- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05852002
Um estudo clínico de dor e desconforto associados ao câncer de pulmão avançado
Um estudo clínico do fragmento de hialuronano de 35 kDa no tratamento da dor e desconforto associados ao câncer de pulmão avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é geralmente considerada o sintoma mais comum do câncer de pulmão. As três causas mais comuns de dor em pacientes com câncer de pulmão avançado são: 1. metástase de câncer de pulmão para os ossos, que responde por aproximadamente 34 por cento da dor de câncer de pulmão; 2. Presença de um tumor de Pancoast, localizado na parte superior do pulmão próximo aos nervos do plexo braquial e nervos simpáticos cervicais, que responde por aproximadamente 31 por cento da dor do câncer de pulmão; 3. Disseminação do câncer na parede torácica, respondendo por aproximadamente 21% da dor do câncer de pulmão.
Os cuidados paliativos são um campo especializado que visa aliviar os sintomas e maximizar a qualidade de vida do paciente. Os cuidados paliativos não se concentram na cura da doença ou no prolongamento da vida, objetivo de outros tratamentos contra o câncer, como a quimioterapia. No entanto, os cuidados paliativos são uma parte importante do plano de tratamento do paciente e abrangem sintomas físicos, sofrimento psicossocial, sofrimento espiritual e sofrimento do cuidador.
O tratamento da dor devido ao câncer de pulmão pode incluir uma combinação de medicamentos, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), corticosteróides, opioides (medicamentos para a dor) e antidepressivos. Para metástases ósseas, a radioterapia e o uso de bisfosfonatos (medicamentos para ajudar a prevenir a degradação óssea) podem aliviar a dor. Além disso, a cessação do tabagismo (parando de fumar) é recomendada, pois pesquisas revelaram que pacientes com câncer de pulmão que continuam fumando após o diagnóstico têm maior incidência de dor e outras complicações do câncer de pulmão do que não fumantes e aqueles que param de fumar.
Embora a dor seja o sintoma mais comum do câncer de pulmão, outros sintomas incluem: tosse persistente, pieira, falta de ar, rouquidão, perda de peso, perda de apetite, fadiga ou sensação de fraqueza e infecções respiratórias (como bronquite ou pneumonia) que não vá embora ou continue voltando.
A hialuronidase PH20 produziu fragmento de hialuronano de baixo peso molecular permeável ao tecido de 35 kDa cortando o hialuronano de alto peso molecular. Os estudos clínicos anteriores mostraram que a injeção local de fragmento de hialuronano de 35 kDa aliviou eficazmente a dor inflamatória e a dor neuropática e promoveu a cicatrização de feridas crónicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ulaanbaatar, Mongólia
- Mongolian National University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>=18 anos
- Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente.
- Sobrevida esperada ≥3 meses.
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado, metastático ou recorrente, patologicamente confirmado, que atualmente não é adequado para tratamento local, como cirurgia radical ou radioterapia.
- O sujeito tem boa adesão e coopera com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão recebendo tratamentos sistemáticos com esteróides antes do primeiro tratamento celular.
- Sujeitos com histórico de transtornos mentais ou abuso de drogas que possam influenciar a adesão ao tratamento.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou com expectativa de gravidez durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de fragmento de hialuronano de 35 kDa
O fragmento de hialuronano de 35 kDa foi produzido utilizando hialuronidase PH20 para clivar o hialuronano de 1600 kDa (HA1600).
O número do lote da injeção de fragmento de hialuronano de 35 kDa é L20200708MP07707, e a injeção foi aprovada pelo Ministério da Saúde, Mongólia.
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100 mg de fragmento de hialuronano de 35 kDa foram injetados profundamente na camada de gordura abdominal uma vez por dia durante 28 dias consecutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma escala de dor
Prazo: vinte e oito dias
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0 representa nenhuma dor ou desconforto, enquanto 10 representa a dor ou desconforto mais grave.
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vinte e oito dias
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Sintoma respiratório tosse
Prazo: vinte e oito dias
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Uma escala de dor modificada foi usada para avaliar o sintoma respiratório tosse associado ao câncer de pulmão avançado.
0 representa sem tosse enquanto 10 representa a tosse mais grave.
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vinte e oito dias
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Fadiga
Prazo: vinte e oito dias
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Uma escala de dor modificada foi usada para avaliar a fadiga associada ao câncer de pulmão avançado.
0 representa nenhuma fadiga enquanto 10 representa a fadiga mais severa.
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vinte e oito dias
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O grau de brilho da pele facial e expressão facial ou espírito
Prazo: vinte e oito dias
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Uma escala de dor modificada foi usada para avaliar o grau de brilho da pele facial e expressão facial ou espírito associado ao câncer de pulmão avançado.
0 representa o melhor grau de brilho da pele facial enquanto 10 representa o pior grau de brilho da pele facial; 0 representa o melhor grau de expressão facial ou espírito enquanto 10 representa o pior grau de expressão facial ou espírito.
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vinte e oito dias
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tomografias de tórax
Prazo: 3 meses
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nomeadamente "redução significativa" ou "aumento significativo" ou "sem alterações significativas" na massa do tumor pulmonar.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSHN004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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