- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05852002
Kliininen tutkimus pitkälle edenneen keuhkosyövän aiheuttamasta kivusta ja epämukavuudesta
Kliininen tutkimus 35 kDa:n hyaluronaanifragmentista pitkälle edenneen keuhkosyövän kivun ja epämukavuuden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipua pidetään yleisesti keuhkosyövän yleisimpana oireena. Kolme yleisintä kivun syytä potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä, ovat: 1. keuhkosyövän etäpesäkkeet luihin, mikä muodostaa noin 34 prosenttia keuhkosyövän kivusta; 2. Pancoast-kasvain, joka sijaitsee keuhkon yläosassa lähellä brachial plexus hermoja ja kohdunkaulan sympaattisia hermoja, mikä aiheuttaa noin 31 prosenttia keuhkosyövän kivusta; 3. Syövän leviäminen rintakehän seinämään, mikä on noin 21 prosenttia keuhkosyövän kivusta.
Palliatiivinen hoito on erikoisala, jonka tavoitteena on lievittää oireita ja maksimoida potilaan elämänlaatu. Palliatiivisessa hoidossa ei keskitytä taudin parantamiseen tai eliniän pidentämiseen, mikä on muiden syövänhoitojen, kuten kemoterapian, tavoitteena. Palliatiivinen hoito on kuitenkin tärkeä osa potilaan hoitosuunnitelmaa, ja se kattaa fyysiset oireet, psykososiaalisen ahdistuksen, henkisen ahdistuksen ja hoitajan ahdistuksen.
Keuhkosyövän aiheuttaman kivun hallintaan voi kuulua lääkkeiden yhdistelmä, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kortikosteroidit, opioidit (kipulääkkeet) ja masennuslääkkeet. Luussa olevien etäpesäkkeiden tapauksessa sädehoito ja bisfosfonaattien käyttö (lääkkeet, jotka estävät luun hajoamista) voivat lievittää kipua. Lisäksi tupakoinnin lopettamista suositellaan, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkosyöpäpotilailla, jotka jatkavat tupakointia diagnoosin jälkeen, on suurempi ilmaantuvuus kipuihin ja muihin keuhkosyövän komplikaatioihin kuin tupakoimattomilla ja tupakoinnin lopettaneilla.
Vaikka kipu on keuhkosyövän yleisin oire, muita oireita ovat: jatkuva yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, käheys, laihtuminen, ruokahaluttomuus, väsymys tai heikkous ja hengitystieinfektiot (kuten keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume). mene pois tai jatka takaisin.
Hyaluronidaasi PH20 tuotti 35 kDa:n kudosta läpäisevän pienimolekyylipainoisen hyaluronaanifragmentin leikkaamalla suurimolekyylistä hyaluronaania. Aiemmat kliiniset tutkimukset olivat osoittaneet, että 35 kDa:n hyaluronaanifragmentin paikallinen injektio lievitti tehokkaasti tulehduskipua ja neuropaattista kipua ja edisti kroonista haavan paranemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Mongolian National University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä>=18 vuotta vanha
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
- Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
- Patologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka ei tällä hetkellä sovellu paikalliseen hoitoon, kuten radikaalikirurgiaan tai sädehoitoon.
- Tutkittavalla on hyvä noudattaminen ja se toimii yhteistyössä seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat systemaattista steroidihoitoa ennen ensimmäistä soluhoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveyshäiriöitä tai huumeiden väärinkäyttöä, jotka voivat vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden odotetaan olevan raskaana tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 35 kDa:n hyaluronaanifragmentin injektio
35 kDa:n hyaluronaanifragmentti tuotettiin käyttämällä hyaluronidaasi PH20:a 1600 kDa:n hyaluronaanin (HA1600) pilkkomiseen.
35 kDa:n hyaluronaanifragmenttiruiskeen eränumero on L20200708MP07707, ja Mongolian terveysministeriö on hyväksynyt injektion.
|
100 mg 35 kDa:n hyaluronaanifragmenttia injektoitiin syvälle vatsan rasvakerrokseen kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: kaksikymmentäkahdeksan päivää
|
0 tarkoittaa, ettei kipua tai epämukavuutta ole, kun taas 10 tarkoittaa vakavinta kipua tai epämukavuutta.
|
kaksikymmentäkahdeksan päivää
|
|
Hengitysteiden oire yskä
Aikaikkuna: kaksikymmentäkahdeksan päivää
|
Edistyneeseen keuhkosyöpään liittyvän hengitystieoireisen yskän arvioimiseen käytettiin muunneltua kipuasteikkoa.
0 tarkoittaa, ettei yskää, kun taas 10 edustaa vakavinta yskää.
|
kaksikymmentäkahdeksan päivää
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: kaksikymmentäkahdeksan päivää
|
Edistyneeseen keuhkosyöpään liittyvän väsymyksen arvioimiseen käytettiin modifioitua kipuasteikkoa.
0 tarkoittaa ei väsymystä, kun taas 10 tarkoittaa vakainta väsymystä.
|
kaksikymmentäkahdeksan päivää
|
|
Kasvojen ihon kirkkaus ja ilme tai henki
Aikaikkuna: kaksikymmentäkahdeksan päivää
|
Modifioitua kipuasteikkoa käytettiin arvioimaan edenneen keuhkosyöpään liittyvän kasvojen ihon kirkkautta ja ilmettä tai henkeä.
0 edustaa parasta kasvojen ihon kirkkautta, kun taas 10 edustaa kasvojen ihon heikointa kirkkautta; 0 edustaa parasta ilmettä tai henkeä, kun taas 10 edustaa kasvojen ilmeen tai hengen huonointa astetta.
|
kaksikymmentäkahdeksan päivää
|
|
rintakehän CT-skannaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
nimittäin "merkittävä väheneminen" tai "merkittävä lisäys" tai "ei merkittäviä muutoksia" keuhkokasvainmassassa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSHN004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt keuhkosyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Novartis PharmaceuticalsValmisNeuroendokriiniset kasvaimet | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginYhdysvallat, Kolumbia, Italia, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Tšekki, Saksa, Japani, Saudi-Arabia, Kanada, Alankomaat, Espanja, Korean tasavalta, Libanon, Itävalta, Kiina, Kreikka, Etelä-Afrikka, Thaimaa, Unkari, Turkki, Puo... ja enemmän
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
West China HospitalRekrytointiPMMR/MSS Advanced ColorektaalisyöpäKiina
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat