- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05852002
Uno studio clinico sul dolore e il disagio associati al carcinoma polmonare avanzato
Uno studio clinico su un frammento di acido ialuronico da 35 kDa nel trattamento del dolore e del disagio associati al carcinoma polmonare avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è generalmente considerato il sintomo più comune del cancro ai polmoni. Le tre cause più comuni di dolore nei pazienti con cancro del polmone avanzato sono: 1. metastasi del cancro del polmone alle ossa, che rappresenta circa il 34% del dolore da cancro del polmone; 2. Presenza di un tumore di Pancoast, situato nella parte superiore del polmone vicino ai nervi del plesso brachiale e ai nervi simpatici cervicali, che rappresenta circa il 31% del dolore dovuto al cancro del polmone; 3. Diffusione del cancro nella parete toracica, che rappresenta circa il 21% del dolore da cancro ai polmoni.
Le cure palliative sono un campo specializzato che mira ad alleviare i sintomi e massimizzare la qualità della vita del paziente. Le cure palliative non si concentrano sulla cura della malattia o sul prolungamento della vita, che è l'obiettivo di altri trattamenti contro il cancro, come la chemioterapia. Tuttavia, le cure palliative sono una parte importante del piano di trattamento del paziente e comprendono sintomi fisici, disagio psicosociale, disagio spirituale e disagio del caregiver.
La gestione del dolore dovuto al cancro del polmone può includere una combinazione di farmaci, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi, oppioidi (farmaci per il dolore) e antidepressivi. Per le metastasi ossee, la radioterapia e l'uso di bifosfonati (farmaci per aiutare a prevenire la rottura ossea) possono alleviare il dolore. Inoltre, si raccomanda di smettere di fumare (smettere di fumare), poiché i sondaggi hanno rivelato che i pazienti con cancro ai polmoni che continuano a fumare dopo la diagnosi hanno una maggiore incidenza di dolore e altre complicanze del cancro ai polmoni rispetto ai non fumatori e a coloro che smettono di fumare.
Mentre il dolore è il sintomo più comune del cancro ai polmoni, altri sintomi includono: tosse persistente, respiro sibilante, mancanza di respiro, raucedine, perdita di peso, perdita di appetito, stanchezza o sensazione di debolezza e infezioni respiratorie (come bronchite o polmonite) che non andare via o continuare a tornare.
La ialuronidasi PH20 ha prodotto un frammento di ialuronano a basso peso molecolare permeabile al tessuto di 35 kDa tagliando ialuronano ad alto peso molecolare. I precedenti studi clinici avevano dimostrato che l'iniezione locale di un frammento di acido ialuronico da 35 kDa alleviava efficacemente il dolore infiammatorio e il dolore neuropatico e promuoveva la guarigione delle ferite croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Mongolian National University of Medical Sciences
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>=18 anni
- Firma volontariamente il modulo di consenso informato.
- Sopravvivenza attesa ≥3 mesi.
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, metastatico o ricorrente patologicamente confermato, che attualmente non è adatto per il trattamento locale come la chirurgia radicale o la radioterapia.
- Il soggetto ha una buona compliance e collabora al follow-up.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che ricevono trattamenti sistematici con steroidi prima del primo trattamento cellulare.
- Soggetti con una storia di disturbi mentali o abuso di droghe che possono influenzare la compliance al trattamento.
- Donne in gravidanza o allattamento o che si prevede siano incinte durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione di frammenti di acido ialuronico da 35 kDa
Il frammento di ialuronano da 35 kDa è stato prodotto utilizzando ialuronidasi PH20 per scindere ialuronano da 1600 kDa ( HA1600 ).
Il numero di lotto dell'iniezione di frammenti di acido ialuronico da 35 kDa è L20200708MP07707 e l'iniezione è stata approvata dal Ministero della Salute, Mongolia.
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100 mg di frammento di acido ialuronico da 35 kDa sono stati iniettati in profondità nello strato di grasso addominale una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Una scala del dolore
Lasso di tempo: ventotto giorni
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0 rappresenta nessun dolore o disagio, mentre 10 rappresenta il dolore o il disagio più grave.
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ventotto giorni
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Sintomo respiratorio tosse
Lasso di tempo: ventotto giorni
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È stata utilizzata una scala del dolore modificata per valutare i sintomi respiratori della tosse associati al carcinoma polmonare avanzato.
0 rappresenta assenza di tosse mentre 10 rappresenta la tosse più grave.
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ventotto giorni
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Fatica
Lasso di tempo: ventotto giorni
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È stata utilizzata una scala del dolore modificata per valutare l'affaticamento associato al carcinoma polmonare avanzato.
0 rappresenta nessuna fatica mentre 10 rappresenta la fatica più grave.
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ventotto giorni
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Il grado di luminosità della pelle del viso e l'espressione o lo spirito del viso
Lasso di tempo: ventotto giorni
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È stata utilizzata una scala del dolore modificata per valutare il grado di luminosità della pelle del viso e l'espressione facciale o lo spirito associati al carcinoma polmonare avanzato.
0 rappresenta il miglior grado di luminosità della pelle del viso mentre 10 rappresenta il peggior grado di luminosità della pelle del viso; 0 rappresenta il miglior grado di espressione facciale o spirito mentre 10 rappresenta il peggior grado di espressione facciale o spirito.
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ventotto giorni
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scansioni TC del torace
Lasso di tempo: 3 mesi
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vale a dire "riduzione significativa" o "aumento significativo" o "nessun cambiamento significativo" nella massa del tumore polmonare.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSHN004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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