amíg jól érzik magukat
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív étvágy felmérés: VAS
Időkeret: 3 órán keresztül 30 percenként
|
Az étvágyat 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS, 0-100 skála) értékeljük.
|
3 órán keresztül 30 percenként
|
Gyomorürítés
Időkeret: 3 órán keresztül 15 percenként vett mintát
|
A gyomor kiürülését 100 mikroliter 13C oktánsav kilégzési teszttel mérjük
|
3 órán keresztül 15 percenként vett mintát
|
Rágási sebesség
Időkeret: Alapállapotban
|
A rágási sebességet az előre feltöltött reggeli étkezés rögzítésével és a videofelvétel szoftverben (ELAN 6.4) történő elemzésével elemezzük a rágások, harapások, lenyelések számára, a szájban eltöltött étel idejére.
|
Alapállapotban
|
A nyál áramlási sebessége
Időkeret: Alapállapotban
|
A stimulált és nem stimulált nyáláramlást passzív nyáladzási módszerrel értékeljük.
|
Alapállapotban
|
BMI
Időkeret: Alapállapotban
|
A BMI-t testösszetétel-monitorral (OMRON Viva) határozzák meg.
|
Alapállapotban
|
Szájhigiénia
Időkeret: Alapállapotban
|
A száj egészségét szájhigiénés kérdőív segítségével értékelik
|
Alapállapotban
|
Rágóképesség
Időkeret: Alapállapotban
|
A rágóképességet a rágógumi színkeverési képességének tesztje (Heu-Check teszt, Berni Egyetem) segítségével értékeljük.
|
Alapállapotban
|
Szőlőcukor
Időkeret: 15 percenként az étkezés utáni első órában, majd 30 percenként a teljes 3 óra végéig
|
A glükózt ujjbegyből vett vérmintákból fogják meghatározni
|
15 percenként az étkezés utáni első órában, majd 30 percenként a teljes 3 óra végéig
|
Inzulin
Időkeret: 15 percenként az étkezés utáni első órában, majd 30 percenként a teljes 3 óra végéig
|
Az inzulinszintet ujjbegyből vett vérmintákból fogják meghatározni
|
15 percenként az étkezés utáni első órában, majd 30 percenként a teljes 3 óra végéig
|
A nyál a-amiláz
Időkeret: Alapállapotban
|
A nyál a-amiláz aktivitását a stimulált nyálból gyűjtöttük ki, a-amiláz kinetikus kit segítségével.
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miriam Clegg, BSc, PhD, m.e.clegg@reading.ac.uk
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Morley JE, Silver AJ. Anorexia in the elderly. Neurobiol Aging. 1988 Jan-Feb;9(1):9-16. doi: 10.1016/s0197-4580(88)80004-6.
- Tada A, Miura H. Systematic review of the association of mastication with food and nutrient intake in the independent elderly. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Nov-Dec;59(3):497-505. doi: 10.1016/j.archger.2014.08.005. Epub 2014 Aug 17.
- Pina GMS, Mota Carvalho R, Silva BSF, Almeida FT. Prevalence of hyposalivation in older people: A systematic review and meta-analysis. Gerodontology. 2020 Dec;37(4):317-331. doi: 10.1111/ger.12497. Epub 2020 Sep 23.
- Krop EM, Hetherington MM, Nekitsing C, Miquel S, Postelnicu L, Sarkar A. Influence of oral processing on appetite and food intake - A systematic review and meta-analysis. Appetite. 2018 Jun 1;125:253-269. doi: 10.1016/j.appet.2018.01.018. Epub 2018 Feb 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UREC 22/29
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Személyazonosító adatok nem kerülnek megosztásra.
A tanulmány nem köteles adatmegosztást végezni, azonban előfordulhat, hogy az egyéni (nem összekapcsolt / nem azonosítható) adatok hasznosak lesznek egy metaanalízisben, és így az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztását figyelembe veszik. .
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idősebb felnőttek
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance MemorialBefejezve
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ToborzásKözösségi lakás | Erő edzés | Flexi-bar | Rezgés | Egyensúly edzés | Community OlderTajvan