Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig bruk av CCB og risiko for brystkreft

20. august 2024 oppdatert av: Rachael Moorin, Curtin University

Association of Long-term Use of Calcium Channel Blockers (CCB) and Risk of Breast Cancer: A Retrospective Longitudinal Observational Study

Målet med denne retrospektive observasjonsstudien er å undersøke om langtidsbruk av kalsiumkanalblokkere (CCB) er assosiert med utvikling av brystkreft blant kvinner som er registrert i tre langsgående kohortstudier i Australia og Nederland. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er langvarig CCB-bruk assosiert med utvikling av brystkreft blant kvinner som er registrert i tre longitudinelle kohortstudier i Australia og Nederland, og hva er dose-respons-naturen til denne assosiasjonen.
  • Finnes det forskjeller i sammenhengen mellom bruk av kalsiumkanalblokkere og utvikling av brystkreft mellom australske og nederlandske kvinner?

Etterforskerne vil bruke data fra Australian Longitudinal Study on Women's Health (ALSWH), 45 and Up Study og Rotterdam-studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å undersøke sammenhengen mellom bruk av langsiktig kalsiumkanalblokker (CCB) og utvikling av brystkreft.

Datakilder: Australian Longitudinal Study on Women's Health, 45 and Up Study, Rotterdam-studie og koblede administrative data.

Studiekohort: Kvinner med selvrapportert hypertensjon (HTN) uten tidligere brystkreft.

Harmonisering: Relevante variabler vil bli kontrollert for harmonisering der variabler tilgjengelig i alle tre kohortene vil bli brukt i den harmoniserte analysen. Variablene vil bli kontrollert på definisjons-, måle- og harmoniseringsreglene. Variabler som ikke kan harmoniseres på tvers av kohortene vil bli brukt i de kohortspesifikke analysene.

Eksponeringsmåling: Den primære eksponeringen er bruken av CCB, som vil bli identifisert av den anatomiske terapeutiske kjemiske koden (C08) i medisindataene. Eksponering for CCB så vel som andre antihypertensive (AHT) medisiner vil bli registrert separat som den kumulative dose-varigheten av eksponeringen under oppfølging. Deltakerne vil bli stratifisert i fire grupper: kvinner med HTN uten AHT-bruk, kvinner med HTN kun eksponert for CCB, kvinner med HTN eksponert for ikke-CCB og kvinner med HTN eksponert for både CCB og ikke-CCB.

Utfallsmåling: Data om en diagnose av invasiv brystkreft vil innhentes fra kreftregistre og sykehusinnleggelsesdata ved bruk av ICD-10-koden C50.x.

Potensielle forstyrrelser: alder, utdanning, sivilstatus, sosioøkonomisk status, kroppsmasseindeks, diabetes, hjertesykdom, hjerneslag, alder ved første barn, paritet, historie med hysterektomi eller ooforektomi, bruk av hormonell prevensjon, bruk av hormonell erstatningsterapi.

Statistisk analyse: Sammenhengen mellom CCB-bruk og brystkreftrisiko vil bli estimert ved hjelp av Fine and Grey-konkurrerende risikoregresjonsmodellen der en første diagnose av invasiv brystkreft vil bli behandlet som hovedhendelsen og død og bilateral mastektomi (uten en diagnose på brystkreft) vil være konkurrerende risikoer. De ikke-lineære terskelmodellene vil bli brukt til å fange opp eventuell differensiell effekt av den kumulative dosevarigheten av CCB, mens den samtidig tar hensyn til den kumulative dosevarigheten av annen AHT-eksponering på brystkreftrisiko. Andre konfoundere vil bli redegjort for i modellene ved bruk av tilbøyelighetsskårer.

Implikasjoner: Resultatene fra denne studien vil bidra til å adressere bekymringene rundt bruk av CCB for hypertensjonsbehandling hos kvinner, spesielt hos de som har høy risiko for brystkreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

68500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Curtin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere kvalifiserte kvinner som er registrert i tre langsgående kohorter: ALSWH, 45 og Up Study og Rotterdam-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I live og fortsatt påmeldt i den langsgående kohorten ved studiestart (2004 til 2009)
  • Selvrapportert/diagnostisert hypertensjon ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

+ En historie med brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen AHT
Kvinner med HTN uten AHT-bruk
Legemiddel: Ingen AHT
Ingen AHT
AHT, men ikke-CCB
Kvinner med HTN utsatt for andre antihypertensive medisiner, men ikke eksponert for kalsiumkanalblokkere
Legemiddel: Betablokker
Legemidler med ATC-kode C07 vil bli kategorisert som betablokkere.
Legemiddel: Vanndrivende
Legemidler med ATC-kode C03 vil bli kategorisert som diuretika.
Legemiddel: RAS
Legemidler med ATC-kode C09 vil bli kategorisert som RAS (midler som virker på renin-angiotensin-systemet).
Legemiddel: Andre AHT
Legemidler med ATC-kode C02 vil bli kategorisert som andre antihypertensiva.
Kun CCB
Kvinner med HTN utsatt for kalsiumkanalblokkere, men ikke eksponert for andre antihypertensiva
Legemiddel: Kalsiumkanalblokker
Legemidler med ATC-kode C08 vil bli kategorisert som kalsiumkanalblokkere.
Både CCB og ikke-CCB
Kvinner med HTN utsatt for både kalsiumkanalblokkere og andre antihypertensive medisiner.
Legemiddel: Betablokker
Legemidler med ATC-kode C07 vil bli kategorisert som betablokkere.
Legemiddel: Vanndrivende
Legemidler med ATC-kode C03 vil bli kategorisert som diuretika.
Legemiddel: RAS
Legemidler med ATC-kode C09 vil bli kategorisert som RAS (midler som virker på renin-angiotensin-systemet).
Legemiddel: Andre AHT
Legemidler med ATC-kode C02 vil bli kategorisert som andre antihypertensiva.
Legemiddel: Kalsiumkanalblokker
Legemidler med ATC-kode C08 vil bli kategorisert som kalsiumkanalblokkere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incident rate av invasiv brystkreft
Tidsramme: Fra kohortinntreden til den tidligste datoen for en av følgende: en diagnose av invasiv brystkreft, bilateral mastektomi (uten brystkreft) eller død, vurdert opp til 14 år.
Resultatet vil bli definert basert på ICD-10-koden til C50.x (malign neoplasma i brystet).
Fra kohortinntreden til den tidligste datoen for en av følgende: en diagnose av invasiv brystkreft, bilateral mastektomi (uten brystkreft) eller død, vurdert opp til 14 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Curtin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014896

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ingen AHT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere