進行性肺がんに伴う痛みと不快感の臨床研究
進行性肺がんに伴う痛みと不快感の治療における 35 kDa ヒアルロン酸フラグメントの臨床研究
調査の概要
詳細な説明
一般に、肺がんの最も一般的な症状は痛みであると考えられています。 進行性肺がん患者の痛みの最も一般的な原因は次の 3 つです。 1. 肺がんの骨への転移。肺がんの痛みの約 34 パーセントを占めます。 2. 腕神経叢神経と頸部交感神経に近い肺の上部に位置するパンコースト腫瘍の存在。肺がんの痛みの約 31% を占めます。 3. 胸壁へのがんの広がり。肺がんの痛みの約 21% を占めます。
緩和ケアは、症状を軽減し、患者の生活の質を最大化することを目的とした専門分野です。 緩和ケアは、化学療法などの他のがん治療の目標である病気の治癒や延命に焦点を当てていません。 しかし、緩和ケアは患者の治療計画の重要な部分であり、身体的症状、心理社会的苦痛、精神的苦痛、および介護者の苦痛を含みます。
肺がんによる痛みの管理には、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、コルチコステロイド、オピオイド (鎮痛剤)、抗うつ薬などの薬剤の組み合わせが含まれる場合があります。 骨への転移の場合は、放射線療法とビスホスホネート（骨の破壊を防ぐ薬）の使用で痛みを軽減できます。 さらに、診断後も喫煙を続ける肺がん患者は、非喫煙者や禁煙した患者に比べて、痛みやその他の肺がん合併症の発生率が高いことが調査で明らかになっているため、禁煙（禁煙）が推奨されます。
肺がんの最も一般的な症状は痛みですが、その他の症状には、持続する咳、喘鳴、息切れ、声がれ、体重減少、食欲不振、疲労感または衰弱感、およびそうでない呼吸器感染症（気管支炎や肺炎など）などがあります。立ち去るか、戻り続けるか。
ヒアルロニダーゼPH20は、高分子ヒアルロナンを切断することにより、35 kDaの組織透過性の低分子量ヒアルロナンフラグメントを生成しました。 以前の臨床研究では、35 kDa ヒアルロン酸フラグメントの局所注射が炎症性疼痛と神経障害性疼痛を効果的に軽減し、慢性創傷治癒を促進することが示されていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ulaanbaatar、モンゴル
- Mongolian National University of Medical Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
- 予想生存期間は 3 か月以上。
- 病理学的に確認された局所進行性、転移性または再発性の非小細胞肺がん（NSCLC）。現在、根治手術や放射線療法などの局所治療には適していません。
- 対象者はコンプライアンスが良好で、経過観察にも協力的である。
除外基準:
- 最初の細胞治療の前に体系的なステロイド治療を受けている被験者。
- 治療コンプライアンスに影響を与える可能性のある精神障害または薬物乱用の病歴のある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠が予想される女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：35 kDa ヒアルロン酸フラグメント注入
35kDaのヒアルロナン断片は、ヒアルロニダーゼPH20を使用して1600kDaのヒアルロナン(HA1600)を切断することによって生成されました。
35 kDa ヒアルロン酸フラグメント注射のバッチ番号は L20200708MP07707 であり、この注射はモンゴル保健省によって承認されました。
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35kDa ヒアルロン酸フラグメント 100 mg を、1 日 1 回、連続 28 日間、腹部脂肪層に深く注射しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスケール
時間枠：二十八日
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0 は痛みや不快感がないことを表し、10 は最も深刻な痛みや不快感を表します。
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二十八日
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呼吸器症状 咳
時間枠：二十八日
|
進行性肺がんに伴う呼吸器症状の咳を評価するために、修正された疼痛スケールが使用されました。
0 は咳がないことを表し、10 は最もひどい咳を表します。
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二十八日
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倦怠感
時間枠：二十八日
|
進行性肺がんに伴う疲労を評価するために、修正された疼痛スケールが使用されました。
0 は疲労がないことを表し、10 は最もひどい疲労を表します。
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二十八日
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顔の肌の明るさと表情や精神の程度
時間枠：二十八日
|
改良された疼痛スケールを使用して、進行性肺がんに関連する顔の皮膚の明るさ、顔の表情や精神の程度を評価しました。
0 は顔の肌の明るさの最高の程度を表し、10 は顔の肌の明るさの最悪の程度を表します。 0 は顔の表情または精神の最高の程度を表し、10 は顔の表情または精神の最悪の程度を表します。
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二十八日
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胸部CTスキャン
時間枠：3ヶ月
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すなわち、肺腫瘍量の「有意な減少」または「有意な増加」または「有意な変化なし」。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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