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晚期肺癌相关疼痛和不适的临床研究

2024年1月14日 更新者:Nakhia Impex LLC

35 kDa透明质酸片段治疗晚期肺癌相关疼痛不适的临床研究

在这项研究中,通过将新鲜制造的组织可渗透透明质酸片段 HA35 注射到腹部脂肪下的组织中来治疗伴有疼痛和不适的晚期肺癌患者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

疼痛通常被认为是肺癌最常见的症状。 晚期肺癌患者最常见的三种疼痛原因是: 1. 肺癌转移至骨骼,约占肺癌疼痛的34%; 2. 存在肺上沟肿瘤,位于靠近臂丛神经和颈交感神经的肺顶部,约占肺癌疼痛的 31%; 3. 癌症扩散到胸壁,约占肺癌疼痛的 21%。

姑息治疗是一个专门领域,旨在减轻症状并最大限度地提高患者的生活质量。 姑息治疗并不侧重于治愈疾病或延长生命,而后者是其他癌症治疗(例如化学疗法)的目标。 然而,姑息治疗是患者治疗计划的重要组成部分,包括身体症状、社会心理困扰、精神困扰和照顾者困扰。

肺癌引起的疼痛的治疗可能包括联合用药,例如非甾体抗炎药 (NSAID)、皮质类固醇、阿片类药物(止痛药)和抗抑郁药。 对于骨转移,放射治疗和使用双膦酸盐(有助于防止骨质破裂的药物)可以减轻疼痛。 此外,建议戒烟(stopping smoking),因为有调查显示,确诊后继续吸烟的肺癌患者,其疼痛和其他肺癌并发症的发生率高于不吸烟者和戒烟者。

虽然疼痛是肺癌最常见的症状,但其他症状包括:持续咳嗽、喘息、呼吸急促、声音嘶哑、体重减轻、食欲不振、疲劳或感觉虚弱以及呼吸道感染(如支气管炎或肺炎)离开或继续返回。

透明质酸酶 PH20 通过切割高分子乙酰透明质酸产生 35 kDa 组织可渗透的低分子量乙酰透明质酸片段。 以往的临床研究表明,局部注射35 kDa的乙酰透明质酸片段可有效缓解炎症性疼痛和神经性疼痛,促进慢性伤口愈合。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Ulaanbaatar、蒙古
        • Mongolian National University of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄>=18岁
  • 自愿签署知情同意书。
  • 预期生存期≥3个月。
  • 经病理证实的局部晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC),目前不适合根治性手术或放疗等局部治疗。
  • 受试者依从性好,配合随访。

排除标准:

  • 在第一次细胞治疗之前接受系统类固醇治疗的受试者。
  • 有可能影响治疗依从性的精神障碍或药物滥用史的受试者。
  • 怀孕或哺乳期或预计在研究期间怀孕的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:35 kDa 透明质酸片段注射
35kDa 乙酰透明质酸片段是通过使用透明质酸酶 PH20 切割 1600kDa 乙酰透明质酸 (HA1600) 而产生的。 35kDa乙酰透明质酸片段注射液批号为L20200708MP07707,该注射液通过蒙古国卫生部批准。
连续 28 天每天一次将 100 毫克 35kDa 乙酰透明质酸片段深深地注射到腹部脂肪层中。
其他名称:
  • B-HA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛量表
大体时间:二十八天
0 代表没有疼痛或不适,而 10 代表最严重的疼痛或不适。
二十八天
呼吸道症状咳嗽
大体时间:二十八天
使用改良的疼痛量表评估与晚期肺癌相关的呼吸道症状咳嗽。 0 代表没有咳嗽,而 10 代表最严重的咳嗽。
二十八天
疲劳
大体时间:二十八天
修改后的疼痛量表用于评估与晚期肺癌相关的疲劳。 0 代表没有疲劳,而 10 代表最严重的疲劳。
二十八天
面部皮肤亮度与面部表情或精神的程度
大体时间:二十八天
使用改良的疼痛量表来评估与晚期肺癌相关的面部皮肤亮度和面部表情或精神的程度。 0代表面部皮肤亮度最好,10代表面部皮肤亮度最差; 0代表最好的面部表情或精神程度,10代表最差的面部表情或精神程度。
二十八天
胸部 CT 扫描
大体时间:3个月
即肺肿瘤块“显着减少”或“显着增加”或“无显着变化”。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月11日

初级完成 (实际的)

2023年11月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月12日

研究注册日期

首次提交

2023年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月1日

首次发布 (实际的)

2023年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月14日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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