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Une étude clinique sur la douleur et l'inconfort associés au cancer du poumon avancé

14 janvier 2024 mis à jour par: Nakhia Impex LLC

Une étude clinique du fragment d'hyaluronane de 35 kDa dans le traitement de la douleur et de l'inconfort associés au cancer du poumon avancé

Dans cette recherche, les patients atteints d'un cancer du poumon avancé accompagné de douleur et d'inconfort ont été traités en injectant un fragment d'hyaluronane perméable aux tissus fraîchement fabriqué HA35 dans le tissu sous adipeux abdominal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur est généralement considérée comme le symptôme le plus courant du cancer du poumon. Les trois causes les plus fréquentes de douleur chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé sont : 1. les métastases osseuses du cancer du poumon, qui représentent environ 34 % des douleurs liées au cancer du poumon ; 2. Présence d'une tumeur de Pancoast, située au sommet du poumon près des nerfs du plexus brachial et des nerfs sympathiques cervicaux, qui représente environ 31 % des douleurs liées au cancer du poumon ; 3. Propagation du cancer dans la paroi thoracique, représentant environ 21 % des douleurs liées au cancer du poumon.

Les soins palliatifs sont un domaine spécialisé qui vise à soulager les symptômes et à maximiser la qualité de vie du patient. Les soins palliatifs ne visent pas à guérir la maladie ou à prolonger la vie, ce qui est l'objectif d'autres traitements contre le cancer, comme la chimiothérapie. Cependant, les soins palliatifs constituent une partie importante du plan de traitement du patient et englobent les symptômes physiques, la détresse psychosociale, la détresse spirituelle et la détresse des soignants.

La prise en charge de la douleur due au cancer du poumon peut inclure une combinaison de médicaments, tels que des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des corticostéroïdes, des opioïdes (analgésiques) et des antidépresseurs. Pour les métastases osseuses, la radiothérapie et l'utilisation de bisphosphonates (médicaments qui aident à prévenir la dégradation osseuse) peuvent soulager la douleur. De plus, l'arrêt du tabac (arrêt du tabac) est recommandé, car des enquêtes ont révélé que les patients atteints d'un cancer du poumon qui continuent de fumer après le diagnostic ont une incidence plus élevée de douleurs et d'autres complications du cancer du poumon que les non-fumeurs et ceux qui ont arrêté de fumer.

Bien que la douleur soit le symptôme le plus courant du cancer du poumon, d'autres symptômes incluent : toux persistante, respiration sifflante, essoufflement, enrouement, perte de poids, perte d'appétit, fatigue ou sensation de faiblesse et infections respiratoires (comme la bronchite ou la pneumonie) qui ne s'en aller ou revenir.

L'hyaluronidase PH20 a produit un fragment d'hyaluronane de bas poids moléculaire perméable aux tissus de 35 kDa en coupant l'hyaluronane de poids moléculaire élevé. Les études cliniques précédentes avaient montré que l'injection locale de fragment d'hyaluronane de 35 kDa soulageait efficacement les douleurs inflammatoires et les douleurs neuropathiques et favorisait la cicatrisation chronique des plaies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mongolie
      • Ulaanbaatar, Mongolie
        • Mongolian National University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>=18 ans
  • Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.
  • Espérance de survie ≥ 3 mois.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, métastatique ou récurrent confirmé pathologiquement, qui ne convient actuellement pas à un traitement local tel qu'une chirurgie radicale ou une radiothérapie.
  • Le sujet a une bonne observance et coopère au suivi.

Critère d'exclusion:

  • Sujets recevant des traitements stéroïdiens systématiques avant le premier traitement cellulaire.
  • Sujets ayant des antécédents de troubles mentaux ou de toxicomanie pouvant influencer l'observance du traitement.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou susceptibles d'être enceintes pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de fragment d'hyaluronane de 35 kDa
Un fragment d'hyaluronane de 35 kDa a été produit en utilisant de la hyaluronidase PH20 pour cliver l'hyaluronane de 1600 kDa (HA1600). Le numéro de lot de l'injection de fragment d'hyaluronane de 35 kDa est L20200708MP07707, et l'injection a été approuvée par le ministère de la Santé de Mongolie.
Médicament: Fragment d'acide hyaluronique de 35 kDa
100 mg de fragment d'hyaluronane de 35 kDa ont été injectés profondément dans la couche de graisse abdominale une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
Autres noms:
  • B-HA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une échelle de douleur
Délai: vingt huit jours
0 représente l'absence de douleur ou d'inconfort, tandis que 10 représente la douleur ou l'inconfort le plus grave.
vingt huit jours
Toux symptomatique respiratoire
Délai: vingt huit jours
Une échelle de douleur modifiée a été utilisée pour évaluer la toux des symptômes respiratoires associée au cancer du poumon avancé. 0 représente l'absence de toux tandis que 10 représente la toux la plus sévère.
vingt huit jours
Fatigue
Délai: vingt huit jours
Une échelle de douleur modifiée a été utilisée pour évaluer la fatigue associée au cancer du poumon avancé. 0 représente aucune fatigue tandis que 10 représente la fatigue la plus sévère.
vingt huit jours
Le degré de luminosité de la peau du visage et l'expression ou l'esprit du visage
Délai: vingt huit jours
Une échelle de douleur modifiée a été utilisée pour évaluer le degré de luminosité de la peau du visage et l'expression faciale ou l'esprit associés au cancer du poumon avancé. 0 représente le meilleur degré de luminosité de la peau du visage tandis que 10 représente le pire degré de luminosité de la peau du visage ; 0 représente le meilleur degré d'expression faciale ou d'esprit tandis que 10 représente le pire degré d'expression faciale ou d'esprit.
vingt huit jours
tomodensitogrammes thoraciques
Délai: 3 mois
à savoir « réduction significative » ou « augmentation significative » ou « aucun changement significatif » de la masse tumorale pulmonaire.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nakhia Impex LLC

Collaborateurs

Mongolian National University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSHN004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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