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Uno studio clinico sul dolore e il disagio associati al carcinoma polmonare avanzato

14 gennaio 2024 aggiornato da: Nakhia Impex LLC

Uno studio clinico su un frammento di acido ialuronico da 35 kDa nel trattamento del dolore e del disagio associati al carcinoma polmonare avanzato

In questa ricerca, i pazienti con carcinoma polmonare avanzato accompagnato da dolore e disagio sono stati trattati iniettando frammento di acido ialuronico HA35 permeabile al tessuto appena fabbricato nel tessuto sotto adiposo addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il dolore è generalmente considerato il sintomo più comune del cancro ai polmoni. Le tre cause più comuni di dolore nei pazienti con cancro del polmone avanzato sono: 1. metastasi del cancro del polmone alle ossa, che rappresenta circa il 34% del dolore da cancro del polmone; 2. Presenza di un tumore di Pancoast, situato nella parte superiore del polmone vicino ai nervi del plesso brachiale e ai nervi simpatici cervicali, che rappresenta circa il 31% del dolore dovuto al cancro del polmone; 3. Diffusione del cancro nella parete toracica, che rappresenta circa il 21% del dolore da cancro ai polmoni.

Le cure palliative sono un campo specializzato che mira ad alleviare i sintomi e massimizzare la qualità della vita del paziente. Le cure palliative non si concentrano sulla cura della malattia o sul prolungamento della vita, che è l'obiettivo di altri trattamenti contro il cancro, come la chemioterapia. Tuttavia, le cure palliative sono una parte importante del piano di trattamento del paziente e comprendono sintomi fisici, disagio psicosociale, disagio spirituale e disagio del caregiver.

La gestione del dolore dovuto al cancro del polmone può includere una combinazione di farmaci, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi, oppioidi (farmaci per il dolore) e antidepressivi. Per le metastasi ossee, la radioterapia e l'uso di bifosfonati (farmaci per aiutare a prevenire la rottura ossea) possono alleviare il dolore. Inoltre, si raccomanda di smettere di fumare (smettere di fumare), poiché i sondaggi hanno rivelato che i pazienti con cancro ai polmoni che continuano a fumare dopo la diagnosi hanno una maggiore incidenza di dolore e altre complicanze del cancro ai polmoni rispetto ai non fumatori e a coloro che smettono di fumare.

Mentre il dolore è il sintomo più comune del cancro ai polmoni, altri sintomi includono: tosse persistente, respiro sibilante, mancanza di respiro, raucedine, perdita di peso, perdita di appetito, stanchezza o sensazione di debolezza e infezioni respiratorie (come bronchite o polmonite) che non andare via o continuare a tornare.

La ialuronidasi PH20 ha prodotto un frammento di ialuronano a basso peso molecolare permeabile al tessuto di 35 kDa tagliando ialuronano ad alto peso molecolare. I precedenti studi clinici avevano dimostrato che l'iniezione locale di un frammento di acido ialuronico da 35 kDa alleviava efficacemente il dolore infiammatorio e il dolore neuropatico e promuoveva la guarigione delle ferite croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Mongolian National University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>=18 anni
  • Firma volontariamente il modulo di consenso informato.
  • Sopravvivenza attesa ≥3 mesi.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, metastatico o ricorrente patologicamente confermato, che attualmente non è adatto per il trattamento locale come la chirurgia radicale o la radioterapia.
  • Il soggetto ha una buona compliance e collabora al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che ricevono trattamenti sistematici con steroidi prima del primo trattamento cellulare.
  • Soggetti con una storia di disturbi mentali o abuso di droghe che possono influenzare la compliance al trattamento.
  • Donne in gravidanza o allattamento o che si prevede siano incinte durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di frammenti di acido ialuronico da 35 kDa
Il frammento di ialuronano da 35 kDa è stato prodotto utilizzando ialuronidasi PH20 per scindere ialuronano da 1600 kDa ( HA1600 ). Il numero di lotto dell'iniezione di frammenti di acido ialuronico da 35 kDa è L20200708MP07707 e l'iniezione è stata approvata dal Ministero della Salute, Mongolia.
100 mg di frammento di acido ialuronico da 35 kDa sono stati iniettati in profondità nello strato di grasso addominale una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • BHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una scala del dolore
Lasso di tempo: ventotto giorni
0 rappresenta nessun dolore o disagio, mentre 10 rappresenta il dolore o il disagio più grave.
ventotto giorni
Sintomo respiratorio tosse
Lasso di tempo: ventotto giorni
È stata utilizzata una scala del dolore modificata per valutare i sintomi respiratori della tosse associati al carcinoma polmonare avanzato. 0 rappresenta assenza di tosse mentre 10 rappresenta la tosse più grave.
ventotto giorni
Fatica
Lasso di tempo: ventotto giorni
È stata utilizzata una scala del dolore modificata per valutare l'affaticamento associato al carcinoma polmonare avanzato. 0 rappresenta nessuna fatica mentre 10 rappresenta la fatica più grave.
ventotto giorni
Il grado di luminosità della pelle del viso e l'espressione o lo spirito del viso
Lasso di tempo: ventotto giorni
È stata utilizzata una scala del dolore modificata per valutare il grado di luminosità della pelle del viso e l'espressione facciale o lo spirito associati al carcinoma polmonare avanzato. 0 rappresenta il miglior grado di luminosità della pelle del viso mentre 10 rappresenta il peggior grado di luminosità della pelle del viso; 0 rappresenta il miglior grado di espressione facciale o spirito mentre 10 rappresenta il peggior grado di espressione facciale o spirito.
ventotto giorni
scansioni TC del torace
Lasso di tempo: 3 mesi
vale a dire "riduzione significativa" o "aumento significativo" o "nessun cambiamento significativo" nella massa del tumore polmonare.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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