Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af smerter og ubehag forbundet med avanceret lungekræft

14. januar 2024 opdateret af: Nakhia Impex LLC

En klinisk undersøgelse af 35 kDa hyaluronanfragment til behandling af smerter og ubehag forbundet med avanceret lungekræft

I denne forskning blev patienter med fremskreden lungekræft ledsaget af smerte og ubehag behandlet ved at injicere frisk fremstillet vævspermeabelt hyaluronanfragment HA35 i vævet under abdominal fedt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter anses generelt for at være det mest almindelige symptom på lungekræft. De tre mest almindelige årsager til smerte hos patienter med fremskreden lungekræft er: 1. metastasering af lungekræft til knoglerne, som tegner sig for cirka 34 procent af lungekræftsmerter; 2. Tilstedeværelse af en Pancoast-tumor, placeret i toppen af ​​lungen tæt på plexus brachialis nerver og cervikale sympatiske nerver, som tegner sig for ca. 31 procent af lungekræftsmerter; 3. Spredning af kræften ind i brystvæggen, hvilket tegner sig for cirka 21 procent af lungekræftsmerter.

Palliativ pleje er et specialiseret område, der har til formål at lindre symptomer og maksimere patientens livskvalitet. Palliativ pleje fokuserer ikke på at helbrede sygdommen eller forlænge livet, hvilket er målet med andre kræftbehandlinger, såsom kemoterapi. Men palliativ pleje er en vigtig del af patientens behandlingsplan og omfatter fysiske symptomer, psykosocial nød, åndelig nød og omsorgspersonens nød.

Håndteringen af ​​smerter på grund af lungekræft kan omfatte en kombination af medicin, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kortikosteroider, opioider (smertemedicin) og antidepressiva. For metastaser til knoglerne kan strålebehandling og brug af bisfosfonater (lægemidler til at forhindre knoglenedbrydning) lindre smerter. Derudover anbefales rygestop (rygestop), da undersøgelser har afsløret, at lungekræftpatienter, der fortsætter med at ryge efter diagnosen, har en højere forekomst af smerter og andre lungekræftkomplikationer end ikke-rygere og dem, der holder op med at ryge.

Mens smerte er det mest almindelige symptom på lungekræft, omfatter andre symptomer: vedvarende hoste, hvæsen, åndenød, hæshed, vægttab, appetitløshed, træthed eller svaghed og luftvejsinfektioner (som bronkitis eller lungebetændelse), der ikke gå væk eller fortsæt med at vende tilbage.

Hyaluronidase PH20 producerede 35 kDa vævspermeabelt hyaluronanfragment med lav molekylvægt ved at skære højmolekylært hyaluronan. De tidligere kliniske undersøgelser havde vist, at lokal injektion af 35 kDa hyaluronanfragment effektivt lindrede inflammatorisk smerte og neuropatisk smerte og fremmede kronisk sårheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ulaanbaatar, Mongoliet
        • Mongolian National University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>=18 år gammel
  • Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.
  • Forventet overlevelse ≥3 måneder.
  • Patologisk bekræftet lokalt fremskreden, metastatisk eller recidiverende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som på nuværende tidspunkt ikke er egnet til lokal behandling såsom radikal kirurgi eller strålebehandling.
  • Faget har god compliance og samarbejder med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der får systematiske steroidbehandlinger før den første cellebehandling.
  • Forsøgspersoner med en historie med psykiske lidelser eller stofmisbrug, der kan påvirke behandlingsoverholdelse.
  • Kvinder under graviditet eller amning eller forventes at være gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 35 kDa hyaluronan fragment injektion
35 kDa hyaluronanfragment blev fremstillet ved at anvende hyaluronidase PH20 til at spalte 1600 kDa hyaluronan (HA1600). Batchnummer på 35 kDa hyaluronanfragmentinjektion er L20200708MP07707, og injektionen blev godkendt af Sundhedsministeriet, Mongoliet.
100 mg 35 kDa hyaluronanfragment blev injiceret dybt i abdominalt fedtlag én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • B-HA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En smerteskala
Tidsramme: otteogtyve dage
0 repræsenterer ingen smerte eller ubehag, mens 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte eller ubehag.
otteogtyve dage
Respiratorisk symptom hoste
Tidsramme: otteogtyve dage
En modificeret smerteskala blev brugt til at vurdere respiratorisk symptomhoste forbundet med fremskreden lungekræft. 0 repræsenterer ingen hoste, mens 10 repræsenterer den mest alvorlige hoste.
otteogtyve dage
Træthed
Tidsramme: otteogtyve dage
En modificeret smerteskala blev brugt til at vurdere træthed forbundet med fremskreden lungekræft. 0 repræsenterer ingen træthed, mens 10 repræsenterer den mest alvorlige træthed.
otteogtyve dage
Graden af ​​ansigtshudens lysstyrke og ansigtsudtryk eller ånd
Tidsramme: otteogtyve dage
En modificeret smerteskala blev brugt til at vurdere graden af ​​ansigtshudens lysstyrke og ansigtsudtryk eller ånd forbundet med fremskreden lungekræft. 0 repræsenterer den bedste grad af lysstyrke i ansigtet, mens 10 repræsenterer den værste grad af lysstyrke i ansigtet; 0 repræsenterer den bedste grad af ansigtsudtryk eller ånd, mens 10 repræsenterer den værste grad af ansigtsudtryk eller ånd.
otteogtyve dage
CT-scanninger af brystet
Tidsramme: 3 måneder
nemlig "signifikant reduktion" eller "signifikant stigning" eller "ingen signifikante ændringer" i lungetumormasse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret lungekræft

Kliniske forsøg med 35 kDa hyaluronan-fragment

3
Abonner