- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05852002
En klinisk undersøgelse af smerter og ubehag forbundet med avanceret lungekræft
En klinisk undersøgelse af 35 kDa hyaluronanfragment til behandling af smerter og ubehag forbundet med avanceret lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter anses generelt for at være det mest almindelige symptom på lungekræft. De tre mest almindelige årsager til smerte hos patienter med fremskreden lungekræft er: 1. metastasering af lungekræft til knoglerne, som tegner sig for cirka 34 procent af lungekræftsmerter; 2. Tilstedeværelse af en Pancoast-tumor, placeret i toppen af lungen tæt på plexus brachialis nerver og cervikale sympatiske nerver, som tegner sig for ca. 31 procent af lungekræftsmerter; 3. Spredning af kræften ind i brystvæggen, hvilket tegner sig for cirka 21 procent af lungekræftsmerter.
Palliativ pleje er et specialiseret område, der har til formål at lindre symptomer og maksimere patientens livskvalitet. Palliativ pleje fokuserer ikke på at helbrede sygdommen eller forlænge livet, hvilket er målet med andre kræftbehandlinger, såsom kemoterapi. Men palliativ pleje er en vigtig del af patientens behandlingsplan og omfatter fysiske symptomer, psykosocial nød, åndelig nød og omsorgspersonens nød.
Håndteringen af smerter på grund af lungekræft kan omfatte en kombination af medicin, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kortikosteroider, opioider (smertemedicin) og antidepressiva. For metastaser til knoglerne kan strålebehandling og brug af bisfosfonater (lægemidler til at forhindre knoglenedbrydning) lindre smerter. Derudover anbefales rygestop (rygestop), da undersøgelser har afsløret, at lungekræftpatienter, der fortsætter med at ryge efter diagnosen, har en højere forekomst af smerter og andre lungekræftkomplikationer end ikke-rygere og dem, der holder op med at ryge.
Mens smerte er det mest almindelige symptom på lungekræft, omfatter andre symptomer: vedvarende hoste, hvæsen, åndenød, hæshed, vægttab, appetitløshed, træthed eller svaghed og luftvejsinfektioner (som bronkitis eller lungebetændelse), der ikke gå væk eller fortsæt med at vende tilbage.
Hyaluronidase PH20 producerede 35 kDa vævspermeabelt hyaluronanfragment med lav molekylvægt ved at skære højmolekylært hyaluronan. De tidligere kliniske undersøgelser havde vist, at lokal injektion af 35 kDa hyaluronanfragment effektivt lindrede inflammatorisk smerte og neuropatisk smerte og fremmede kronisk sårheling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mizhou Hui, MD
- Telefonnummer: 134 8400 5199
- E-mail: mizhou.hui@alumni.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongoliet
- Mongolian National University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder>=18 år gammel
- Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.
- Forventet overlevelse ≥3 måneder.
- Patologisk bekræftet lokalt fremskreden, metastatisk eller recidiverende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som på nuværende tidspunkt ikke er egnet til lokal behandling såsom radikal kirurgi eller strålebehandling.
- Faget har god compliance og samarbejder med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der får systematiske steroidbehandlinger før den første cellebehandling.
- Forsøgspersoner med en historie med psykiske lidelser eller stofmisbrug, der kan påvirke behandlingsoverholdelse.
- Kvinder under graviditet eller amning eller forventes at være gravide under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 35 kDa hyaluronan fragment injektion
35 kDa hyaluronanfragment blev fremstillet ved at anvende hyaluronidase PH20 til at spalte 1600 kDa hyaluronan (HA1600).
Batchnummer på 35 kDa hyaluronanfragmentinjektion er L20200708MP07707, og injektionen blev godkendt af Sundhedsministeriet, Mongoliet.
|
100 mg 35 kDa hyaluronanfragment blev injiceret dybt i abdominalt fedtlag én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En smerteskala
Tidsramme: otteogtyve dage
|
0 repræsenterer ingen smerte eller ubehag, mens 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte eller ubehag.
|
otteogtyve dage
|
Respiratorisk symptom hoste
Tidsramme: otteogtyve dage
|
En modificeret smerteskala blev brugt til at vurdere respiratorisk symptomhoste forbundet med fremskreden lungekræft.
0 repræsenterer ingen hoste, mens 10 repræsenterer den mest alvorlige hoste.
|
otteogtyve dage
|
Træthed
Tidsramme: otteogtyve dage
|
En modificeret smerteskala blev brugt til at vurdere træthed forbundet med fremskreden lungekræft.
0 repræsenterer ingen træthed, mens 10 repræsenterer den mest alvorlige træthed.
|
otteogtyve dage
|
Graden af ansigtshudens lysstyrke og ansigtsudtryk eller ånd
Tidsramme: otteogtyve dage
|
En modificeret smerteskala blev brugt til at vurdere graden af ansigtshudens lysstyrke og ansigtsudtryk eller ånd forbundet med fremskreden lungekræft.
0 repræsenterer den bedste grad af lysstyrke i ansigtet, mens 10 repræsenterer den værste grad af lysstyrke i ansigtet; 0 repræsenterer den bedste grad af ansigtsudtryk eller ånd, mens 10 repræsenterer den værste grad af ansigtsudtryk eller ånd.
|
otteogtyve dage
|
CT-scanninger af brystet
Tidsramme: 3 måneder
|
nemlig "signifikant reduktion" eller "signifikant stigning" eller "ingen signifikante ændringer" i lungetumormasse.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSHN004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med 35 kDa hyaluronan-fragment
-
Dove Medical Press LtdHainan Medical CollegeAfsluttet
-
Nakhia Impex LLCAfsluttetSmerte | Kronisk sårKina
-
Dove Medical Press LtdThe Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
Nakhia Impex LLCIkke rekrutterer endnuHudbetændelse | Kosmetisk hudMongoliet