- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05852002
En klinisk studie av smerte og ubehag assosiert med avansert lungekreft
En klinisk studie av 35 kDa hyaluronanfragment i behandling av smerte og ubehag assosiert med avansert lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte anses generelt som det vanligste symptomet på lungekreft. De tre vanligste årsakene til smerte hos pasienter med avansert lungekreft er: 1. metastasering av lungekreft til skjelettet, som utgjør omtrent 34 prosent av lungekreftsmerter; 2. Tilstedeværelse av en Pancoast-svulst, lokalisert på toppen av lungen nær plexus brachialis nerver og cervical sympatiske nerver, som står for omtrent 31 prosent av lungekreftsmerter; 3. Spredning av kreften inn i brystveggen, og utgjør omtrent 21 prosent av lungekreftsmertene.
Palliativ behandling er et spesialfelt som har som mål å lindre symptomer og maksimere pasientens livskvalitet. Palliativ behandling fokuserer ikke på å kurere sykdommen eller forlenge livet, som er målet for andre kreftbehandlinger, som for eksempel cellegift. Palliativ behandling er imidlertid en viktig del av pasientens behandlingsplan og omfatter fysiske symptomer, psykososiale plager, åndelige plager og omsorgspersoners plager.
Behandlingen av smerte på grunn av lungekreft kan omfatte en kombinasjon av medisiner, som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kortikosteroider, opioider (smertemedisiner) og antidepressiva. For metastaser til beinet kan strålebehandling og bruk av bisfosfonater (legemidler for å forhindre bennedbrytning) lindre smerte. I tillegg anbefales røykeslutt (røykeslutt), da undersøkelser har avdekket at lungekreftpasienter som fortsetter å røyke etter diagnose har høyere forekomst av smerter og andre lungekreftkomplikasjoner enn ikke-røykere og de som slutter å røyke.
Mens smerte er det vanligste symptomet på lungekreft, inkluderer andre symptomer: vedvarende hoste, tungpustethet, kortpustethet, heshet, vekttap, tap av appetitt, tretthet eller følelse av svakhet og luftveisinfeksjoner (som bronkitt eller lungebetennelse) som ikke gå bort eller fortsett å komme tilbake.
Hyaluronidase PH20 produserte 35 kDa vevspermeabelt hyaluronanfragment med lav molekylvekt ved å kutte høymolekylært hyaluronan. De tidligere kliniske studiene hadde vist at lokal injeksjon av 35 kDa hyaluronanfragment effektivt lindret inflammatorisk smerte og nevropatisk smerte og fremmet kronisk sårheling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Mongolian National University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>=18 år gammel
- Signer skjemaet for informert samtykke frivillig.
- Forventet overlevelse ≥3 måneder.
- Patologisk bekreftet lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som foreløpig ikke egner seg for lokal behandling som radikal kirurgi eller strålebehandling.
- Faget har god etterlevelse og samarbeider med oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som får systematiske steroidbehandlinger før første cellebehandling.
- Personer med en historie med psykiske lidelser eller narkotikamisbruk som kan påvirke behandlingsoverholdelse.
- Kvinner under graviditet eller amming eller forventes å være gravide under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 35 kDa hyaluronanfragmentinjeksjon
35 kDa hyaluronanfragment ble produsert ved å bruke hyaluronidase PH20 for å spalte 1600 kDa hyaluronan (HA1600).
Batchnummer på 35 kDa hyaluronanfragmentinjeksjon er L20200708MP07707, og injeksjonen ble godkjent av helsedepartementet, Mongolia.
|
100 mg 35 kDa hyaluronanfragment ble injisert dypt inn i abdominalt fettlag en gang daglig i 28 påfølgende dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En smerteskala
Tidsramme: tjueåtte dager
|
0 representerer ingen smerte eller ubehag, mens 10 representerer den mest alvorlige smerten eller ubehaget.
|
tjueåtte dager
|
|
Respiratorisk symptom hoste
Tidsramme: tjueåtte dager
|
En modifisert smerteskala ble brukt for å vurdere respiratorisk symptomhoste assosiert med avansert lungekreft.
0 representerer ingen hoste mens 10 representerer den mest alvorlige hosten.
|
tjueåtte dager
|
|
Utmattelse
Tidsramme: tjueåtte dager
|
En modifisert smerteskala ble brukt for å vurdere tretthet assosiert med avansert lungekreft.
0 representerer ingen tretthet mens 10 representerer den mest alvorlige trettheten.
|
tjueåtte dager
|
|
Graden av ansiktshudens lysstyrke og ansiktsuttrykk eller ånd
Tidsramme: tjueåtte dager
|
En modifisert smerteskala ble brukt for å vurdere graden av lysstyrke i ansiktshuden og ansiktsuttrykk eller ånd assosiert med avansert lungekreft.
0 representerer den beste graden av lysstyrke i ansiktshuden, mens 10 representerer den dårligste graden av lysstyrke i ansiktshuden; 0 representerer den beste graden av ansiktsuttrykk eller ånd mens 10 representerer den dårligste graden av ansiktsuttrykk eller ånd.
|
tjueåtte dager
|
|
CT-skanninger av brystet
Tidsramme: 3 måneder
|
nemlig "signifikant reduksjon" eller "signifikant økning" eller "ingen signifikante endringer" i lungetumormasse.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSHN004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert lungekreft
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italia
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Providence Health & ServicesMidlertidig ikke tilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
Kliniske studier på 35 kDa hyaluronanfragment
-
Dove Medical Press LtdHainan Medical CollegeFullført
-
Nakhia Impex LLCFullførtSmerte | Kronisk sårKina
-
Dove Medical Press LtdThe Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullført
-
Nakhia Impex LLCRekrutteringHudbetennelse | Kosmetisk hudMongolia