Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaaliset kantasolut immuunivaste-potilaille, joilla on HIV-infektio

sunnuntai 14. toukokuuta 2023 päivittänyt: Shandong Qilu Cell Therapy Engineering Technology Co., Ltd

Kliininen tutkimus ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistettynä antiviraaliseen hoitoon AIDS-potilaiden hoidossa, joilla on immuunivaste

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia mesenkymaalisen kantasoluhoidon vaikutusta immuunivasteeseen puuttuviin potilaisiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuus yhdistettynä antiviraaliseen hoitoon AIDS-potilaiden hoidossa, joilla on immuunivaste.
  2. Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus yhdistettynä antiviraaliseen hoitoon AIDS-potilailla, joilla on immuunivaste.

Osallistujat saavat CD4-, CD4/CD8- ja RNA-viruskuormitustestit, ja heidät määrätään satunnaisesti joko suolaliuokseen tai mesenkymaaliseen kantasoluhoitoon.

Tutkijat arvioivat mesenkymaalisen kantasoluhoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimustulosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) on tehokas tapa estää viruksen replikaatiota, lisätä CD4+T-lymfosyyttien määrää ja vähentää HIV-tartunnan saaneiden ihmisten kuolleisuutta. On kuitenkin havaittu, että noin 10–40 % potilaista ei ole saavuttanut ihanteellista immuunitoiminnan jälleenrakennusta hyvässä viruskuorman hallinnassa, ja heitä kutsutaan "riittämättömiksi immunologisina vasteina" tai "immuuni ei-respondereina" (INR). .

Potilaille, joilla on immuunivaste, on ehdotettu joukko interventiotoimenpiteitä, mukaan lukien kasvuhormonihoito, immunosuppressiohoito, sytokiinihoito, perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoito jne., mutta kliinisessä käytännössä ei ole spesifistä ja tehokasta hoitoa.

Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) ovat pluripotentteja kantasoluja, joilla on korkea itseuudistuskyky ja monisuuntainen erilaistumispotentiaali, joka on peräisin mesodermista. MSC:illä on huomattavia terapeuttisia vaikutuksia niiden migraatio-, erilaistumis-, immuunimodulaatio- ja regeneraatiokykynsä vuoksi. Mesenkymaalisten kantasolujen immunomoduloiva vaikutus voi estää potilaiden liiallista immuuniaktivaatiota. Samalla mesenkymaalisten kantasolujen parakriininen vaikutus voi myös säädellä häiriintynyttä mikroympäristöä ja edistää vaurioituneiden solujen ja kudosten korjaamista.

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 3-annoksen MSC-hoito-ohjelman turvallisuutta ja toteutettavuutta (1 miljoonaa solua/kg MSC:tä, kuukautta 0-1-2) HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on immuunivaste. . Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) saamaan joko MSC:itä (n=10) tai lumelääkettä (n=10) kontrollihoitona. Muutokset CD4+T-määrässä ja CD4/8-haittatapahtumissa, opportunististen infektioiden merkkejä arvioidaan MSC:iden turvallisuuden ja tehon määräävinä tekijöinä. Tutkimuksen päätepisteitä mitataan 12 kuukauden seurantajaksolla, joka sisältää 7 käyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu HIV-infektio.
  • ≥18 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton.
  • ≥12 kuukautta jatkuvaa viruslääkitystä ja vähintään 2 viruskuormaa (3 kuukauden välein tai enemmän) < 50 kopiota/ml seulonnassa.
  • Viruslääkehoitoa ei muutettu 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • CD4+T-lymfosyyttien määrä < 200 μL-1 potilailla, jotka ovat saaneet antiviraalista hoitoa yli 1 vuoden ja alle 2 vuotta tai < 350 μL-1 potilailla, jotka ovat saaneet antiviraalista hoitoa ≥ 2 vuotta.
  • Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden virusten infektio: HBV-DNA-positiivinen, HCV-RNA-positiivinen, anti-Hav IgM, anti-HDV IgM ja anti-HEV IgM positiivinen ja ALT >80 IU/L, anti-TP-positiivinen.
  • Aktiivinen ja hallitsematon infektio.
  • Pahanlaatuinen kasvain tai kasvainhistoria.
  • Komplisoituu sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten ja muiden tärkeimpien elinten epänormaalin toiminnan vuoksi.
  • Kun laboratoriotesti tyydyttää minkä tahansa kohteen (WBC < 3,5*10^9/L; PLT < 80*10^9/L; HGB < 100 g/L).
  • Huumeista riippuvainen.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Vaikea allerginen rakenne tai tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle ja sen komponenteille;
  • Immunosuppressanttien tai muiden immunomodulaattoreiden (mukaan lukien tymosiini) tai systeemisten sytotoksisten aineiden hyväksyminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta.
  • potilaat, joilla on jokin sairaus, jonka tutkija tai hoitava lääkäri katsoo häiritsevän tutkimusta tai potilaan turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat jatkuvaa antiviraalista hoitoa ja suolaliuosta lumelääkettä (iv, 100 ml) päivänä 0, päivä 30, päivä 60, ja niitä seurataan 48 viikon ajan.
Muut: normaali suolaliuos
iv klo 0, 30, 60
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Osallistujat saavat jatkuvaa antiviraalista hoitoa ja mesenkymaalisia kantasoluja (1*10^6/kg kohteen paino, iv, 100 ml) päivänä 0, päivä 30, päivä 60 ja seurantaa 48 viikon ajan.
Biologinen: Mesenkymaaliset kantasolut
iv klo 0, 30, 60

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CD4+T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
CD4+T-solujen kokonaismäärä verrattuna CD4-T-solujen määrään lähtötilanteessa
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos CD4/CD8:ssa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
CD4/CD8-arvo verrattuna CD4/CD8-arvoon lähtötilanteessa
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
muutos RNA-viruskuormassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
RNA-viruskuorma verrattuna RNA-viruskuormaan lähtötilanteessa
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Opportunististen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Opportunististen infektioiden ilmaantuvuus koko tutkimusjakson ajan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Qilu Cell Therapy Engineering Technology Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Shandong Public Health Clinical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Chenfan liu, Shandong Public Health Clinical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSCT-A-22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AIDS-virus

Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa