Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CCB hosszú távú használata és a mellrák kockázata

2024. augusztus 20. frissítette: Rachael Moorin, Curtin University

A kalciumcsatorna-blokkolók (CCB) hosszú távú használatának és a mellrák kockázatának társulása: Retrospektív longitudinális megfigyelési vizsgálat

Ennek a retrospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a hosszú távú kalciumcsatorna-blokkolók (CCB) használata összefüggésben áll-e az emlőrák kialakulásával olyan nők körében, akiket három longitudinális kohorszvizsgálatba vontak be Ausztráliában és Hollandiában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A hosszú távú CCB-használat összefüggésben áll-e az emlőrák kialakulásával az Ausztráliában és Hollandiában három longitudinális kohorsz-vizsgálatba bevont nők körében, és mi ennek az összefüggésnek a dózis-válasz jellege?
  • Vannak-e különbségek a kalciumcsatorna-blokkolók használata és az emlőrák kialakulása közötti összefüggésben az ausztrál és a holland nők között?

A kutatók az Australian Longitudinal Study on Women's Health (ALSWH), a 45 and Up Study és a Rotterdam tanulmány adatait fogják felhasználni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: A kalciumcsatorna-blokkolók (CCB) hosszú távú alkalmazása és az emlőrák kialakulása közötti összefüggés vizsgálata.

Adatforrások: az Australian Longitudinal Study on Women's Health , 45 and Up Study, Rotterdam tanulmány és a kapcsolódó adminisztratív adatok.

Vizsgálati kohorsz: Nők, akik saját bevallásuk szerint magas vérnyomásban (HTN) szenvednek, és nem voltak emlőrák.

Harmonizáció: A releváns változók harmonizációját ellenőrizni fogják, és a harmonizált elemzés során mindhárom kohorszban elérhető változókat fogják használni. A változókat a definíciós, mérési és harmonizációs szabályok alapján ellenőrizzük. Azokat a változókat, amelyek nem harmonizálhatók a kohorszok között, a kohorszspecifikus elemzések során használják fel.

Expozíciómérés: Az elsődleges expozíció a CCB használata, amelyet a gyógyszeradatokban szereplő anatómiai terápiás kémiai kód (C08) azonosít. A CCB-nek, valamint az egyéb vérnyomáscsökkentő (AHT) gyógyszereknek való expozíciót külön rögzítjük az expozíció kumulált dózis-időtartamaként a követés során. A résztvevőket négy csoportba osztják: AHT-t nem használó HTN-ben szenvedő nők, csak CCB-nek kitett HTN-ben szenvedő nők, nem CCB-nek kitett HTN-ben szenvedő nők és CCB-nek és nem CCB-nek egyaránt kitett HTN-ben szenvedő nők.

Eredménymérés: Az invazív emlőrák diagnózisára vonatkozó adatokat a rákregiszterekből és a kórházi felvételi adatokból nyerik a C50.x ICD-10 kód használatával.

Lehetséges zavaró tényezők: életkor, iskolai végzettség, családi állapot, társadalmi-gazdasági állapot, testtömegindex, cukorbetegség, szívbetegség, agyvérzés, első gyermek születési életkora, paritás, méheltávolítás vagy oophorectomia, hormonális fogamzásgátlás alkalmazása, hormonpótló terápia alkalmazása.

Statisztikai elemzés: A CCB-használat és az emlőrák kockázata közötti összefüggést a Fine and Gray versengő kockázati regressziós modellel becsülik meg, amelyben az invazív emlőrák első diagnózisát kezelik fő eseményként, valamint a halált és a kétoldali mastectomiát (a mellrák diagnózisa nélkül). mellrák) versengő kockázatok lesznek. A nemlineáris küszöbmodelleket a CCB kumulatív dózis-tartamának bármilyen eltérő hatásának rögzítésére fogják használni, miközben egyidejűleg figyelembe veszik az egyéb AHT-expozíció kumulatív dózis-tartamát az emlőrák kockázatára. A többi zavaró tényezőt a hajlampontszámok segítségével veszik figyelembe a modellekben.

Következmények: A tanulmány eredményei hozzájárulnak a CCB-vel kapcsolatos aggodalmak kezeléséhez a magas vérnyomás kezelésére nőknél, különösen azoknál, akiknél magas a mellrák kockázata.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

68500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Ausztrália, 6102
        • Curtin University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány három longitudinális kohorszba bevont jogosult nőket fog tartalmazni: ALSWH, 45 and Up Study, valamint a rotterdami tanulmány.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Él, és még mindig beiratkozott a longitudinális kohorszba a vizsgálati bejegyzéskor (2004-2009)
  • Ön által bejelentett/diagnosztizált hipertónia a vizsgálatba való belépéskor.

Kizárási kritériumok:

+ Az emlőrák története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nincs AHT
HTN-ben szenvedő nők, akik nem használnak AHT-t
Drog: Nincs AHT
Nincs AHT
AHT, de nem CCB
HTN-ben szenvedő nők, akik más vérnyomáscsökkentő gyógyszernek vannak kitéve, de nem voltak kitéve kalciumcsatorna-blokkolóknak
Drog: Béta-blokkoló
A C07 ATC-kóddal rendelkező gyógyszerek béta-blokkolók kategóriába tartoznak.
Drog: Vizelethajtó
A C03 ATC-kóddal rendelkező gyógyszerek diuretikumok közé tartoznak.
Drog: RAS
A C09 ATC-kóddal rendelkező gyógyszerek a RAS (a renin angiotenzin rendszerre ható szerek) kategóriába tartoznak.
Drog: Egyéb AHT
A C02 ATC-kóddal rendelkező gyógyszerek az egyéb vérnyomáscsökkentők kategóriába tartoznak.
Csak CCB
A HTN-ben szenvedő nők kalciumcsatorna-blokkolóknak vannak kitéve, de nem voltak kitéve más vérnyomáscsökkentő gyógyszernek
Drog: Kalciumcsatorna blokkoló
A C08 ATC-kóddal rendelkező gyógyszerek a kalciumcsatorna-blokkolók kategóriába tartoznak.
CCB és nem CCB egyaránt
A HTN-ben szenvedő nők kalciumcsatorna-blokkolóknak és más vérnyomáscsökkentő gyógyszernek is ki vannak téve.
Drog: Béta-blokkoló
A C07 ATC-kóddal rendelkező gyógyszerek béta-blokkolók kategóriába tartoznak.
Drog: Vizelethajtó
A C03 ATC-kóddal rendelkező gyógyszerek diuretikumok közé tartoznak.
Drog: RAS
A C09 ATC-kóddal rendelkező gyógyszerek a RAS (a renin angiotenzin rendszerre ható szerek) kategóriába tartoznak.
Drog: Egyéb AHT
A C02 ATC-kóddal rendelkező gyógyszerek az egyéb vérnyomáscsökkentők kategóriába tartoznak.
Drog: Kalciumcsatorna blokkoló
A C08 ATC-kóddal rendelkező gyógyszerek a kalciumcsatorna-blokkolók kategóriába tartoznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az invazív emlőrák előfordulási aránya
Időkeret: A kohorszba való belépéstől a következők egyikének legkorábbi időpontjáig: invazív emlőrák diagnózisa, bilaterális mastectomia (emlőrák nélkül) vagy halálozás, legfeljebb 14 évig.
Az eredményt a C50.x (emlő rosszindulatú daganata) ICD-10 kódja alapján határozzák meg.
A kohorszba való belépéstől a következők egyikének legkorábbi időpontjáig: invazív emlőrák diagnózisa, bilaterális mastectomia (emlőrák nélkül) vagy halálozás, legfeljebb 14 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Curtin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014896

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Nincs AHT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel