- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05852002
진행성 폐암과 관련된 통증 및 불편감에 대한 임상 연구
진행성 폐암과 관련된 통증 및 불편감 치료에서 35kDa 히알루로난 단편의 임상 연구
연구 개요
상세 설명
통증은 일반적으로 폐암의 가장 흔한 증상으로 간주됩니다. 진행성 폐암 환자의 가장 흔한 세 가지 통증 원인은 다음과 같습니다. 1. 폐암 통증의 약 34%를 차지하는 뼈로의 폐암 전이; 2. 폐암 통증의 약 31%를 차지하는 상완 신경총 신경 및 경추 교감 신경에 가까운 폐 상부에 위치한 Pancoast 종양의 존재; 3. 암이 흉벽으로 퍼지며 폐암 통증의 약 21%를 차지합니다.
완화의료는 환자의 증상을 완화하고 삶의 질을 극대화하는 것을 목표로 하는 전문 분야입니다. 완화 치료는 화학 요법과 같은 다른 암 치료의 목표인 질병 치료 또는 생명 연장에 초점을 맞추지 않습니다. 그러나 완화 치료는 환자 치료 계획의 중요한 부분이며 신체 증상, 심리 사회적 고통, 영적 고통 및 간병인 고통을 포함합니다.
폐암으로 인한 통증 관리에는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 코르티코스테로이드, 오피오이드(진통제) 및 항우울제와 같은 약물 조합이 포함될 수 있습니다. 뼈 전이의 경우, 방사선 요법과 비스포스포네이트(뼈 파괴를 예방하는 데 도움이 되는 약물)를 사용하면 통증을 완화할 수 있습니다. 또한 진단 후에도 흡연을 계속하는 폐암 환자는 비흡연자나 금연한 사람보다 통증 및 기타 폐암 합병증 발생률이 높다는 조사 결과가 나와 금연(금연)을 권고한다.
통증은 폐암의 가장 흔한 증상이지만 다른 증상으로는 지속적인 기침, 쌕쌕거림, 숨가쁨, 쉰 목소리, 체중 감소, 식욕 부진, 피로 또는 허약감, 호흡기 감염(기관지염 또는 폐렴 등)이 있습니다. 가거나 계속 돌아갑니다.
히알루로니다제 PH20은 고분자 히알루로난을 절단하여 35kDa의 조직 투과성 저분자량 히알루로난 단편을 생성했습니다. 이전의 임상 연구에서는 35kDa 히알루로난 단편의 국소 주입이 염증성 통증 및 신경병성 통증을 효과적으로 완화하고 만성 상처 치유를 촉진하는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mizhou Hui, MD
- 전화번호: 134 8400 5199
- 이메일: mizhou.hui@alumni.utoronto.ca
연구 장소
-
-
-
Ulaanbaatar, 몽골리아
- Mongolian National University of Medical Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이>=18세
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
- 예상 생존 기간 ≥3개월.
- 병리학적으로 확인된 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC)으로 현재 근치 수술이나 방사선 요법과 같은 국소 치료에 적합하지 않습니다.
- 주제는 잘 준수하고 후속 조치에 협조합니다.
제외 기준:
- 1차 세포치료 전 체계적인 스테로이드 치료를 받고 있는 피험자.
- 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 35kDa 히알루로난 단편 주입
1600kDa 히알루로난(HA1600)을 절단하기 위해 히알루로니다제 PH20을 사용하여 35kDa 히알루로난 단편을 생산하였다.
35kDa 히알루로난 단편 주입의 배치 번호는 L20200708MP07707이며 주입은 몽골 보건부의 승인을 받았습니다.
|
35kDa 히알루로난 단편 100mg을 연속 28일 동안 하루에 한 번 복부 지방층 깊숙이 주입했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도
기간: 이십팔일
|
0은 통증이나 불편함이 없음을 나타내고 10은 가장 심각한 통증이나 불편함을 나타냅니다.
|
이십팔일
|
호흡기 증상 기침
기간: 이십팔일
|
진행성 폐암과 관련된 호흡기 증상 기침을 평가하기 위해 수정된 통증 척도를 사용했습니다.
0은 기침이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 기침을 나타냅니다.
|
이십팔일
|
피로
기간: 이십팔일
|
진행된 폐암과 관련된 피로를 평가하기 위해 수정된 통증 척도가 사용되었습니다.
0은 피로가 없음을 나타내고 10은 가장 심한 피로를 나타냅니다.
|
이십팔일
|
얼굴 피부의 밝기와 표정이나 기운의 정도
기간: 이십팔일
|
수정된 통증 척도를 사용하여 진행된 폐암과 관련된 안면 피부 밝기 및 표정 또는 정신의 정도를 평가했습니다.
0은 가장 좋은 안면 피부 밝기를 나타내고 10은 가장 나쁜 안면 피부 밝기를 나타내며; 0은 가장 좋은 얼굴 표정 또는 정신 상태를 나타내고 10은 최악의 얼굴 표정 또는 정신 상태를 나타냅니다.
|
이십팔일
|
흉부 CT 스캔
기간: 3 개월
|
즉, 폐 종양 덩어리의 "유의한 감소" 또는 "유의한 증가" 또는 "유의한 변화 없음".
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3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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