Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig användning av CCB och risk för bröstcancer

20 augusti 2024 uppdaterad av: Rachael Moorin, Curtin University

Association of Long-term Use of Calcium Channel Blockers (CCB) and Risk of Breast Cancer: A Retrospective Longitudinal Observational Study

Målet med denna retrospektiva observationsstudie är att undersöka om långtidsanvändning av kalciumkanalblockerare (CCB) är associerad med utvecklingen av bröstcancer bland kvinnor som är inskrivna i tre longitudinella kohortstudier i Australien och Nederländerna. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är långvarig CCB-användning associerad med utvecklingen av bröstcancer bland kvinnor som är inskrivna i tre longitudinella kohortstudier i Australien och Nederländerna och vad är dos-respons-karaktären hos denna förening.
  • Finns det skillnader i sambandet mellan användning av kalciumkanalblockerare och utveckling av bröstcancer mellan australiska och holländska kvinnor.

Utredarna kommer att använda data från Australian Longitudinal Study on Women's Health (ALSWH), 45 and Up Study och Rotterdam-studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att undersöka sambandet mellan långvarig användning av kalciumkanalblockerare (CCB) och utvecklingen av bröstcancer.

Datakällor: Australian Longitudinal Study on Women's Health, 45 and Up Study, Rotterdam-studie och kopplade administrativa data.

Studiekohort: Kvinnor med självrapporterad hypertoni (HTN) utan tidigare bröstcancer.

Harmonisering: Relevanta variabler kommer att kontrolleras för harmonisering där variabler tillgängliga i alla tre kohorten kommer att användas i den harmoniserade analysen. Variablerna kommer att kontrolleras med avseende på definition, mätning och harmoniseringsregler. Variabler som inte kan harmoniseras mellan kohorterna kommer att användas i de kohortspecifika analyserna.

Exponeringsmätning: Den primära exponeringen är användningen av CCB, som kommer att identifieras av den anatomiska terapeutiska kemiska koden (C08) i läkemedelsdata. Exponering för CCB såväl som andra antihypertensiva (AHT) läkemedel kommer att fångas separat som den kumulativa dos-varaktigheten av exponeringen under uppföljningen. Deltagarna kommer att stratifieras i fyra grupper: kvinnor med HTN utan AHT-användning, kvinnor med HTN som endast exponeras för CCB, kvinnor med HTN som exponeras för icke-CCB och kvinnor med HTN som exponeras för både CCB och icke-CCB.

Resultatmätning: Data om en diagnos av invasiv bröstcancer kommer att erhållas från cancerregister och sjukhusinläggningsdata med hjälp av ICD-10-koden C50.x.

Potentiella konfounders: ålder, utbildning, civilstånd, socioekonomisk status, body mass index, diabetes, hjärtsjukdom, stroke, ålder när man fick första barnet, paritet, historia av hysterektomi eller ooforektomi, användning av hormonell preventivmedel, användning av hormonell ersättningsterapi.

Statistisk analys: Sambandet mellan CCB-användning och bröstcancerrisk kommer att uppskattas av den konkurrerande riskregressionsmodellen Fine and Grey där en första diagnos av invasiv bröstcancer kommer att behandlas som den huvudsakliga händelsen och dödsfall och bilateral mastektomi (utan diagnos av bröstcancer) kommer att vara konkurrerande risker. De olinjära tröskelmodellerna kommer att användas för att fånga eventuella differentiella effekter av den kumulativa dos-durationen av CCB samtidigt som den tar hänsyn till den kumulativa dos-varaktigheten av annan AHT-exponering på bröstcancerrisk. Andra konfounders kommer att redovisas i modellerna med hjälp av benägenhetspoäng.

Implikationer: Resultaten från denna studie kommer att bidra till att ta itu med farhågorna kring att använda CCB för behandling av högt blodtryck hos kvinnor, särskilt hos dem som har hög risk för bröstcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

68500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australien, 6102
        • Curtin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera kvalificerade kvinnor som är inskrivna i tre longitudinella kohorter: ALSWH, 45 och Up Study och Rotterdamstudien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid liv och fortfarande inskriven i den longitudinella kohorten vid studiestarten (2004 till 2009)
  • Självrapporterad/diagnostiserad hypertoni vid studiestart.

Exklusions kriterier:

+ En historia av bröstcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ingen AHT
Kvinnor med HTN utan AHT-användning
Ingen AHT
AHT men icke-CCB
Kvinnor med HTN som exponerats för andra blodtryckssänkande läkemedel men inte exponerats för kalciumkanalblockerare
Läkemedel med ATC-kod C07 kommer att kategoriseras som betablockerare.
Läkemedel med ATC-kod C03 kommer att kategoriseras som diuretika.
Läkemedel med ATC-kod C09 kommer att kategoriseras som RAS (medel som verkar på renin-angiotensinsystemet).
Läkemedel med ATC-kod C02 kommer att kategoriseras som andra antihypertensiva.
Endast CCB
Kvinnor med HTN som exponerats för kalciumantagonister men inte exponerats för andra blodtryckssänkande läkemedel
Läkemedel med ATC-kod C08 kommer att kategoriseras som kalciumkanalblockerare.
Både CCB och icke-CCB
Kvinnor med HTN exponerade för både kalciumkanalblockerare och andra blodtryckssänkande läkemedel.
Läkemedel med ATC-kod C07 kommer att kategoriseras som betablockerare.
Läkemedel med ATC-kod C03 kommer att kategoriseras som diuretika.
Läkemedel med ATC-kod C09 kommer att kategoriseras som RAS (medel som verkar på renin-angiotensinsystemet).
Läkemedel med ATC-kod C02 kommer att kategoriseras som andra antihypertensiva.
Läkemedel med ATC-kod C08 kommer att kategoriseras som kalciumkanalblockerare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidentfrekvens av invasiv bröstcancer
Tidsram: Från kohortens inträde till det tidigaste datumet för något av följande: en diagnos av invasiv bröstcancer, bilateral mastektomi (utan bröstcancer) eller dödsfall, bedömd upp till 14 år.
Resultatet kommer att definieras utifrån ICD-10-koden för C50.x (malign neoplasm i bröstet).
Från kohortens inträde till det tidigaste datumet för något av följande: en diagnos av invasiv bröstcancer, bilateral mastektomi (utan bröstcancer) eller dödsfall, bedömd upp till 14 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Ingen AHT

Prenumerera