- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05972785
Långvarig användning av CCB och risk för bröstcancer
Association of Long-term Use of Calcium Channel Blockers (CCB) and Risk of Breast Cancer: A Retrospective Longitudinal Observational Study
Målet med denna retrospektiva observationsstudie är att undersöka om långtidsanvändning av kalciumkanalblockerare (CCB) är associerad med utvecklingen av bröstcancer bland kvinnor som är inskrivna i tre longitudinella kohortstudier i Australien och Nederländerna. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är långvarig CCB-användning associerad med utvecklingen av bröstcancer bland kvinnor som är inskrivna i tre longitudinella kohortstudier i Australien och Nederländerna och vad är dos-respons-karaktären hos denna förening.
- Finns det skillnader i sambandet mellan användning av kalciumkanalblockerare och utveckling av bröstcancer mellan australiska och holländska kvinnor.
Utredarna kommer att använda data från Australian Longitudinal Study on Women's Health (ALSWH), 45 and Up Study och Rotterdam-studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att undersöka sambandet mellan långvarig användning av kalciumkanalblockerare (CCB) och utvecklingen av bröstcancer.
Datakällor: Australian Longitudinal Study on Women's Health, 45 and Up Study, Rotterdam-studie och kopplade administrativa data.
Studiekohort: Kvinnor med självrapporterad hypertoni (HTN) utan tidigare bröstcancer.
Harmonisering: Relevanta variabler kommer att kontrolleras för harmonisering där variabler tillgängliga i alla tre kohorten kommer att användas i den harmoniserade analysen. Variablerna kommer att kontrolleras med avseende på definition, mätning och harmoniseringsregler. Variabler som inte kan harmoniseras mellan kohorterna kommer att användas i de kohortspecifika analyserna.
Exponeringsmätning: Den primära exponeringen är användningen av CCB, som kommer att identifieras av den anatomiska terapeutiska kemiska koden (C08) i läkemedelsdata. Exponering för CCB såväl som andra antihypertensiva (AHT) läkemedel kommer att fångas separat som den kumulativa dos-varaktigheten av exponeringen under uppföljningen. Deltagarna kommer att stratifieras i fyra grupper: kvinnor med HTN utan AHT-användning, kvinnor med HTN som endast exponeras för CCB, kvinnor med HTN som exponeras för icke-CCB och kvinnor med HTN som exponeras för både CCB och icke-CCB.
Resultatmätning: Data om en diagnos av invasiv bröstcancer kommer att erhållas från cancerregister och sjukhusinläggningsdata med hjälp av ICD-10-koden C50.x.
Potentiella konfounders: ålder, utbildning, civilstånd, socioekonomisk status, body mass index, diabetes, hjärtsjukdom, stroke, ålder när man fick första barnet, paritet, historia av hysterektomi eller ooforektomi, användning av hormonell preventivmedel, användning av hormonell ersättningsterapi.
Statistisk analys: Sambandet mellan CCB-användning och bröstcancerrisk kommer att uppskattas av den konkurrerande riskregressionsmodellen Fine and Grey där en första diagnos av invasiv bröstcancer kommer att behandlas som den huvudsakliga händelsen och dödsfall och bilateral mastektomi (utan diagnos av bröstcancer) kommer att vara konkurrerande risker. De olinjära tröskelmodellerna kommer att användas för att fånga eventuella differentiella effekter av den kumulativa dos-durationen av CCB samtidigt som den tar hänsyn till den kumulativa dos-varaktigheten av annan AHT-exponering på bröstcancerrisk. Andra konfounders kommer att redovisas i modellerna med hjälp av benägenhetspoäng.
Implikationer: Resultaten från denna studie kommer att bidra till att ta itu med farhågorna kring att använda CCB för behandling av högt blodtryck hos kvinnor, särskilt hos dem som har hög risk för bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Bentley, Western Australia, Australien, 6102
- Curtin University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid liv och fortfarande inskriven i den longitudinella kohorten vid studiestarten (2004 till 2009)
- Självrapporterad/diagnostiserad hypertoni vid studiestart.
Exklusions kriterier:
+ En historia av bröstcancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen AHT
Kvinnor med HTN utan AHT-användning
|
Ingen AHT
|
|
AHT men icke-CCB
Kvinnor med HTN som exponerats för andra blodtryckssänkande läkemedel men inte exponerats för kalciumkanalblockerare
|
Läkemedel med ATC-kod C07 kommer att kategoriseras som betablockerare.
Läkemedel med ATC-kod C03 kommer att kategoriseras som diuretika.
Läkemedel med ATC-kod C09 kommer att kategoriseras som RAS (medel som verkar på renin-angiotensinsystemet).
Läkemedel med ATC-kod C02 kommer att kategoriseras som andra antihypertensiva.
|
|
Endast CCB
Kvinnor med HTN som exponerats för kalciumantagonister men inte exponerats för andra blodtryckssänkande läkemedel
|
Läkemedel med ATC-kod C08 kommer att kategoriseras som kalciumkanalblockerare.
|
|
Både CCB och icke-CCB
Kvinnor med HTN exponerade för både kalciumkanalblockerare och andra blodtryckssänkande läkemedel.
|
Läkemedel med ATC-kod C07 kommer att kategoriseras som betablockerare.
Läkemedel med ATC-kod C03 kommer att kategoriseras som diuretika.
Läkemedel med ATC-kod C09 kommer att kategoriseras som RAS (medel som verkar på renin-angiotensinsystemet).
Läkemedel med ATC-kod C02 kommer att kategoriseras som andra antihypertensiva.
Läkemedel med ATC-kod C08 kommer att kategoriseras som kalciumkanalblockerare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidentfrekvens av invasiv bröstcancer
Tidsram: Från kohortens inträde till det tidigaste datumet för något av följande: en diagnos av invasiv bröstcancer, bilateral mastektomi (utan bröstcancer) eller dödsfall, bedömd upp till 14 år.
|
Resultatet kommer att definieras utifrån ICD-10-koden för C50.x (malign neoplasm i bröstet).
|
Från kohortens inträde till det tidigaste datumet för något av följande: en diagnos av invasiv bröstcancer, bilateral mastektomi (utan bröstcancer) eller dödsfall, bedömd upp till 14 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Hypertoni
- Bröstneoplasmer
- Essentiell hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalcium
- Diuretika
- Kalciumkanalblockerare
- Adrenerga beta-antagonister
Andra studie-ID-nummer
- 2014896
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Ingen AHT
-
RxFunction Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuKliniskt beslutsfattande | Tryckskador orsakade av medicintekniska produkter
-
Lille UniversityCentre Oscar Lambret, Lille, FranceRekrytering
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekryteringDiabetes mellitus, typ 1 | Wolframs syndrom | Neonatal diabetes | Monogen diabetes | Mognadsdiabetes hos unga (MODY) | Wolcott-Rallisons syndrom | Mitokondriell diabetesKanada
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Damascus UniversityAvslutad
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Hopital FochAvslutad
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityHar inte rekryterat ännuInlärning och memorering av radialartärpunktering och kateterisering styrd av ultraljud midline
-
University of California, DavisAvslutadMelanom | Basalcellscancer | SkivepitelcancerFörenta staterna