Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az előrehaladott tüdőrákhoz kapcsolódó fájdalom és kellemetlenség klinikai vizsgálata

2024. január 14. frissítette: Nakhia Impex LLC

A 35 kDa-os hialuronán-fragmens klinikai vizsgálata az előrehaladott tüdőrákhoz kapcsolódó fájdalom és kellemetlenség kezelésében

Ebben a kutatásban az előrehaladott, fájdalommal és diszkomfort érzéssel járó tüdőrákos betegeket frissen gyártott szövetáteresztő HA35-ös hialuronán fragmens befecskendezésével kezelték a hasi zsír alatti szövetbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalmat általában a tüdőrák leggyakoribb tünetének tekintik. Az előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegek fájdalmának három leggyakoribb oka a következő: 1. a tüdőrák áttét a csontokban, ami a tüdőrák okozta fájdalmak hozzávetőleg 34 százalékáért felelős; 2. Pancoast-daganat jelenléte, amely a tüdő tetején található, közel a plexus brachialis idegekhez és a nyaki szimpatikus idegekhez, amely a tüdőrák okozta fájdalmak körülbelül 31 százalékáért felelős; 3. A rák terjedése a mellkasfalban, ami a tüdőrák okozta fájdalom körülbelül 21 százalékát teszi ki.

A palliatív ellátás egy speciális terület, amelynek célja a tünetek enyhítése és a beteg életminőségének maximalizálása. A palliatív ellátás nem a betegség gyógyítására vagy az élet meghosszabbítására összpontosít, ami más rákkezelések, például a kemoterápia célja. A palliatív ellátás azonban fontos része a páciens kezelési tervének, és magában foglalja a fizikai tüneteket, a pszichoszociális szorongást, a lelki szorongást és a gondozói szorongást.

A tüdőrák okozta fájdalom kezelése olyan gyógyszerek kombinációját foglalhatja magában, mint a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), kortikoszteroidok, opioidok (fájdalomcsillapítók) és antidepresszánsok. Csontmetasztázisok esetén a sugárterápia és a biszfoszfonátok (a csontlebontást megelőző gyógyszerek) alkalmazása enyhítheti a fájdalmat. Emellett javasolt a dohányzás abbahagyása (dohányzás abbahagyása), mivel a felmérések kimutatták, hogy azoknál a tüdőrákos betegeknél, akik a diagnózis után továbbra is dohányoznak, gyakrabban fordulnak elő fájdalom és egyéb tüdőrákos szövődmények, mint a nemdohányzók és a dohányzásról leszokók.

Míg a fájdalom a tüdőrák leggyakoribb tünete, további tünetek a következők: tartós köhögés, zihálás, légszomj, rekedtség, fogyás, étvágytalanság, fáradtság vagy gyengeség érzése és légúti fertőzések (például hörghurut vagy tüdőgyulladás), amelyek nem menj el vagy térj vissza.

A hialuronidáz PH20 35 kDa-os szövetáteresztő kis molekulatömegű hialuronán fragmentumot állított elő a nagy molekulatömegű hialuronán levágásával. A korábbi klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a 35 kDa-os hialuronán fragmentum helyi injekciója hatékonyan enyhítette a gyulladásos fájdalmat és a neuropátiás fájdalmat, és elősegítette a krónikus sebgyógyulást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mongólia
      • Ulaanbaatar, Mongólia
        • Mongolian National University of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor>=18 éves
  • Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
  • Várható túlélés ≥3 hónap.
  • Patológiailag igazolt lokálisan előrehaladott, áttétes vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), amely jelenleg nem alkalmas helyi kezelésre, például radikális műtétre vagy sugárkezelésre.
  • Az alany jó betartású és együttműködik a nyomon követéssel.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik szisztematikus szteroid kezelésben részesülnek az első sejtkezelés előtt.
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében mentális zavarok vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel, ami befolyásolhatja a kezelési hajlandóságot.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy várhatóan terhesek a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 35 kDa hialuronán fragmens injekció
35 kDa hialuronán fragmentumot állítottunk elő hialuronidáz PH20 felhasználásával 1600 kDa hialuronán (HA1600) hasítására. A 35 kDa-os hialuronánfragmens injekció tételszáma L20200708MP07707, és az injekciót a mongóliai Egészségügyi Minisztérium hagyta jóvá.
Drog: 35 kDa-os hialuronán fragmentum
100 mg 35 kDa-os hialuronán fragmentumot fecskendeztünk mélyen a hasi zsírrétegbe naponta egyszer, 28 egymást követő napon.
Más nevek:
  • B-HA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom skála
Időkeret: huszonnyolc nap
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom vagy kellemetlen érzés, míg a 10 a legsúlyosabb fájdalmat vagy kényelmetlenséget jelenti.
huszonnyolc nap
Légúti tünet köhögés
Időkeret: huszonnyolc nap
Módosított fájdalomskálát használtak az előrehaladott tüdőrákhoz kapcsolódó légúti tünetek köhögésének értékelésére. A 0 a köhögés hiányát, míg a 10 a legsúlyosabb köhögést jelenti.
huszonnyolc nap
Fáradtság
Időkeret: huszonnyolc nap
Módosított fájdalomskálát használtak az előrehaladott tüdőrákhoz kapcsolódó fáradtság értékelésére. A 0 a fáradtság hiányát, míg a 10 a legsúlyosabb fáradtságot jelenti.
huszonnyolc nap
Az arcbőr fényességének mértéke és az arckifejezés vagy szellem
Időkeret: huszonnyolc nap
Módosított fájdalomskálát használtak az arcbőr fényességének és az előrehaladott tüdőrákhoz kapcsolódó arckifejezés vagy szellemiség mértékének felmérésére. A 0 az arcbőr fényességének legjobb fokát, míg a 10 az arcbőr fényességének legrosszabb fokát jelenti; A 0 az arckifejezés vagy a szellem legjobb fokát, míg a 10 az arckifejezés vagy a szellem legrosszabb fokát jelenti.
huszonnyolc nap
mellkasi CT-vizsgálatok
Időkeret: 3 hónap
nevezetesen "jelentős csökkenés" vagy "jelentős növekedés" vagy "nincs jelentős változás" a tüdődaganat tömegében.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nakhia Impex LLC

Együttműködők

Mongolian National University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSHN004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a 35 kDa-os hialuronán fragmentum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel