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Um estudo clínico de dor e desconforto associados ao câncer de pulmão avançado

14 de janeiro de 2024 atualizado por: Nakhia Impex LLC

Um estudo clínico do fragmento de hialuronano de 35 kDa no tratamento da dor e desconforto associados ao câncer de pulmão avançado

Nesta pesquisa, os pacientes com câncer de pulmão avançado acompanhado de dor e desconforto foram tratados injetando fragmento de hialuronano permeável ao tecido recém-fabricado HA35 no tecido sob o tecido adiposo abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A dor é geralmente considerada o sintoma mais comum do câncer de pulmão. As três causas mais comuns de dor em pacientes com câncer de pulmão avançado são: 1. metástase de câncer de pulmão para os ossos, que responde por aproximadamente 34 por cento da dor de câncer de pulmão; 2. Presença de um tumor de Pancoast, localizado na parte superior do pulmão próximo aos nervos do plexo braquial e nervos simpáticos cervicais, que responde por aproximadamente 31 por cento da dor do câncer de pulmão; 3. Disseminação do câncer na parede torácica, respondendo por aproximadamente 21% da dor do câncer de pulmão.

Os cuidados paliativos são um campo especializado que visa aliviar os sintomas e maximizar a qualidade de vida do paciente. Os cuidados paliativos não se concentram na cura da doença ou no prolongamento da vida, objetivo de outros tratamentos contra o câncer, como a quimioterapia. No entanto, os cuidados paliativos são uma parte importante do plano de tratamento do paciente e abrangem sintomas físicos, sofrimento psicossocial, sofrimento espiritual e sofrimento do cuidador.

O tratamento da dor devido ao câncer de pulmão pode incluir uma combinação de medicamentos, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), corticosteróides, opioides (medicamentos para a dor) e antidepressivos. Para metástases ósseas, a radioterapia e o uso de bisfosfonatos (medicamentos para ajudar a prevenir a degradação óssea) podem aliviar a dor. Além disso, a cessação do tabagismo (parando de fumar) é recomendada, pois pesquisas revelaram que pacientes com câncer de pulmão que continuam fumando após o diagnóstico têm maior incidência de dor e outras complicações do câncer de pulmão do que não fumantes e aqueles que param de fumar.

Embora a dor seja o sintoma mais comum do câncer de pulmão, outros sintomas incluem: tosse persistente, pieira, falta de ar, rouquidão, perda de peso, perda de apetite, fadiga ou sensação de fraqueza e infecções respiratórias (como bronquite ou pneumonia) que não vá embora ou continue voltando.

A hialuronidase PH20 produziu fragmento de hialuronano de baixo peso molecular permeável ao tecido de 35 kDa cortando o hialuronano de alto peso molecular. Os estudos clínicos anteriores mostraram que a injeção local de fragmento de hialuronano de 35 kDa aliviou eficazmente a dor inflamatória e a dor neuropática e promoveu a cicatrização de feridas crónicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ulaanbaatar, Mongólia
        • Mongolian National University of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>=18 anos
  • Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente.
  • Sobrevida esperada ≥3 meses.
  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado, metastático ou recorrente, patologicamente confirmado, que atualmente não é adequado para tratamento local, como cirurgia radical ou radioterapia.
  • O sujeito tem boa adesão e coopera com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão recebendo tratamentos sistemáticos com esteróides antes do primeiro tratamento celular.
  • Sujeitos com histórico de transtornos mentais ou abuso de drogas que possam influenciar a adesão ao tratamento.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou com expectativa de gravidez durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de fragmento de hialuronano de 35 kDa
O fragmento de hialuronano de 35 kDa foi produzido utilizando hialuronidase PH20 para clivar o hialuronano de 1600 kDa (HA1600). O número do lote da injeção de fragmento de hialuronano de 35 kDa é L20200708MP07707, e a injeção foi aprovada pelo Ministério da Saúde, Mongólia.
100 mg de fragmento de hialuronano de 35 kDa foram injetados profundamente na camada de gordura abdominal uma vez por dia durante 28 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • B-HA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma escala de dor
Prazo: vinte e oito dias
0 representa nenhuma dor ou desconforto, enquanto 10 representa a dor ou desconforto mais grave.
vinte e oito dias
Sintoma respiratório tosse
Prazo: vinte e oito dias
Uma escala de dor modificada foi usada para avaliar o sintoma respiratório tosse associado ao câncer de pulmão avançado. 0 representa sem tosse enquanto 10 representa a tosse mais grave.
vinte e oito dias
Fadiga
Prazo: vinte e oito dias
Uma escala de dor modificada foi usada para avaliar a fadiga associada ao câncer de pulmão avançado. 0 representa nenhuma fadiga enquanto 10 representa a fadiga mais severa.
vinte e oito dias
O grau de brilho da pele facial e expressão facial ou espírito
Prazo: vinte e oito dias
Uma escala de dor modificada foi usada para avaliar o grau de brilho da pele facial e expressão facial ou espírito associado ao câncer de pulmão avançado. 0 representa o melhor grau de brilho da pele facial enquanto 10 representa o pior grau de brilho da pele facial; 0 representa o melhor grau de expressão facial ou espírito enquanto 10 representa o pior grau de expressão facial ou espírito.
vinte e oito dias
tomografias de tórax
Prazo: 3 meses
nomeadamente "redução significativa" ou "aumento significativo" ou "sem alterações significativas" na massa do tumor pulmonar.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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