- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05852002
En klinisk studie av smärta och obehag i samband med avancerad lungcancer
En klinisk studie av 35 kDa hyaluronanfragment vid behandling av smärta och obehag i samband med avancerad lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta anses allmänt vara det vanligaste symtomet på lungcancer. De tre vanligaste orsakerna till smärta hos patienter med avancerad lungcancer är: 1. metastasering av lungcancer till skelett, vilket står för cirka 34 procent av lungcancersmärtan; 2. Förekomst av en Pancoast-tumör, belägen längst upp i lungan nära plexus brachialis och cervikala sympatiska nerver, vilket står för cirka 31 procent av lungcancersmärtan; 3. Spridning av cancern in i bröstväggen, vilket står för cirka 21 procent av lungcancersmärtan.
Palliativ vård är ett specialiserat område som syftar till att lindra symtom och maximera patientens livskvalitet. Palliativ vård fokuserar inte på att bota sjukdomen eller förlänga livet, vilket är målet för andra cancerbehandlingar, som kemoterapi. Men palliativ vård är en viktig del av patientens behandlingsplan och omfattar fysiska symtom, psykosocial nöd, andlig nöd och vårdgivares nöd.
Hanteringen av smärta på grund av lungcancer kan innefatta en kombination av mediciner, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kortikosteroider, opioider (smärtmediciner) och antidepressiva medel. För metastaser till benet kan strålbehandling och användning av bisfosfonater (läkemedel för att förhindra bennedbrytning) lindra smärta. Dessutom rekommenderas rökavvänjning (sluta röka), eftersom undersökningar har visat att lungcancerpatienter som fortsätter att röka efter diagnos har en högre förekomst av smärta och andra lungcancerkomplikationer än icke-rökare och de som slutar röka.
Även om smärta är det vanligaste symtomet på lungcancer, inkluderar andra symtom: ihållande hosta, pipande andning, andnöd, heshet, viktminskning, aptitlöshet, trötthet eller svaghetskänsla och luftvägsinfektioner (som bronkit eller lunginflammation) som inte gör det. gå bort eller fortsätt återvända.
Hyaluronidas PH20 producerade 35 kDa vävnadspermeabelt hyaluronanfragment med låg molekylvikt genom att skära hyaluronan med hög molekylvikt. De tidigare kliniska studierna hade visat att lokal injektion av 35 kDa hyaluronanfragment effektivt lindrade inflammatorisk smärta och neuropatisk smärta och främjade kronisk sårläkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongoliet
- Mongolian National University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>=18 år gammal
- Underteckna det informerade samtyckesformuläret frivilligt.
- Förväntad överlevnad ≥3 månader.
- Patologiskt bekräftad lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som för närvarande inte är lämplig för lokal behandling såsom radikal kirurgi eller strålbehandling.
- Ämnet har god följsamhet och samarbetar med uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som får systematiska steroidbehandlingar före den första cellbehandlingen.
- Försökspersoner med en historia av psykiska störningar eller drogmissbruk som kan påverka behandlingsföljsamhet.
- Kvinnor under graviditet eller amning eller förväntas vara gravida under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 35 kDa hyaluronanfragmentinjektion
35 kDa hyaluronanfragment producerades genom att använda hyaluronidas PH20 för att klyva 1600 kDa hyaluronan (HA1600).
Batchnummer för 35 kDa hyaluronanfragmentinjektion är L20200708MP07707, och injektionen godkändes av hälsoministeriet, Mongoliet.
|
100 mg 35 kDa hyaluronanfragment injicerades djupt i bukfettskiktet en gång om dagen under 28 dagar i följd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En smärtskala
Tidsram: tjugoåtta dagar
|
0 representerar ingen smärta eller obehag medan 10 representerar den allvarligaste smärtan eller obehaget.
|
tjugoåtta dagar
|
|
Andningssymptom hosta
Tidsram: tjugoåtta dagar
|
En modifierad smärtskala användes för att bedöma hosta med andningssymptom i samband med avancerad lungcancer.
0 representerar ingen hosta medan 10 representerar den svåraste hostan.
|
tjugoåtta dagar
|
|
Trötthet
Tidsram: tjugoåtta dagar
|
En modifierad smärtskala användes för att bedöma trötthet i samband med avancerad lungcancer.
0 representerar ingen trötthet medan 10 representerar den allvarligaste tröttheten.
|
tjugoåtta dagar
|
|
Graden av ansiktshudens ljushet och ansiktsuttryck eller ande
Tidsram: tjugoåtta dagar
|
En modifierad smärtskala användes för att bedöma graden av ljusstyrka i ansiktshuden och ansiktsuttryck eller ande associerad med avancerad lungcancer.
0 representerar den bästa graden av ljusstyrka i ansiktshuden medan 10 representerar den sämsta graden av ljusstyrka i ansiktshuden; 0 representerar den bästa graden av ansiktsuttryck eller ande medan 10 representerar den sämsta graden av ansiktsuttryck eller ande.
|
tjugoåtta dagar
|
|
CT-skanningar av bröstet
Tidsram: 3 månader
|
nämligen "signifikant minskning" eller "signifikant ökning" eller "inga signifikanta förändringar" i lungtumörmassa.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSHN004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad lungcancer
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
TakedaAvslutad
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadNeuroendokrina tumörer | Avancerat NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginFörenta staterna, Colombia, Italien, Taiwan, Storbritannien, Belgien, Tjeckien, Tyskland, Japan, Saudiarabien, Kanada, Nederländerna, Spanien, Korea, Republiken av, Libanon, Österrike, Kina, Grekland, Sydafrika, Thailand, Ungern, K... och mer
-
Providence Health & ServicesTillfälligt inte tillgängligKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
Kliniska prövningar på 35 kDa hyaluronanfragment
-
Dove Medical Press LtdHainan Medical CollegeAvslutad
-
Nakhia Impex LLCAvslutadSmärta | Kroniskt sårKina
-
Dove Medical Press LtdThe Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAvslutad
-
Nakhia Impex LLCRekryteringHudinflammation | Kosmetisk hudMongoliet
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...AvslutadReumatiska sjukdomarKina