Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus pitkälle edenneen keuhkosyövän aiheuttamasta kivusta ja epämukavuudesta

sunnuntai 14. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nakhia Impex LLC

Kliininen tutkimus 35 kDa:n hyaluronaanifragmentista pitkälle edenneen keuhkosyövän kivun ja epämukavuuden hoidossa

Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla oli pitkälle edennyt keuhkosyöpä, johon liittyi kipua ja epämukavuutta, hoidettiin ruiskuttamalla vasta valmistettua kudosta läpäisevää hyaluronaanifragmenttia HA35 vatsan rasvan alle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipua pidetään yleisesti keuhkosyövän yleisimpana oireena. Kolme yleisintä kivun syytä potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä, ovat: 1. keuhkosyövän etäpesäkkeet luihin, mikä muodostaa noin 34 prosenttia keuhkosyövän kivusta; 2. Pancoast-kasvain, joka sijaitsee keuhkon yläosassa lähellä brachial plexus hermoja ja kohdunkaulan sympaattisia hermoja, mikä aiheuttaa noin 31 prosenttia keuhkosyövän kivusta; 3. Syövän leviäminen rintakehän seinämään, mikä on noin 21 prosenttia keuhkosyövän kivusta.

Palliatiivinen hoito on erikoisala, jonka tavoitteena on lievittää oireita ja maksimoida potilaan elämänlaatu. Palliatiivisessa hoidossa ei keskitytä taudin parantamiseen tai eliniän pidentämiseen, mikä on muiden syövänhoitojen, kuten kemoterapian, tavoitteena. Palliatiivinen hoito on kuitenkin tärkeä osa potilaan hoitosuunnitelmaa, ja se kattaa fyysiset oireet, psykososiaalisen ahdistuksen, henkisen ahdistuksen ja hoitajan ahdistuksen.

Keuhkosyövän aiheuttaman kivun hallintaan voi kuulua lääkkeiden yhdistelmä, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kortikosteroidit, opioidit (kipulääkkeet) ja masennuslääkkeet. Luussa olevien etäpesäkkeiden tapauksessa sädehoito ja bisfosfonaattien käyttö (lääkkeet, jotka estävät luun hajoamista) voivat lievittää kipua. Lisäksi tupakoinnin lopettamista suositellaan, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkosyöpäpotilailla, jotka jatkavat tupakointia diagnoosin jälkeen, on suurempi ilmaantuvuus kipuihin ja muihin keuhkosyövän komplikaatioihin kuin tupakoimattomilla ja tupakoinnin lopettaneilla.

Vaikka kipu on keuhkosyövän yleisin oire, muita oireita ovat: jatkuva yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, käheys, laihtuminen, ruokahaluttomuus, väsymys tai heikkous ja hengitystieinfektiot (kuten keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume). mene pois tai jatka takaisin.

Hyaluronidaasi PH20 tuotti 35 kDa:n kudosta läpäisevän pienimolekyylipainoisen hyaluronaanifragmentin leikkaamalla suurimolekyylistä hyaluronaania. Aiemmat kliiniset tutkimukset olivat osoittaneet, että 35 kDa:n hyaluronaanifragmentin paikallinen injektio lievitti tehokkaasti tulehduskipua ja neuropaattista kipua ja edisti kroonista haavan paranemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Mongolian National University of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä>=18 vuotta vanha
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
  • Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
  • Patologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka ei tällä hetkellä sovellu paikalliseen hoitoon, kuten radikaalikirurgiaan tai sädehoitoon.
  • Tutkittavalla on hyvä noudattaminen ja se toimii yhteistyössä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saavat systemaattista steroidihoitoa ennen ensimmäistä soluhoitoa.
  • Potilaat, joilla on ollut mielenterveyshäiriöitä tai huumeiden väärinkäyttöä, jotka voivat vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden odotetaan olevan raskaana tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 35 kDa:n hyaluronaanifragmentin injektio
35 kDa:n hyaluronaanifragmentti tuotettiin käyttämällä hyaluronidaasi PH20:a 1600 kDa:n hyaluronaanin (HA1600) pilkkomiseen. 35 kDa:n hyaluronaanifragmenttiruiskeen eränumero on L20200708MP07707, ja Mongolian terveysministeriö on hyväksynyt injektion.
100 mg 35 kDa:n hyaluronaanifragmenttia injektoitiin syvälle vatsan rasvakerrokseen kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • B-HA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu asteikko
Aikaikkuna: kaksikymmentäkahdeksan päivää
0 tarkoittaa, ettei kipua tai epämukavuutta ole, kun taas 10 tarkoittaa vakavinta kipua tai epämukavuutta.
kaksikymmentäkahdeksan päivää
Hengitysteiden oire yskä
Aikaikkuna: kaksikymmentäkahdeksan päivää
Edistyneeseen keuhkosyöpään liittyvän hengitystieoireisen yskän arvioimiseen käytettiin muunneltua kipuasteikkoa. 0 tarkoittaa, ettei yskää, kun taas 10 edustaa vakavinta yskää.
kaksikymmentäkahdeksan päivää
Väsymys
Aikaikkuna: kaksikymmentäkahdeksan päivää
Edistyneeseen keuhkosyöpään liittyvän väsymyksen arvioimiseen käytettiin modifioitua kipuasteikkoa. 0 tarkoittaa ei väsymystä, kun taas 10 tarkoittaa vakainta väsymystä.
kaksikymmentäkahdeksan päivää
Kasvojen ihon kirkkaus ja ilme tai henki
Aikaikkuna: kaksikymmentäkahdeksan päivää
Modifioitua kipuasteikkoa käytettiin arvioimaan edenneen keuhkosyöpään liittyvän kasvojen ihon kirkkautta ja ilmettä tai henkeä. 0 edustaa parasta kasvojen ihon kirkkautta, kun taas 10 edustaa kasvojen ihon heikointa kirkkautta; 0 edustaa parasta ilmettä tai henkeä, kun taas 10 edustaa kasvojen ilmeen tai hengen huonointa astetta.
kaksikymmentäkahdeksan päivää
rintakehän CT-skannaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
nimittäin "merkittävä väheneminen" tai "merkittävä lisäys" tai "ei merkittäviä muutoksia" keuhkokasvainmassassa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt keuhkosyöpä

Tilaa