Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális őssejtek HIV-fertőzött, immunrendszerre nem reagáló betegek számára

2023. május 14. frissítette: Shandong Qilu Cell Therapy Engineering Technology Co., Ltd

Klinikai vizsgálat az emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtek vírusellenes terápiával kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére immunhiányos AIDS-betegek kezelésében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a mesenchymális őssejtterápia hatásának feltárása az immunrendszerre nem reagáló betegekre. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. A humán köldökzsinór-mezenchimális őssejtek hatékonysága vírusellenes terápiával kombinálva immunhiányos AIDS-betegek kezelésében.
  2. Az emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtek biztonsága antivirális terápiával kombinálva immunhiányos AIDS-betegeknél.

A résztvevők CD4, CD4/CD8 és RNS vírusterhelési teszteket kapnak, és véletlenszerűen beosztják őket sóoldatos vagy mezenchimális őssejtterápiára.

A kutatók a vizsgálati eredmények alapján értékelik a mesenchymális őssejtterápia biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) hatékony eszköz a vírusreplikáció gátlására, a CD4+T limfociták számának növelésére és a HIV-fertőzött emberek mortalitásának csökkentésére. Megállapították azonban, hogy a betegek körülbelül 10–40%-a nem érte el az ideális immunfunkció-rekonstrukciót jó vírusterhelés-kontroll mellett, és „nem megfelelő immunológiai válaszadóknak” vagy „immun nem reagálóknak” (INR) nevezik. .

Számos beavatkozási intézkedést javasoltak az immunhiányos betegek számára, beleértve a növekedési hormonterápiát, az immunszuppresszív terápiát, a citokinterápiát, a hagyományos kínai orvoslás terápiáját stb., de a klinikai gyakorlatban nincs specifikus és hatékony kezelés.

A mesenchymális őssejtek (MSC) olyan pluripotens őssejtek, amelyek nagy önmegújító képességgel és többirányú differenciálódási potenciállal rendelkeznek, amelyek a mezodermából származnak. Az MSC-k jelentős terápiás hatással bírnak migrációs, differenciálódási, immunmodulációs és regenerációs képességeik miatt. A mesenchymális őssejtek immunmoduláló hatása gátolhatja a betegek túlzott immunaktiválódását. Ugyanakkor a mesenchymális őssejtek parakrin hatása szabályozhatja a rendezetlen mikrokörnyezetet és elősegítheti a sérült sejtek és szövetek helyreállítását.

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely az MSC-kkel (1 millió sejt/kg MSC-k, 0-1-2 hónap) végzett 3 adagos kezelés biztonságosságát és megvalósíthatóságát értékeli HIV-fertőzött felnőtteknél, akiknél nem reagál az immunrendszer. . Az alanyokat blokk randomizálással (1:1) választják, hogy vagy MSC-ket (n=10), vagy placebót (n=10) kapjanak kontrollkezelésként. A CD4+Tcount és a CD4/8, nemkívánatos események, az opportunista fertőzési jelek változásait az MSC-k biztonságosságának és hatékonyságának meghatározójaként értékelik. A vizsgálat végpontjait 12 hónapos követési időszak során mérik, amely 7 látogatást foglal magában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített HIV-fertőzés.
  • ≥18 éves, nem korlátlan.
  • ≥12 hónapos folyamatos vírusellenes kezelés és legalább 2 vírusterhelés (3 hónapos vagy hosszabb időközönként) < 50 kópia/ml a szűréskor.
  • A vírusellenes kezelési rend nem változott a beiratkozást megelőző 12 hónapban.
  • A CD4+T limfocitaszám < 200 μL-1 az 1 évnél hosszabb és 2 évnél rövidebb ideig vírusellenes kezelésben részesülő betegeknél vagy < 350 μL-1 azoknál a betegeknél, akik vírusellenes kezelésben részesültek ≥ 2 évig.
  • Értse meg és írja alá a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Más vírusokkal való fertőzés: HBV-DNS pozitív, HCV RNS pozitív, anti-Hav IgM, anti-HDV IgM és anti-HEV IgM pozitív és ALT >80 IU/L, anti-TP pozitív.
  • Aktív és ellenőrizhetetlen fertőzés.
  • Rosszindulatú daganat vagy daganat anamnézisében.
  • A szív, a máj, a tüdő, a vese és más fontosabb szervek rendellenes működésével komplikálódik.
  • Ha a laboratóriumi vizsgálat bármelyik tételt kielégíti (WBC < 3,5*10^9/L; PLT < 80*10^9/L; HGB < 100 g/L).
  • Gyógyszerfüggő.
  • Terhes és szoptató nők.
  • Súlyos allergiás alkat vagy ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel és összetevőivel szemben;
  • Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmodulátorok (beleértve a timozint) vagy szisztémás citotoxikus szerek elfogadása a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Részt vett más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  • olyan betegek, akiknek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló vagy a kezelőorvos úgy gondolja, hogy ez megzavarná a vizsgálatot vagy az alany biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A résztvevők folyamatos vírusellenes terápiát és sóoldatos placebót (iv., 100 ml) kapnak a 0., 30., 60. napon, majd 48 héten át követik őket.
Egyéb: normál sóoldat
iv. D0, 30, 60 napon
Kísérleti: Kezelési csoport
A résztvevők folyamatos vírusellenes terápiát és mezenchimális őssejteket (1*10^6/kg alany, iv, 100 ml) kapnak a 0., 30., 60. napon, majd 48 hétig követik őket.
Biológiai: Mesenchymális őssejtek
iv. D0, 30, 60 napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CD4+T sejtszámban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapnál
a teljes CD4+T sejtszám összehasonlítva a kiindulási CD4 T-sejtszámmal
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a CD4/CD8-ban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapnál
a CD4/CD8 értéke összehasonlítva a kiindulási CD4/CD8 értékkel
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapnál
az RNS vírusterhelés változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapnál
az RNS vírusterhelés összehasonlítva a kiindulási RNS vírusterheléssel
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapnál
Az opportunista fertőzések előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Opportunista fertőzések előfordulása a vizsgálati időszak során
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Qilu Cell Therapy Engineering Technology Co., Ltd

Együttműködők

Shandong Public Health Clinical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chenfan liu, Shandong Public Health Clinical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. november 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSCT-A-22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AIDS vírus

Klinikai vizsgálatok a normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel