Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bólu i dyskomfortu związanego z zaawansowanym rakiem płuc

14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nakhia Impex LLC

Badanie kliniczne fragmentu hialuronianu o masie cząsteczkowej 35 kDa w leczeniu bólu i dyskomfortu związanego z zaawansowanym rakiem płuc

W badaniach tych pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, któremu towarzyszył ból i dyskomfort, leczono poprzez wstrzykiwanie w tkankę pod tkanką tłuszczową brzucha świeżo wytworzonego przepuszczalnego dla tkanek fragmentu hialuronianu HA35.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból jest ogólnie uważany za najczęstszy objaw raka płuc. Trzy najczęstsze przyczyny bólu u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca to: 1. przerzuty raka płuca do kości, które stanowią około 34% bólu związanego z rakiem płuca; 2. Obecność guza Pancoasta zlokalizowanego w górnej części płuca w pobliżu nerwów splotu ramiennego i szyjnych nerwów współczulnych, który odpowiada za około 31% bólu związanego z rakiem płuca; 3. Rozprzestrzenianie się raka do ściany klatki piersiowej, co stanowi około 21 procent bólu związanego z rakiem płuc.

Opieka paliatywna to wyspecjalizowana dziedzina, której celem jest łagodzenie objawów i maksymalizacja jakości życia pacjenta. Opieka paliatywna nie koncentruje się na leczeniu choroby ani przedłużaniu życia, co jest celem innych metod leczenia raka, takich jak chemioterapia. Jednak opieka paliatywna jest ważną częścią planu leczenia pacjenta i obejmuje objawy fizyczne, cierpienie psychospołeczne, cierpienie duchowe i cierpienie opiekuna.

Leczenie bólu spowodowanego rakiem płuc może obejmować kombinację leków, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kortykosteroidy, opioidy (leki przeciwbólowe) i leki przeciwdepresyjne. W przypadku przerzutów do kości radioterapia i stosowanie bisfosfonianów (leków zapobiegających rozpadowi kości) może złagodzić ból. Ponadto zaleca się zaprzestanie palenia (zaprzestanie palenia), ponieważ badania wykazały, że pacjenci z rakiem płuc, którzy nadal palą po postawieniu diagnozy, częściej odczuwają ból i inne powikłania związane z rakiem płuc niż osoby niepalące i osoby, które rzuciły palenie.

Podczas gdy ból jest najczęstszym objawem raka płuc, inne objawy obejmują: uporczywy kaszel, świszczący oddech, duszność, chrypkę, utratę wagi, utratę apetytu, zmęczenie lub uczucie osłabienia oraz infekcje dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc), które nie odejdź lub wracaj.

Hialuronidaza PH20 wytworzyła przepuszczalny dla tkanek fragment hialuronianu o niskiej masie cząsteczkowej o masie cząsteczkowej 35 kDa poprzez cięcie hialuronianu o dużej masie cząsteczkowej. Poprzednie badania kliniczne wykazały, że miejscowe wstrzyknięcie fragmentu hialuronianu o masie cząsteczkowej 35 kDa skutecznie łagodzi ból zapalny i ból neuropatyczny oraz sprzyja gojeniu się ran przewlekłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Mongolian National University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek>=18 lat
  • Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody.
  • Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące.
  • Patologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), który obecnie nie nadaje się do leczenia miejscowego, takiego jak radykalna operacja lub radioterapia.
  • Podmiot ma dobrą zgodność i współpracuje z kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymują systematyczne leczenie sterydami przed pierwszym leczeniem komórkowym.
  • Pacjenci z historią zaburzeń psychicznych lub nadużywania narkotyków, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które mogą zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie fragmentu hialuronianu 35 kDa
Fragment hialuronianu o masie 35 kDa wytworzono przy użyciu hialuronidazy PH20 do rozszczepienia hialuronianu o masie 1600 kDa (HA1600). Numer partii wstrzyknięcia fragmentu hialuronianu 35 kDa to L20200708MP07707, a wstrzyknięcie zostało zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia Mongolii.
Lek: Fragment hialuronianu o masie 35 kDa
100 mg fragmentu hialuronianu o masie 35 kDa wstrzykiwano głęboko w warstwę tłuszczu brzusznego raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • B-HA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu
Ramy czasowe: dwadzieścia osiem dni
0 oznacza brak bólu lub dyskomfortu, a 10 oznacza najpoważniejszy ból lub dyskomfort.
dwadzieścia osiem dni
Kaszel z objawami ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: dwadzieścia osiem dni
Zmodyfikowaną skalę bólu zastosowano do oceny kaszlu z objawami oddechowymi związanymi z zaawansowanym rakiem płuc. 0 oznacza brak kaszlu, a 10 oznacza najcięższy kaszel.
dwadzieścia osiem dni
Zmęczenie
Ramy czasowe: dwadzieścia osiem dni
Do oceny zmęczenia związanego z zaawansowanym rakiem płuc zastosowano zmodyfikowaną skalę bólu. 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 oznacza najcięższe zmęczenie.
dwadzieścia osiem dni
Stopień jasności skóry twarzy i wyraz twarzy lub ducha
Ramy czasowe: dwadzieścia osiem dni
Zmodyfikowaną skalę bólu zastosowano do oceny stopnia jasności skóry twarzy i wyrazu twarzy lub ducha związanego z zaawansowanym rakiem płuc. 0 reprezentuje najlepszy stopień jasności skóry twarzy, podczas gdy 10 reprezentuje najgorszy stopień jasności skóry twarzy; 0 reprezentuje najlepszy stopień wyrazu twarzy lub ducha, podczas gdy 10 reprezentuje najgorszy stopień wyrazu twarzy lub ducha.
dwadzieścia osiem dni
tomografia komputerowa klatki piersiowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
mianowicie „znacząca redukcja” lub „znaczący wzrost” lub „brak znaczących zmian” w masie guza płuca.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Współpracownicy

Mongolian National University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSHN004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak płuc

Badania kliniczne na Fragment hialuronianu o masie 35 kDa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj