Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av smärta och obehag i samband med avancerad lungcancer

14 januari 2024 uppdaterad av: Nakhia Impex LLC

En klinisk studie av 35 kDa hyaluronanfragment vid behandling av smärta och obehag i samband med avancerad lungcancer

I denna forskning behandlades patienter med avancerad lungcancer åtföljd av smärta och obehag genom att injicera nytillverkat vävnadspermeabelt hyaluronanfragment HA35 i vävnaden under bukfettet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta anses allmänt vara det vanligaste symtomet på lungcancer. De tre vanligaste orsakerna till smärta hos patienter med avancerad lungcancer är: 1. metastasering av lungcancer till skelett, vilket står för cirka 34 procent av lungcancersmärtan; 2. Förekomst av en Pancoast-tumör, belägen längst upp i lungan nära plexus brachialis och cervikala sympatiska nerver, vilket står för cirka 31 procent av lungcancersmärtan; 3. Spridning av cancern in i bröstväggen, vilket står för cirka 21 procent av lungcancersmärtan.

Palliativ vård är ett specialiserat område som syftar till att lindra symtom och maximera patientens livskvalitet. Palliativ vård fokuserar inte på att bota sjukdomen eller förlänga livet, vilket är målet för andra cancerbehandlingar, som kemoterapi. Men palliativ vård är en viktig del av patientens behandlingsplan och omfattar fysiska symtom, psykosocial nöd, andlig nöd och vårdgivares nöd.

Hanteringen av smärta på grund av lungcancer kan innefatta en kombination av mediciner, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kortikosteroider, opioider (smärtmediciner) och antidepressiva medel. För metastaser till benet kan strålbehandling och användning av bisfosfonater (läkemedel för att förhindra bennedbrytning) lindra smärta. Dessutom rekommenderas rökavvänjning (sluta röka), eftersom undersökningar har visat att lungcancerpatienter som fortsätter att röka efter diagnos har en högre förekomst av smärta och andra lungcancerkomplikationer än icke-rökare och de som slutar röka.

Även om smärta är det vanligaste symtomet på lungcancer, inkluderar andra symtom: ihållande hosta, pipande andning, andnöd, heshet, viktminskning, aptitlöshet, trötthet eller svaghetskänsla och luftvägsinfektioner (som bronkit eller lunginflammation) som inte gör det. gå bort eller fortsätt återvända.

Hyaluronidas PH20 producerade 35 kDa vävnadspermeabelt hyaluronanfragment med låg molekylvikt genom att skära hyaluronan med hög molekylvikt. De tidigare kliniska studierna hade visat att lokal injektion av 35 kDa hyaluronanfragment effektivt lindrade inflammatorisk smärta och neuropatisk smärta och främjade kronisk sårläkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ulaanbaatar, Mongoliet
        • Mongolian National University of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>=18 år gammal
  • Underteckna det informerade samtyckesformuläret frivilligt.
  • Förväntad överlevnad ≥3 månader.
  • Patologiskt bekräftad lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som för närvarande inte är lämplig för lokal behandling såsom radikal kirurgi eller strålbehandling.
  • Ämnet har god följsamhet och samarbetar med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som får systematiska steroidbehandlingar före den första cellbehandlingen.
  • Försökspersoner med en historia av psykiska störningar eller drogmissbruk som kan påverka behandlingsföljsamhet.
  • Kvinnor under graviditet eller amning eller förväntas vara gravida under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 35 kDa hyaluronanfragmentinjektion
35 kDa hyaluronanfragment producerades genom att använda hyaluronidas PH20 för att klyva 1600 kDa hyaluronan (HA1600). Batchnummer för 35 kDa hyaluronanfragmentinjektion är L20200708MP07707, och injektionen godkändes av hälsoministeriet, Mongoliet.
100 mg 35 kDa hyaluronanfragment injicerades djupt i bukfettskiktet en gång om dagen under 28 dagar i följd.
Andra namn:
  • B-HA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En smärtskala
Tidsram: tjugoåtta dagar
0 representerar ingen smärta eller obehag medan 10 representerar den allvarligaste smärtan eller obehaget.
tjugoåtta dagar
Andningssymptom hosta
Tidsram: tjugoåtta dagar
En modifierad smärtskala användes för att bedöma hosta med andningssymptom i samband med avancerad lungcancer. 0 representerar ingen hosta medan 10 representerar den svåraste hostan.
tjugoåtta dagar
Trötthet
Tidsram: tjugoåtta dagar
En modifierad smärtskala användes för att bedöma trötthet i samband med avancerad lungcancer. 0 representerar ingen trötthet medan 10 representerar den allvarligaste tröttheten.
tjugoåtta dagar
Graden av ansiktshudens ljushet och ansiktsuttryck eller ande
Tidsram: tjugoåtta dagar
En modifierad smärtskala användes för att bedöma graden av ljusstyrka i ansiktshuden och ansiktsuttryck eller ande associerad med avancerad lungcancer. 0 representerar den bästa graden av ljusstyrka i ansiktshuden medan 10 representerar den sämsta graden av ljusstyrka i ansiktshuden; 0 representerar den bästa graden av ansiktsuttryck eller ande medan 10 representerar den sämsta graden av ansiktsuttryck eller ande.
tjugoåtta dagar
CT-skanningar av bröstet
Tidsram: 3 månader
nämligen "signifikant minskning" eller "signifikant ökning" eller "inga signifikanta förändringar" i lungtumörmassa.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad lungcancer

Kliniska prövningar på 35 kDa hyaluronanfragment

Prenumerera