Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av smerte og ubehag assosiert med avansert lungekreft

14. januar 2024 oppdatert av: Nakhia Impex LLC

En klinisk studie av 35 kDa hyaluronanfragment i behandling av smerte og ubehag assosiert med avansert lungekreft

I denne forskningen ble pasientene med avansert lungekreft ledsaget av smerte og ubehag behandlet ved å injisere nyprodusert vevspermeabelt hyaluronanfragment HA35 i vevet under abdominal fett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte anses generelt som det vanligste symptomet på lungekreft. De tre vanligste årsakene til smerte hos pasienter med avansert lungekreft er: 1. metastasering av lungekreft til skjelettet, som utgjør omtrent 34 prosent av lungekreftsmerter; 2. Tilstedeværelse av en Pancoast-svulst, lokalisert på toppen av lungen nær plexus brachialis nerver og cervical sympatiske nerver, som står for omtrent 31 prosent av lungekreftsmerter; 3. Spredning av kreften inn i brystveggen, og utgjør omtrent 21 prosent av lungekreftsmertene.

Palliativ behandling er et spesialfelt som har som mål å lindre symptomer og maksimere pasientens livskvalitet. Palliativ behandling fokuserer ikke på å kurere sykdommen eller forlenge livet, som er målet for andre kreftbehandlinger, som for eksempel cellegift. Palliativ behandling er imidlertid en viktig del av pasientens behandlingsplan og omfatter fysiske symptomer, psykososiale plager, åndelige plager og omsorgspersoners plager.

Behandlingen av smerte på grunn av lungekreft kan omfatte en kombinasjon av medisiner, som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kortikosteroider, opioider (smertemedisiner) og antidepressiva. For metastaser til beinet kan strålebehandling og bruk av bisfosfonater (legemidler for å forhindre bennedbrytning) lindre smerte. I tillegg anbefales røykeslutt (røykeslutt), da undersøkelser har avdekket at lungekreftpasienter som fortsetter å røyke etter diagnose har høyere forekomst av smerter og andre lungekreftkomplikasjoner enn ikke-røykere og de som slutter å røyke.

Mens smerte er det vanligste symptomet på lungekreft, inkluderer andre symptomer: vedvarende hoste, tungpustethet, kortpustethet, heshet, vekttap, tap av appetitt, tretthet eller følelse av svakhet og luftveisinfeksjoner (som bronkitt eller lungebetennelse) som ikke gå bort eller fortsett å komme tilbake.

Hyaluronidase PH20 produserte 35 kDa vevspermeabelt hyaluronanfragment med lav molekylvekt ved å kutte høymolekylært hyaluronan. De tidligere kliniske studiene hadde vist at lokal injeksjon av 35 kDa hyaluronanfragment effektivt lindret inflammatorisk smerte og nevropatisk smerte og fremmet kronisk sårheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Mongolian National University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>=18 år gammel
  • Signer skjemaet for informert samtykke frivillig.
  • Forventet overlevelse ≥3 måneder.
  • Patologisk bekreftet lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som foreløpig ikke egner seg for lokal behandling som radikal kirurgi eller strålebehandling.
  • Faget har god etterlevelse og samarbeider med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som får systematiske steroidbehandlinger før første cellebehandling.
  • Personer med en historie med psykiske lidelser eller narkotikamisbruk som kan påvirke behandlingsoverholdelse.
  • Kvinner under graviditet eller amming eller forventes å være gravide under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 35 kDa hyaluronanfragmentinjeksjon
35 kDa hyaluronanfragment ble produsert ved å bruke hyaluronidase PH20 for å spalte 1600 kDa hyaluronan (HA1600). Batchnummer på 35 kDa hyaluronanfragmentinjeksjon er L20200708MP07707, og injeksjonen ble godkjent av helsedepartementet, Mongolia.
100 mg 35 kDa hyaluronanfragment ble injisert dypt inn i abdominalt fettlag en gang daglig i 28 påfølgende dager.
Andre navn:
  • B-HA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En smerteskala
Tidsramme: tjueåtte dager
0 representerer ingen smerte eller ubehag, mens 10 representerer den mest alvorlige smerten eller ubehaget.
tjueåtte dager
Respiratorisk symptom hoste
Tidsramme: tjueåtte dager
En modifisert smerteskala ble brukt for å vurdere respiratorisk symptomhoste assosiert med avansert lungekreft. 0 representerer ingen hoste mens 10 representerer den mest alvorlige hosten.
tjueåtte dager
Utmattelse
Tidsramme: tjueåtte dager
En modifisert smerteskala ble brukt for å vurdere tretthet assosiert med avansert lungekreft. 0 representerer ingen tretthet mens 10 representerer den mest alvorlige trettheten.
tjueåtte dager
Graden av ansiktshudens lysstyrke og ansiktsuttrykk eller ånd
Tidsramme: tjueåtte dager
En modifisert smerteskala ble brukt for å vurdere graden av lysstyrke i ansiktshuden og ansiktsuttrykk eller ånd assosiert med avansert lungekreft. 0 representerer den beste graden av lysstyrke i ansiktshuden, mens 10 representerer den dårligste graden av lysstyrke i ansiktshuden; 0 representerer den beste graden av ansiktsuttrykk eller ånd mens 10 representerer den dårligste graden av ansiktsuttrykk eller ånd.
tjueåtte dager
CT-skanninger av brystet
Tidsramme: 3 måneder
nemlig "signifikant reduksjon" eller "signifikant økning" eller "ingen signifikante endringer" i lungetumormasse.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert lungekreft

Kliniske studier på 35 kDa hyaluronanfragment

Abonnere