Un estudio clínico del dolor y las molestias asociadas con el cáncer de pulmón avanzado
Un estudio clínico del fragmento de hialuronano de 35 kDa en el tratamiento del dolor y las molestias asociadas con el cáncer de pulmón avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor generalmente se considera el síntoma más común del cáncer de pulmón. Las tres causas más comunes de dolor en pacientes con cáncer de pulmón avanzado son: 1. metástasis del cáncer de pulmón en los huesos, que representa aproximadamente el 34 por ciento del dolor por cáncer de pulmón; 2. Presencia de un tumor de Pancoast, ubicado en la parte superior del pulmón cerca de los nervios del plexo braquial y los nervios simpáticos cervicales, que representa aproximadamente el 31 por ciento del dolor por cáncer de pulmón; 3. Propagación del cáncer a la pared torácica, que representa aproximadamente el 21 por ciento del dolor por cáncer de pulmón.
Los cuidados paliativos son un campo especializado que tiene como objetivo aliviar los síntomas y maximizar la calidad de vida del paciente. Los cuidados paliativos no se centran en curar la enfermedad ni en prolongar la vida, que es el objetivo de otros tratamientos contra el cáncer, como la quimioterapia. Sin embargo, los cuidados paliativos son una parte importante del plan de tratamiento del paciente y abarcan síntomas físicos, angustia psicosocial, angustia espiritual y angustia del cuidador.
El tratamiento del dolor debido al cáncer de pulmón puede incluir una combinación de medicamentos, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides, opioides (medicamentos para el dolor) y antidepresivos. Para las metástasis en los huesos, la radioterapia y el uso de bisfosfonatos (medicamentos que ayudan a prevenir la degradación de los huesos) pueden aliviar el dolor. Además, se recomienda dejar de fumar (dejar de fumar), ya que las encuestas han revelado que los pacientes con cáncer de pulmón que continúan fumando después del diagnóstico tienen una mayor incidencia de dolor y otras complicaciones del cáncer de pulmón que los no fumadores y los que dejan de fumar.
Si bien el dolor es el síntoma más común del cáncer de pulmón, otros síntomas incluyen: tos persistente, sibilancias, dificultad para respirar, ronquera, pérdida de peso, pérdida de apetito, fatiga o sensación de debilidad e infecciones respiratorias (como bronquitis o neumonía) que no marcharse o seguir volviendo.
La hialuronidasa PH20 produjo un fragmento de hialuronano de bajo peso molecular permeable al tejido de 35 kDa mediante el corte de hialuronano de alto peso molecular. Los estudios clínicos anteriores habían demostrado que la inyección local de un fragmento de hialuronano de 35 kDa aliviaba eficazmente el dolor inflamatorio y el dolor neuropático y promovía la cicatrización de heridas crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Mongolian National University of Medical Sciences
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>=18 años
- Firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente.
- Supervivencia esperada ≥3 meses.
- Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado, metastásico o recurrente confirmado patológicamente, que actualmente no es adecuado para el tratamiento local, como la cirugía radical o la radioterapia.
- El sujeto tiene buen cumplimiento y coopera con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están recibiendo tratamientos sistemáticos con esteroides antes del primer tratamiento celular.
- Sujetos con antecedentes de trastornos mentales o abuso de drogas que puedan influir en el cumplimiento del tratamiento.
- Mujeres en embarazo o lactancia o que se espera que estén embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de fragmentos de hialuronano de 35 kDa
Se produjo un fragmento de hialuronano de 35 kDa usando hialuronidasa PH20 para escindir hialuronano de 1600 kDa (HA1600).
El número de lote de la inyección de fragmentos de hialuronano de 35 kDa es L20200708MP07707, y la inyección fue aprobada por el Ministerio de Salud de Mongolia.
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Se inyectaron profundamente 100 mg de fragmento de hialuronano de 35 kDa en la capa de grasa abdominal una vez al día durante 28 días consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una escala de dolor
Periodo de tiempo: veintiocho dias
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0 representa ningún dolor o malestar, mientras que 10 representa el dolor o malestar más grave.
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veintiocho dias
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Tos síntoma respiratorio
Periodo de tiempo: veintiocho dias
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Se utilizó una escala de dolor modificada para evaluar la tos de los síntomas respiratorios asociada con el cáncer de pulmón avanzado.
0 representa sin tos mientras que 10 representa la tos más severa.
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veintiocho dias
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Fatiga
Periodo de tiempo: veintiocho dias
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Se utilizó una escala de dolor modificada para evaluar la fatiga asociada con el cáncer de pulmón avanzado.
0 representa ausencia de fatiga mientras que 10 representa la fatiga más severa.
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veintiocho dias
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El grado de brillo de la piel del rostro y la expresión facial o el espíritu
Periodo de tiempo: veintiocho dias
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Se utilizó una escala de dolor modificada para evaluar el grado de brillo de la piel facial y la expresión facial o el espíritu asociado con el cáncer de pulmón avanzado.
0 representa el mejor grado de luminosidad de la piel del rostro mientras que 10 representa el peor grado de luminosidad de la piel del rostro; 0 representa el mejor grado de expresión facial o espíritu mientras que 10 representa el peor grado de expresión facial o espíritu.
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veintiocho dias
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tomografías computarizadas de tórax
Periodo de tiempo: 3 meses
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a saber, "reducción significativa" o "aumento significativo" o "sin cambios significativos" en la masa tumoral de pulmón.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- HSHN004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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